發布時間：2023-08-31 16:36:16
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領域的橋梁，我們為您精選了8篇的藥事管理和法規樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發，請盡情閱讀。
[關鍵詞]檔案信息；安全；保障
檔案信息安全保障體系建設是推動檔案管理機制創新，提升檔案管理水平的重要途徑之一。必須以檔案信息安全保障理論為指導，綜合技術、管理、人員等方面，建立動態調整的、獨立的、開放的安全保障體系，保證檔案終生安全。
1.檔案信息安全思想保障
1.1樹立和堅持全面的、科學的、發展的檔案信息安全觀，是檔案信息安全的思想基礎。科學的檔案信息安全觀是對檔案信息安全主體、檔案信息安全內容、記錄方式和記錄載體三位一體的安全觀。
1.2在新形勢下，檔案管理部門要堅持“縱深防御、綜合治理、等級保護、促進發展”的思想方針。信息時代的“防”已經擴展到縱深的防御；“治”是一種綜合策略、管理和技術。突出重點，實行檔案信息等級保護對推動我國檔案信息安全建設具有重要意義。2檔案信息安全技術保障
2.1檔案庫房時存放、保護檔案實體的最基本的空間物質條件。為確保建設安全的現代檔案館，要以安全性味核心，并兼顧先進性、合理性和全面性。在檔案信息安全網絡化建設中，建立檔案信息安全網絡信任體系。
2.2建立完善的檔案資料目錄安全體系，味網絡服務提供有力的依據。規范目錄安全系統，加大編演工作力度，編制適用、學科、規范的專題目錄和分類目錄。
2.3加快檔案信息安全技術成果的應用、推廣和轉化。在引進、消化和吸收相關領域科學技術成果的同時，堅持創新，保障檔案信息安全的核心技術和關鍵設備。
3.檔案信息安全人才保障
3.1檔案信息安全建設中，人才的教育和培養是關鍵要素之一。人是檔案信息安全的最大護衛者，也是檔案信息安全問題的制造者。檔案信息化的推進和檔案事業的發展，對檔案人員的素質要求越來越高，開展好檔案信息安全，必須注重人才的培養和教育。
3.2增強檔案信息安全意識是檔案信息安全事故預防與控制的一個重要手段。通過學習教育、媒體宣傳、政策導向等形式和途徑，在深入持久的宣傳教育、工作環境、檔案信息安全法規貫徹中，培養和強化檔案信息安全。
4.檔案信息安全法制保障
檔案信息安全安全保障是檔案信息安全保障體系建設的重要方面。我國《檔案法》及其實施辦法的實行，有力推動了檔案信息安全保障工作。
檔案信息安全法制基本原則是適用于我國社會主義市場經濟條件下，按照社會主義市場經濟規律調整檔案社會關系，檔案信息安全立法、檔案信息安全執法等活動中的基本準則。在檔案信息安全法制建設中，要遵循民主參與原則、公正平等原則、獎勵懲罰原則、安全保護原則、全面協調原則和創新發展原則。
關鍵字：藥品安全；藥品監督管理體系；民生；法律規制
1 我國藥品監督管理體系運行的概述
1.1 藥品監督管理概念
藥品監督管理是指相關政府部門依據法律授權及法定的藥品標準、法規、制度和政策，對藥品研究、生產、流通和使用過程中一切可能影響藥品安全性和有效性的因素進行監督和管理，目的是保證藥品質量、保障用藥安全、維護人民身體健康和用藥的合法權益。
藥品監督管理體現在政府職能的主動性，不僅是市場監管、社會管理和公共服務的職責體現，而且還有監管執法的檢查，藥品安全的風險預警等，以防范區域性、系統性食品藥品安全風險。它包括機構設置、隸屬關系和事權劃分等一系列方面的體系和制度。
1.2 藥品監督管理主體及模式
明確藥品監督管理主體可以保障監管力度，做到權責統一。在我國，目前監管主體主要為政府，其他的社會團體及個人并沒有相應的權限和職責。截至2011年底，食品藥品監管系統各級行政機構共計2961個、事業單位1687個。
2013年3月10日，根據國務院機構改革和職能轉變方案，不再保留國家食品藥品監督管理局和單設的國務院食品安全委員會辦公室。組建國家食品藥品監督管理總局。這些體系化的行政機構分級別、分領域的對藥品進行監管。
結合幾十年來，藥品監督管理模式的不斷變更，我國藥品監督管理模式也經歷了一個不斷完善的階段。從最初的多部門混合管理到如今的單獨管理，并將食品藥品監督管理總局提升為直屬事業單位的性質，是改革模式的不斷探索與前進，更體現了國家對藥品監督管理的力度。在這一過程中，相關部門職能不斷合一、部門數量減少。
2 我國藥品監督管理體系運行中存在的問題分析
2.1 藥品監管立法不完善
在藥品監管立法中，尤為突出的問題即是下位法與上位法之間存在沖突。例如，《藥品管理法》第十四條規定，無藥品經營許可證的，不得經營藥品，而由國家衛生監督管理局頒布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》當中第八條第三款規定，在沒有藥品經營許可證的情況下，只要經過批準，也可以經營藥品。
其次，立法語言不準確。例如《藥品管理法》第四十八條第一款第一項規定：“藥品所含的成份與國家藥品標準規定的成份不符的為假藥”，這一條款中的“所含成份”是指成份的含量，或成份的性質，又或兩者都包含，未做出明確解釋。
再次，法規缺乏可操作性。《藥品管理法》第十條第二款規定：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制”。但中藥是我國的傳統醫藥，各地域用藥習慣和用藥標準有很大不同，目前很多中藥飲片并無“國家藥品標準”，則該條文在各地方適用時，必然會產生許多困難。
2.2 監管主體過于單一化
在我國的藥品監督管理體制中，行政機關擁有近乎壟斷性的權力，中介組織、行業協會及消費者組織的作用并沒有得到充分發揮。由于這些組織的設立、人事、職權和管理上都受到了政府的較大限制，履行能力弱，甚至被歸入了政府監管部門的下屬機構，導致了我國藥品監督管理體制當中的主體單一問題愈加嚴重。
2.3 政府監管中存在的問題
首先，政府在藥品監管領域存在職權劃分不清的問題。藥品生產過程涉及的環節眾多，且我國各地區間發展不平衡，統一性的藥品監管主體難以建立。我國采取以藥監局的監管為主，各職能部門在其職責范圍內進行配合的模式，易造成監管效率和力度的降低。
再次，政府的運動式執法長期遭到詬病。運動式行政執法是指政府的市場監督管理部門在一定時間內，集中力量對市場上某種經濟違法行為從重、從嚴、從快地進行治理的執法方式。這種方式彌漫著一種寬猛相濟式的人治色彩，破壞了法律的尊嚴和形象，弱化了法律的權威，而且使公民失去對法律的基本信任。
3 我國藥品監督管理體制的完善建議
3.1 加強藥品監管立法工作
為完善法律關于藥品市場監管具體規定，首先，需加強立法隊伍的建設，聘請有多年經驗的藥品執法人員參與藥品監督立法的起草工作，增強我國藥品監管立法的專業性和可行性。其次，加強藥品監管立法的透明度和公眾參與度，政府廣泛公開藥品研發、生產、流通、使用等信息，聽取并征集公眾對藥品監管工作的新、快、好的建議，提高藥品監管法律的針對性。最后，提高立法技術，加強條文之間的邏輯性和法律語言的準確性，確保上下位法律條文關系明確，不相違背不沖突。
3.2 保持監管主體的獨立性
確定藥品監管主體的獨立性是建立獨立藥品監管機制的必要內容，然而經費的來源及其充足與否直接決定了監管主體的獨立性和行政有效性。筆者認為，藥品監管體制應該實行全國統一垂直管理，使藥品監管機構完全獨立于地方政府，沖破地方保護的阻礙。全國統一垂直管理就是將藥品監管職能完全交由中央政府統管，與地方政府脫離管理與被管理的關系，在職能上實現全面性和統一性，也就意味著藥品監管機構不再受到地方政府經費劃撥規劃的限制，能夠根據自身職能實現的需要得到中央統一專項撥款。
3.3 明確職權劃分，加強藥品監管相關部門的分工與合作
在藥品監管的過程中，藥監部門往往會涉及到和工商、專利、衛生、技術監督部門之間的協調合作，明確各部門的職權劃分首先要在法律、行政法規、規章中對個部門的職權進行獨立的且不重合的規定，完善法律法規的邏輯性和明確性是劃分各監管部門職權的首要條件；其次，應當在各部門間建立一個信息的充分溝通和共享的平臺，可盡可能地避免各部門職能上的交叉，使協調合作更加高效便捷。
3.4 建立長效藥品監管機制
建立長效的藥品監管機制首先要求實現藥品安全的全程監管，其中包括藥品生產監管、藥品流通監管和藥品使用監管。
當企業缺乏責任感，盲目追求經濟利益的時候，僅依靠政府的單向監管是很難做到面面俱到的，為貫徹落實長效監管機制，需將政府的單向監管轉變為政府和企業誠信機制的互動。
3.5 完善多元化監管模式
為完善藥品監管主體的多元化制度，政府需要還權于市場和社會。我們一方面在要求政府放權的同時，另一方面也應該制定完備的行政法規、廣泛公開藥品信息、培育行業自律意識、提倡公眾參與制度，改善現在脆弱的市場和不健全的市民社會現狀，也使中介組織和行業協會有能力承擔藥品市場監管的重任，逐漸完善多元化監管模式。
參考文獻
摘 要：本文從歷史視角入手，追溯了美國1906年之前食品藥品立法和管制的躊躇演進，分析了美國食品藥品安全問題早期的狀況和原因，重點歸納了早期各州政府對食品藥品安全的管理特點和共性，從而為探究以《1906年純凈食品藥品法案》的頒布為標志的美國聯邦政府純凈食品藥品立法和管制的開端提供了理論背景和依據。
關鍵詞：美國；食品藥品管制；
在食品藥品安全管制上，美國取得今日成果并非一蹴而就，而是經過漫長斗爭的結果。美國對食品藥品的立法和管制經歷了由簡到繁、不斷修改完善逐漸形成標準體系的過程。在每一次轉折性立法的頒布背后，都凝聚了深刻的社會力量，是美國當時社會、經濟和科技發展水平的具體表現。美國聯邦《1906年純凈食品藥品法案》是美國第一部由聯邦政府頒布的綜合性食品藥品安全法案，它的出現離不開對州和地方早期食品藥品法規和管制的總結與補充。本文重點歸納了1906年之前美國食品藥品安全管制的特點和共性。
一、美國1906年之前的食品藥品安全問題狀況和原因
首先，工業革命奠定了美國城市化進程的基礎，城市化加大了政府對食品藥品綜合管理的難度。在此之前，社區管理就足以規范食品藥品市場的摻假行為，但城市化拉大了相關市場主體之間的距離，沒有辦法利用傳統方式進行監管，因而當地對食品藥品摻假行為沒有能夠采取行之有效的控制行動，摻假行為陡然增多，安全事故頻頻發生。
其次，科技水平的進步為商業的自由發展提供大量機會的同時，也增加了政府監督管理的難度。一方面，企業在食品加工、貯藏、包裝和運輸的技術水平相應提高，能夠按照市場需求靈活地控制產品的供應。如，冷藏車的發明增加了水果、蔬菜、肉類和其他易腐物的保鮮期，冷藏庫則巧妙地操控了產品流。①令一方面，隨著科學水平和化學工業的發展，19世紀晚期新產品的復雜程度加深。諸如人造黃油、發酵粉、葡萄糖、罐裝食品、混合的威士忌、化學防腐劑等新物質迅速充斥美國市場。公眾的日常飲食失去了健康質量的保證，慢性疾病增加，食品檢驗技術卻跟不上辨別真偽的腳步，對政府的監管能力和專業人員提出了更高的要求。
第三，由于細菌學和微生物理論剛剛處于起步階段，公共衛生意識淡薄，沒有引起政府的足夠重視，藥品市場長期處于自由放任狀態。進入19世紀，美國假藥的盛行速度與日俱增，19世紀末，美國的專利藥品零售額已高達1億美元。在美國所謂“專利藥貿易”中，充斥著大量假藥，有“專利藥”之名卻少有注冊，而醫生和病人都不知道這些藥品的配方是什么。那時美國多數的專利藥品中均含有不同程度的酒精與鴉片、嗎啡和可卡因等，這些成分導致酒癮和毒癮泛濫。假包裝和假廣告是“專利藥”盛行的原因之一。1861年美國內戰時期，公眾對戰爭的關注度加深以至于廣告的營銷量飛速上升，1860到1900年之間，美國人均擁有廣告和雜志的數量增加了4倍，藥品生產者便趁機增加廣告促銷，但媒體對藥品摻假情況卻沒有任何報道和關注。②這種對商業放任的管理態度，造成沒有相關重要法律來規范各類藥品的標準和售買情況。因此，化學專家在當時還是一個全新的職業，政府的監管機構才剛剛建立。
由上可見，美國食品藥品安全問題早而有之，尤其在工業革命后，隨著新市場的出現和技術水平的大力發展，食品藥品安全問題也日益嚴峻，當地政府早期聽之任之的態度逐步轉變，相應的立法和管制開始出現。
二、1906年前美國早期食品藥品管理狀況i
美國對食品藥品監管的歷史最早可以追溯到殖民統治的早期，1785年，馬薩諸塞州通過了《反對銷售不健康產品法》（Sale of Food and Drug Act），標志著美國政府開始以法律的形式規定和監管食品和藥品標準。1820年，由十一位醫師編制的《美國藥典》（the U.S.Pharmacopeia）是美國第一部藥物標準清單，為相關醫學專家和病人提供了官方權威標準以促進公共健康。1847年5月，美國醫學會正式成立，醫學界形成統一陣營反對摻假藥品的進口，推動了1848年《進口藥品法案》（Drug Importation Act）的出臺，要求海關監管防止海外假藥進入美國，使之成為美國首部限制摻假藥品進口的全國性立法，并為聯邦政府開始科學地進行藥品管理和保護公民健康權利開創了先河。然而，1848年法律批準后，政府并沒有設立專門機構負責監督食品藥品調查員的素質和獨立性，此外，調查員也沒有固定的工作標準，比如，在什么是可接受的藥品這個問題上，不同的藥典給出的定義就至少5種之多。艾德華·斯奎布醫生③開始呼吁聯邦政府任命獨立的調查員來監督藥品貿易。1862年，林肯總統任命化學家查爾斯·威瑟瑞在新的農業部工作，這是初期的化學局，也是美國食品藥品監管局的前身。19世紀末美國地方和州政府開始大規模制定法規。美國農業部首位首席化學家皮特·克里爾親自調查食品摻假情況后，建議國會通過一部全國性的食品藥品法案，該法案當時沒被采納，但是從1879年到1906年，美國國會有關食品藥品動議有190多次。1883年，首席化學家哈維·威利博士擴大了化學局對食品摻假的研究。1886年，國家開始征收人造黃油稅，在人造黃油產品上收取每磅2分的稅收，每年對人造黃油生產商征收600美元，對批發商每年征收180美元，零售商是48美元，限制了人造食品的迅猛發展。1898年，化學家哈維·威利通過官方農業化學家協會成立了一個食品標準委員會，各州根據這些依據將這些標準相繼編入到當地食品法規當中。1901年，一名叫卡姆登的9歲兒童由于被植入受污染的破傷風疫苗死亡，圣路易斯13名兒童死于瓶裝白喉抗毒素的污染血清。這場重大事故之后，1902年，國會通過了《生物制劑管理法案》（The Biologics Control Act），規定政府有統一管理生物制品生產到監管的各項權力，監管相關廠家的生產許可證，確保用于預防或治療人類疾病的血清、疫苗和類似產品的效能、純度和安全性。在同一年，美國國會為化學局撥款5000美元，支持科學家研究化學添加劑對人體健康的影響。
內戰之后，隨著貿易市場的拓展，美國一些州為了規范貿易活動，相繼通過或修訂了本州的食品藥品法規。如，伊利諾州在1874年通過了適用于一般性食品的立法，在1879年增加了關于奶制品的補充條例；1881年紐約州通過了一個純食品藥品法，密歇根州和新澤西州也相繼制訂了相關法律；1883年緬因州、內布拉斯加州和俄亥俄州相繼通過了相關法規、1885年賓夕法尼亞州制定相關法規、1887年弗吉尼亞州制定同樣的法規、1888年艾奧瓦州和佛蒙特州制定相關法規。在1890-1895年間，肯塔基、加利福尼亞、佐治亞、印第安納、北卡羅來納、南達科他、華盛頓等一些州也開始進行食品藥品法規的建設。
西奧多·羅斯福總統由美西戰爭期間變質罐裝肉釀成數千名病倒幾百名死亡的悲劇引起了對肉類加工包裝工業的注意。西奧多·羅斯福總統自上任以來和政府的官員們主張用聯邦政府的權力對現行混亂秩序加以改革，使美國社會重新走向和諧，在經濟上他們把反壟斷作為改革的主要內容，在食品藥品安全管理上則要求統一改革食品藥品監管制度。
從國際角度看，美國在食品藥品行業中缺乏統一標準，往往是頭疼醫頭，腳疼醫腳，這就顯得缺乏國際吸引力和競爭力。19世紀80年代，德國、法國和英國在美國地區都培植了自己的企業，建立了生產和分配的基地。1894年-1897年美國試圖制定關稅降低國外產品的價格，但是國內蔬菜、水果、肉類、藥品和一些飲料行業仍受到了很大挑戰。④19世紀末，英國和德國都已經頒布實施了控制和監管本國和進口食品藥品質量的法律⑤。而美國進口商品失去質量聲譽保證，一些國家甚至明確拒絕美國產品。例如，1879年和1891年，歐洲國家聯合抵制美國豬肉產品，造成美國的豬肉危機。⑥
美國對市場的傳統放任態度，試圖進行食品藥品工業內部的自我調整，但都以失敗告終。大企業幾乎拒絕參加自律組織并協調達成一致協議，制造商轉而希望政府介入以尋求聯邦法律的統一管理。同時，市場規模的擴大和通訊交通的發展，客觀上推動了各州之間的交流，通過聯邦政府統一制定法律來避免各州法律間不一致而導致的不良經濟后果。
通過以上對美國1906年之前的食品藥品市場狀況和原因與政府管制內容的概括分析，可以總結出美國早期食品藥品市場管理主要具有以下共性：
第一，重大安全事故或不良反應事件是當地政府建立“防止欺詐和偽劣行為”法規的催化劑，極大推動了地方食品藥品法規實現正規化、嚴謹化的跨越。
其次，1906年之前，美國幾乎沒有出現對國內整個范圍生產的食品和藥品進行監管的聯邦法律。各州依照各自相關規定拼湊成的凌亂系統對混亂市場進行盲目管理，食品藥品問題各州制定的標準不統一且不能獨立承擔責任，在洲際貿易中，A州引起重大食品藥物質量問題的主要犯罪者在B州卻得不到應有的警戒和懲罰。⑦不論是政府、團體還是大眾，對摻假和偽標行為引發的個別事故都得不到合理的解釋和原因分析。對于社會進步團體和地方政府屢次提出的食品藥品相關提案遭到反對和失敗，主要原因在于美國放任自由的商業傳統觀念，不允許聯邦政府規制生產，各州權力大，整體監督不力，公共衛生觀點意識淡薄而得不到應有的重視。
第三，美國食品藥品管理歷史雖起步較早，但早期法律管理的內容僅局限于最有商業價值的食品藥品，只對個別生產商有約束力。相對于食品摻假，早期的藥品安全問題更加嚴峻，對科技檢測水平要求更大，往往受到地方政府更多的關注。另外，各州和地方政府機構最初對食品藥品監管著力點僅僅在市場交易的過程中，沒有發展到從產品制造、標簽規范、產品測試、市場營銷到事后監督等各個方面，監管程度和范圍十分局限。但同時，各州和地方能夠根據本地區具體問題提出的法規之間能相互影響，相互補充，為政府管制由零散治理走向合作統一提供了條件。
第四，由于國際貿易和法律環境的影響，客觀要求聯邦政府對食品藥品實行統一監督管理，在人力、財力和物力上保證良性的食品藥品檢測監督和管理系統，同時實現聯邦權力的擴大。
從1906年之前美國早期對食品藥品范圍內的管理概況我們可以看出，食品藥品安全問題根源于美國經濟、社會和價值觀念的發展程度。由最初的簡單摻假演化到復雜的食品藥品結構問題，由單純食品藥品藥品問題衍生出深刻的經濟和社會問題，不得不引起各州乃至聯邦政府的相繼重視，一部綜合的法案呼之欲出。處在這樣背景下的法案本身，不僅是一部純凈食品藥品法案，本質上更是一部影響深遠的社會法案。（作者單位：內蒙古師范大學歷史文化學院）
注解
① Clemen RA：The American Livestock and Meat Industry.New York：Ronald Press，1923.
② 張勇安，“美國醫學界與1848年《藥品進口法的頒行》”，《世界歷史》 2009年第3期
④ Taussig FW：Some Aspects of the Tariff Question.In：Harvard Economic Studies，Vol.12.Cambridge：Harvard University Press，1929.
⑤ Toulmin HA：A Treatise on the Law of Food，Drugs，and Cosmetics.Cincinnatti：W.H.Anderson，1942.
⑥ Cassedy JH：Applied microscopy and American pork diplomacy：Charles Wardell Stiles in Germany 1898-1899.Isis 1971； 62：5-20.
⑦ R.James Kane ，“Populism，Progressivism，and Pure Food ”，Chicago：Periodicals Archive Online ，Agricultural History.1964.
參考文獻
[1] Clemen RA：The American Livestock and Meat Industry.New York：Ronald Press，1923.21.
[2] Cochran TC：The Pabst Brewing Company：The History of American Business.New York：New York University Press，1948.25.
[3] Baron S：Brewed in America：A History of Beer and Ale in the UnitedStates.Boston：Little Brown，1962.
[4] Philip J.Hilts著，姚明威譯.保護公眾健康，美國食品藥品百年監管歷程.中國水利水電出版社.2006
關鍵詞：建筑工程；項目；管理；施工
1 前言
建筑工程管理水平和質量的高低，不僅關系著工程項目的實際效益以及企業的發展前途，更關系著人民群眾的生命財產安全，國內有學者曾經提到：建筑工程雖然在社會發展中占有重要地位，是提高人們生活水平的重要動力，但是不得不承認，建筑工程也是一把雙刃劍，工程安全、質量等方面控制得當，可以造福群眾，一旦工程項目中出現劣質建筑，很可能會為人們帶來慘重的損失。由此可見建筑工程的管理工作不容忽視。目前雖然很多建筑企業都逐漸認識到工程管理的重要性，但是由于受到諸多因素的影響，建筑工程的管理工作中仍然暴露出了一些弊端，若要切實加強工程管理的質量和水平，首先必須找出這些影響因素，進而積極采取措施進行處理，只有“對癥用藥”，方能“藥到病除”。
2 建筑工程管理存在的問題
2.1 管理觀念落后
由于受到傳統企業管理觀點的影響，一部分建筑企業在工程管理工作中，“重結果、輕過程”的現象比較嚴重，一些管理者只看重工程竣工后的效益，往往忽視了管理的過程，在這種思想的促使下，建筑工程的管理工作很難取得實效。
例如，目前國內一些建筑工程的管理者一味追求工程項目的經濟、社會效益，在工程安全、質量、進度的管理工作中投入資金甚少，使得工程管理工作缺乏人力、物力、財力，相應的管理技術、設備也不健全，這樣一來建筑工程的管理工作如同虛設。
其次，一部分建筑工程的管理者由于管理觀念落后，認識不到資源優化配置的重要性，為了縮減人力支出，盲目減少工程管理方面的工作人員數量，致使工程管理工作中人力資源不足，工作人員無法合理分配，各部門工作無法協調配合。
另外，也有一部分建筑企業只重視施工進度，忽視了工程的成本管理和質量管理，導致工程的質量和效益都十分低下，雖然管理人員對施工進度非常重視，但是由于企業的成本核算工作不到位，使得施工進度無法得到提高。同時質量管理的疏忽往往還導致工程質量不符合標準，進而使企業的信譽受到影響，削弱了企業的核心競爭力，工程質量不合格更是嚴重威脅著人民群眾的生命財產安全。
2.2 管理體制和法規不健全
就目前來看，建筑工程管理的體制和法規不健全，也是影響建筑工程管理工作的重要的因素，近年來有學者指出：我國建筑工程管理的體制和法規尚且不夠完善，這是我國建筑工程領域中最突出的漏洞之一。
首先，各行各業的管理工作都要以管理體制以及相關的法律法規作為依據，二者缺一不可，一旦其中一個環節出現漏洞，工程管理工作將會困難重重。對于建筑工程而言，管理體制和相關法規不健全會直接影響到工程項目的安全、質量、效益。
例如，目前國內很多建筑企業的工程管理體制都是以總承包為核心，以施工企業為基礎，以施工活動為框架，這種管理結構中暴露出了很多問題，在很多工程建設中，多數施工環節都是由專業技術較差的施工隊伍未完成，只有一些對專業技術要求較高的環節由專業的施工企業來完成，導致工程質量參差不齊，當發現問題后，各施工隊伍之間相互推卸責任，致使問題無法從根本上得到解決。
其次，我國在建筑工程管理方面還缺乏一套完整的、系統的、科學的法律法規，導致建筑工程的管理工作無法可依，在這情況下，勢必會造成工程管理工作的混亂無序。
2.3 工作人員素質較差
在實際工作中，人為因素是決定工作成敗的關鍵。目前，國內的很多建筑企業中，工作人員綜合素質較差、文化程度偏低、專業技能落后，尤其是在工程管理方面，多數建筑企業都普遍缺少專業的管理人員，在這種大背景下，建筑工程的管理工作無法取得實效。
例如，一些施工現場的管理人員對施工技術缺乏基本的了解，在工作中無法辨別施工人員是否存在違規操作，監管工作只停留于表面，久而久之使施工管理成為了“形式化”、“表面化”的工作。
3 解決建筑工程管理問題的措施
3.1 革新管理觀念
曾經有學者提出：在傳統思想支配下的工作是不符合時代背景的，要切實做好建筑工程的管理工作，必須要創新管理觀念，只有思想與時俱進，實踐活動才能順應社會的發展。事實證明這一理論是正確的，觀念落后嚴重制約了建筑工程管理工作的進步，在實際工作中，首先應該樹立起工程管理與企業未來發展相結合的理念，明確工程管理對企業發展的重要作用，讓工作人員了解到工程管理的意義。其次，要結合工程項目的實際情況，分析管理方案，將工程的安全、質量、進度、效益等方面并重，避免出現“重進度輕安全”、“重效益輕質量”等問題。再次，要加大管理力度，為工程管理工作提供充足的人力、物力、財力保障，確保管理工作能夠有條不紊的進行。
3.2 完善管理機制和法律法規
完善的機制和法規是實踐工作的有力保障，想要建筑工程管理工作深入落實，管理體制和法律法規的改革是必備的前提。首先，要吸取國內外建筑工程管理的先進經驗，再結合我國建筑工程領域的實際狀況，制定健全的、系統的、科學的法律法規，進而為工程管理工作提供法律基礎。
例如，為了突破理論考核的局限性，可以在法律中明確規定，工程管理人員上崗之前必須要參加實踐培訓，實踐考核合格后方可上崗，通過法律的強制性來促使從業人員學習專業技術，為工程管理工作提供保障。
其次，要大力調整現有的工程管理機制，對不符合時代背景的部分，要堅決予以剔除，結合新時期社會發展的實際需求，建立高效的工程管理機制。
例如，建筑工程管理工作可以將責任機制、監督機制、獎罰機制配套使用，通過責任機制將工程管理的職責落實到具體的部門和個人，再通過監督機制對各部門的工作進行監督考核，評價管理人員的工作結果，然后通過獎罰機制來激勵工作人員，對于表現出色的部門或個人，給予適當的表彰和獎勵，對于工作態度較差、工作方法不當的部門或個人，要堅決予以處罰。這樣一來，通過責任機制、監督機制、獎罰機制的協同使用，可以促進工程管理工作的進步，糾正實際工作中存在的問題。
3.3 增強工作人員的專業素養
要提高建筑工程的管理質量，必須要全面提高工作人員的專業素養，在管理層面上，要提高管理人員的任命標準，深入貫徹“能者居之”的理念，充分做到“優勝劣汰”，避免“拉關系”、“走后門”等不正當行為的發生。在施工層面上，要全面提高施工隊伍的綜合素質，提高施工人員的納入門檻，做到“寧缺毋濫”，保證施工人員全部具有一定的專業知識，對新型施工工藝以及新型機械設備具有良好的接受能力。總之，通過管理層面和施工層面的雙向調整，可以組建科學高效的管理隊伍和施工隊伍，進而促進建筑工程管理工作的質量和水平。
3.4 充分運用先進的管理技術
隨著科學技術的不斷發展，各領域都在向著信息化、數字化的方向發展，建筑工程的管理工作也必須要吸取先進的科學技術，充分運用先進的管理手段，建立現代化的管理模式，積極采用電子計算機等新型設備。國內有學者曾經指出：新型計算機設備是建筑工程實現現代化管理的重要基礎，工程項目的設計、驗收等方面都應該運用計算機設備，這將是工程管理工作的必然趨勢。目前，國外科研人員已經研制出了多種工程管理軟件，還有些國家已經開發出了建筑工程成本管理的專項軟件，這些軟件被廣泛應用于建筑工程的管理工作，事實證明，計算機管理系統可以有效提高建筑工程管理的質量、水平和效率，并且能夠減少工作人員的工作量，為企業節省人力。
3.5 加強企業內部管理
建筑企業內部管理也是提高建筑工程管理水平的重要途徑，首先，建筑企業內部需要加強日常管理，使企業中的各項活動規范化、科學化，為工程項目的管理工作奠定基礎。其次，要樹立良好的企業文化，為工作人員營造積極的工作環境，進而促使工作人員具有愛崗敬業的精神，同時良好的企業文化還可以增加企業的信譽度，提升企業的核心競爭力。從哲學的角度講，人的主觀意識會受到周圍環境的影響，由此可見加強建筑企業的內部管理是十分必要的，只要在企業內部形成一種良好的秩序，使工作人員養成對工作負責的態度，就可以有效促進建筑工程管理工作的質量。
關鍵詞：政府采購 預算編制 法律環境 監督體系
一、政府采購中存在的問題
從目前政府采購的狀況分析來看，其工作中存在的問題主要有：
1、政府采購的預算編制相對落后，采購活動缺乏計劃性
主要表現在：①、政府采購缺乏強有力的管理，尤其是對采購預算的管理，還有待提高。由于我國政府編制采購預算中還缺乏較為詳細的政策和規章制度，使得目前很多單位對政府采購預算資金的運用存在較大的誤區，導致有關部門不能及時有效的實施其管理和監督的職責；②、政府采購預算編制沒有從全局出發，隨意性、盲目性較大，整個預算編制看起來不僅粗糙，而且很多細節問題都沒有得到及時的解決，影響了政府采購預算活動的順利進行；③、在對政府采購資金的分配上，目前所采用的方法并非財政的集中調配方式，而是隨意的進行資金的處置，從整個采購預算資金的使用分析來看，問題較多，缺乏嚴密性。總之，政府采購中對于預算編制中出現的問題，既增加了政府采購部門的工作量，又影響了其工作效率，浪費了資金資源，因此，這個問題亟待解決。
2、政府采購缺乏一個完善先進的法制環境
盡管目前我國已經頒布了《政府采購法》等相關的法律法規，但是從目前我國在采購方面的法律環境分析來看，還存在著較多問題。比如說，我國目前的相關法律都還處在低層次階段，沒有引起有關立法部門的重視，很多法律法規都只是部門規章，其作用也只局限于指導意義；另外，從相關法律法規的立法狀況分析來看，我國政府采購的相關立法還存在著立法不統一不規范的問題，各地區個部門均是根據自身的實際情況和地區特點而頒發了一些法律法規，相對統一的法律法規則較為缺乏，導致各地區的法規文件缺乏一個完整的政策和法律依據。總的來說，從政府采購的法律環境來看，建立和完善其法律法規環境，對于完善政府采購，具有非常重要的保障作用，因此，此問題也必須引起相關部門的重視。
3、政府采購缺乏一個完善的監督體系
政府采購作為一項重要的工作和程序，其實施過程中的每一個環節和步驟，都應該具備切實有效的監督效力，但是從我國目前的政府采購監督體系分析來看，我國政府采購還存在著監督主客體不明確，監督措施不完善以及監督機制還存在著弊端等問題。盡管《政府采購法》中明確的規定了各級財政部門是政府采購的主管部門，但是在政府采購的市場中，其監督主體卻與其不相統一，盡管目前的法律中規定了財政部門的監督權力和職責，但是對于具體的如何進行監督卻沒有一個詳細的說明，導致對政府采購的監督權力沒有得到切實的發揮和運用。
二、完善政府采購的相關對策
針對上述講到了關于目前政府采購中出現的問題，對如何完善政府采購提出以下幾點建議：
1、完善我國目前的政府采購預算編制
完善的政府采購預算編制要求財務部門不僅要參與制定相關的采購政策和措施，同時還要切實參與到政府采購的管理當中，讓財務部門的監督管理權得到實際的實行；同時，政府采購預算編制的完善還需要解決目前各行政事業單位的財務管理體系，改進其財務管理的具體操作辦法，嚴格按照法律規定的程序開展各項活動，財務部門應該實行采購資金的直接支付，即根據各事業單位所提交的采購證明或者合同，直接由財務部門想供貨方提交貨款，取消繁復的層級上報程序，這樣不僅提高了財務監管的工作效率，同時也加強了對各事業單位的采購的預算管理，完善了預算編制體系。
2、完善政府采購的法律環境，加強政府采購的規范化管理
政府采購的規范化管理需要在現行的《政府采購法》、《合同法》等根本大法的前提下，依據自身的實際情況，及時辦法相關的實施條例或規章條例等法規，為政府采購提供完善的、詳細的、明確的指導和規定，完善我國政府采購的法律環境，規范各級部門的采購行為；同時，作為政府采購的各級部門，無論是事業單位、相關的財政部門還是供貨商等，均應嚴格遵守相關的法律法規和規章制度，健全各單位的內部約束機制，做到內外結合，實現真正的規范化、次序化、法制化。
3、完善政府采購的監督體系
首先，要做好法律監督工作，實現全面的、廣泛的監督機制；其次，完善內部監督，內部監督主要是通過各部門之間的相互監督和部門內部的層級監督來實現的，如財政部門與采購部門之間的監督等；另外，還要充分發揮紀檢部門、檢查部門等行政部門的監督權，重視他們的監督效力；最后，還有切實發揮社會大眾的全民監督，監督權是公民應該享有的權利和義務，政府采購的監督更應該接受廣大群眾的監督，敢于被社會大眾提出問題和發出質問，以嚴格的要求來做好政府采購工作。
三、結束語
政府采購是一項較為復雜的社會活動，在實際的運行管理中必然會遇到各種各樣的問題，各級部門都應該重視這些問題，分析這些問題的原因，對癥下藥，努力實現我國政府采購的規范化發展，相信隨著我國市場經濟體制的不斷完善，法律環境的不斷優化，我國的政府采購也會發展的越來越好。
參考文獻：
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[3] 楊孟克.關于完善政府采購制度的思考[J].洛陽師范學院學報, 2003, (4).
一、加強領導、明確責任
鎮政府成立食品藥品安全監管領導小組，由鎮長吳朋任組長，分管領導任副組長，鎮食品藥品安全監管辦人員、各村（社區）協管員及單位負責人為組員，由鎮食品藥品安全監管辦負責日常監管工作。我鎮2016年的食品藥品安全監管工作采取“全鎮統一領導，部門指導協調，各方聯合行動”的工作機制，結合當前實際，積極探索食品藥品安全監管的新方法，進一步加強食品藥品安全監管陣地建設，明確村（社區）及相關部門的食品藥品安全工作責任，共同做好食品藥品安全監管工作。鎮政府將與各村（居）委會及各相關部門簽訂《2016年食品藥品安全監管目標責任書》，進一步落實食品藥品安全監管責任，實行責任追究制度。
二、抓住監管重點、提升監管質量
今年我鎮各村（社區）要在認真總結和分析成果和經驗的基礎上，切實履行職責。一是要以種植養殖業、生產加工業、經營流通業、餐飲業為重點環節，以糧、油、肉、蔬菜、奶制品、豆制品、水產品、飲料、酒、速凍食品、糖果、兒童食品和保健品等為重點品種，以學校、集鎮、群體性活動場所為重點區域，以元旦、春節、勞動節、國慶節、龍舟賽、搶魚節等為重點時段，以從事食品藥品加工經營單位為重點對象，強化監管務求取得實效。二是通過開展各種食品藥品安全專項整治活動，有力地打擊經營假冒偽劣食品和不合格食品的違法犯罪行為，有效防范假冒偽劣和有毒有害食品進入市場。三是要進一步規范轄區內開辦“兩小”企業，加大對鄉村零散經營食品藥品行為的巡查監管力度，采取有力措施，嚴厲打擊向農村推銷假冒偽劣食品藥品的違法行為，堅決遏制食品藥品安全事故的發生。四是加大對小餐館、學校食堂以及群體性宴席等食品安全事故易發環節的監管力度，對群體性宴席嚴格實行申報審批和檢查備案等管理制度，采取部門協作、聯合執法和專項整治，嚴防群體性食物中毒事件發生，切實保障廣大人民群眾飲食用藥安全。
三、加強食品藥品安全宣教力度
按照縣食品藥品監督管理局的統一安排部署，組織村（社區）干部群眾，充分利用各種宣傳手段，積極開展內容豐富、形式多樣的食品藥品安全宣傳教育活動，進一步普及食品藥品安全常識和法律法規，增強食品藥品生產經營單位和從業人員的自律意識。同時也讓群眾了解和掌握食品藥品安全的基本知識、鑒別假冒偽劣食品藥品的基本方法、依法維權的基本程序，切實提高群眾的食品藥品安全意識和防范能力，養成良好的消費觀念和消費習慣，自覺筑起食品藥品安全防線。教育和指導農村群眾科學使用低毒、高效、低殘留農藥，生產無公害農產品、綠色食品和有機食品，形成人人關注食品安全，人人參與食品安全的良好社會氛圍。
四、健全監管網絡體系、完善應急處置預案
建立健全鎮、村（社區）食品藥品安全監管網絡體系、確保全域安全監管無空白無盲區，做到通訊有保障、人員有響應、信息可反饋，力量可調配。各村（社區）要完善食品藥品安全突發事件應急處置預案，一旦發生食品藥品安全突發事件，立即啟動應急預案，正確處理和及時上報。
【摘要】關于醫療糾紛舉證責任倒置的規定引起了社會的強烈反應,在醫學界更是有諸多不同看法; 甚至兩會已經有人提出停止醫療事故舉證責任倒置。為正確認識和對待醫療機構與患方之間的矛盾,本文對醫患關系該如何調整和促進的問題作了一些初步的探討。
【關鍵詞】醫療糾紛;舉證責任倒置;醫患關系
1 引言
我國開始實行《醫療事故處理條例》以來,人們對醫療事故的討論并沒有結束,在醫學界反響強烈。尤其是對舉證責任倒置這一規定,甚至兩會已經有人提出停止這一規定的提案。在此就如何調整與促進醫患關系這一話題,談一些自己的見解。
2 醫患關系的調整與促進
不可否定,經過30多年的改革開放,我國的綜合國力有了極大的增強,人民生活水平有了很大的提高,醫療衛生行業也得到較快的發展。人民群眾在生活水平提高的同時也對健康的要求日趨增長。迫切需要高質量的醫療服務。隨著科學技術的高速發展,許多醫院改善了醫療條件,更新了醫療設備,許多醫學上的堡壘被攻克,醫務人員的技術和診療水平有了很大的提高。但是,醫療行業本身存在高風險和許多正在探知的領域,加之在醫療行業存在著需要提高職業道德水平和醫療技術水平等現狀,醫患關系上需求與服務之間的矛盾還是較為突出的,醫療糾紛時有發生。該規定在醫學界存有諸多擔心:第一,擔心原告沒有舉證責任后,醫院的官司會越來越多;第二,擔心醫學上還有許多未知難題,患者的一些病癥醫生很難說清楚,更無法舉證;第三,擔心患者不配合治療,如隱瞞病史、敘述不清而造成的誤診、誤傷,對此醫院也很難舉證;第四,醫生擔心成被告,不敢上新技術,不敢用新藥,診療上保守,影響醫學技術的發展,等等。客觀的說,規定由醫院承擔舉證責任使醫院處于不利的的位是顯而易見的。有人說“舉證責任倒置”給醫院帶來了不利,是為難了醫院,但如何使“為難”變“不難”,“倒置”變“正置”,是新形勢下醫院面臨的新課題和新任務。
2.1 規范管理是醫院迫切之舉:醫院要減少醫療糾紛,最根本的是要充分了解法律、法規,規范工作制度和操作程序,懂法,會用法。醫院證明自己無過錯,證據要具體,要在是否遵守技術規范、規章制度上尋找證據,要證明自己是否盡到了應盡的義務,是否給病人的知情權給予了充分的尊重等。醫院在制定或修改規章制度的同時融入相關的法律、法規。從法律法規的角度對其醫務人員進行醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規的培訓和醫療服務職業道德教育,常抓不懈;醫務人員在醫療活動中,應樹立起法律意識,嚴格遵守醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規,恪守醫療服務職業道德。
“舉證責任倒置”從眾多醫療機構來看似乎是“利大于弊”,但從深層次來看則應該看到它有助于保障患者的利益,改變醫患雙方不均衡關系,增強醫生責任心,促進醫療機構醫德醫風建設,預防醫療事故的發生。醫德醫風建設也是規范醫院管理的重要方面,對醫務人員除了加強法制觀念、法律知識學習外,還需在醫療服務上轉變觀念,增強“以人為本”的人文理念,對待病人不能“只見病,不見人”,因為患者不僅需要醫者有過硬的技術,更需要醫者人性化的關懷。
2.2 醫院應學會利用法律武器:醫院不能一味的認為“舉證責任倒置”就是跟醫院過不去,感到很委屈,法律只講誰有理,誰無理,因而醫院完全可以借此來進一步改善自己的工作。以往遇到一些醫療糾紛或患者家屬無理取鬧,醫院往往是急于息事寧人,造成一些患者和家屬有理無理都來醫院鬧一鬧,鬧得越兇,討得經濟賠償越多。這樣做嚴重干擾了醫院正常醫療工作秩序,助長了社會上的一些不良風氣,加劇了醫患矛盾。規定的出臺在給醫院帶來不利的同時,也為醫院法制化管理提供了契機,醫院在規范自己的同時,應學會應用法律,變消極訴訟為積極訴訟。對一些患者及家屬的胡攪蠻纏,醫院同樣也可以依法,以保護醫院和醫療人員正當合法的權益。
“舉證責任倒置”對醫院工作是一種規范化的促進,同時也是對患者一種規范化的要求,患者在醫院接受治療,應遵守醫院的規章制度、尊重醫護人員的人格、配合醫療行為、接受合理的醫學檢查、交納醫療費用,否則都應為此承擔相應的法律責任。
2.3 救死扶傷是醫患關系的根本:醫患關系應是一種和諧的關系,大家都是為了戰勝病魔。但因醫療領域存有未知性,患者的無知性,少數醫療人員素質低、醫德醫風差,由此產生了一些醫患雙方的不信任和猜疑,醫生遇見病人就會想到對方會不會“告我”,病人預見醫生就會想到醫生會不會“搞我”,這些都是當前醫患關系中非常不正常的現象。應該讓社會知道醫療行為有其自身的特點和規律:一是科技成份高,在診療和治療過程中,常常會發生一些因目前尚不可知的因素給患者造成某種傷害;二是高風險性,在醫學科學領域仍有大量的醫學難題尚未解開,任何手術、檢查本身都可能會給患者造成一定的傷害,許多疾病和手術的治愈率和成功率都不是百分百的,要求醫院的醫療行為只能成功不能失敗,是違背科學規律的;三是高服務性,治病救人是每位醫務工作者不可推卸的責任和義務。因此,醫患關系應以救死扶傷為根本宗旨,其目的是為了戰勝疾病。醫生、病人本應情同手足,互相協作,現在部分醫患關系產生互不信任,互相防備,最終受損害的還是患者。醫生、病人都應共同遵守社會公德和法律規范,多換位思考,多考慮對方的處境和心態,治療過程應是一個生理和心理溝通過程。醫務人員在不斷提高醫療技術水平的同時,還要加強職業道德,法律法規和心理學的修養,全方位的為患者提供高質量的醫療服務。
3 小結
（⒈復旦大學 法學院，上海 200438；⒉南京師范大學 泰州學院 ，江蘇 泰州 225300）
摘要：本文從《行政強制法》的立法理念出發，論證了其是我國藥監強制措施制度的基石，為制度的完善指明了方向。在具體剖析《行政強制法》對我國藥監行政強制措施規范及影響的基礎上，提出了完善我國藥監強制措施制度的相關建議，以期為提升我國藥品行政監管水平做出些許貢獻。
關 鍵 詞：藥監強制；行政強制法；法治化
中圖分類號：D922．16 文獻標識碼：A 文章編號：1007－8207（2015）08－0091－07
收稿日期：2015－03－06
作者簡介：盧靜（1983—），女，安徽阜陽人，復旦大學博士研究生，南京師范大學泰州學院講師，研究方向為民商法、醫藥法。
基金項目：本文系南京師范大學泰州學院院級課題“藥品監管法律制度研究”的階段性成果，項目編號：E201203。
近年來屢屢發生的惡性藥害事件亟待有力的科學治理，這一現實需求表明，我國藥品監管體制已經進入改革深化的關鍵階段，我國的藥監執法制度應加快進一步完善的步伐。《行政強制法》作為一部規范行政強制設定和實施的重要法律，對我國藥品監管執法制度的完善起到了重大的推動作用。作為藥監執法重中之重的行政強制措施更應在立法的推動下，完成制度重構，以規范藥監執法活動，為維護人民生命安全提供強有力的保障。
一、藥監強制制度的正當性基礎
⒈健康權——基本人權之一。健康是維持個人尊嚴與發揮潛能的基本條件，目前許多國家承認國民應享有健康請求權，并將與健康權利相關的內容納入憲法保障，以確保社會發展與對民眾權益的積極保障功能。藥品與人的健康權息息相關：藥既可以治病，亦可能致病；既可以強身，亦可能戧身；既可以活命，亦可能禍命。藥品治療疾病、恢復人身健康的作用與損害人機體功能的副作用同存。作為特殊產品的藥品，因其具有極高的利潤，致使部分藥品生產者和經營者目無法紀，大量制造、違法銷售假劣藥品，使公眾的健康權受到極大的威脅。為了防范藥品危害，最大限度地提升藥品效用，需要政府充分發揮主導作用，對藥品從研發到生產，從銷售到使用乃至上市后的不良反應進行監測，實行全過程、無縫隙管制，最大限度地抑制藥品的危險性，發揮其有效性。因此，政府監管是必要的，藥監強制行為亦是政府在藥品管理領域的得力手段。
⒉藥監強制對健康權的保護功能。許多國家通過立法規定政府負有保護公民健康權的職責，“如芬蘭憲法第19條、南非憲法第27條、日本憲法第25條、愛爾蘭憲法第45．4．2條，均規范政府有義務保障民眾獲得健康照護服務的權利。”［1］在我國，健康權的立法保護涉及多個法律部門，如憲法、民法、刑法等。憲法規定了最基本的人身權利，刑法對健康權的保護力度很大，雖然“中國人偏好刑事打擊，但在藥物不良反應規制上目前尚無人論及刑者”，［2］而且由法條規定來看，只有那些嚴重侵害健康權的行為才能夠構成刑事犯罪，而且這類情況發生時一般都已經產生健康損害后果，因此這都是事后措施。由于行政行為具有及時性、主動性、專業性、廣泛性等特點，因此，在大部分情況下，公民健康權的保護還應依賴行政法律的保護。
二、藥監強制制度的法治化：
以《行政強制法》為基準
⒈藥監強制法治化溯源。藥監強制行為在藥品監督管理執法實踐中廣泛存在，由于其強制性、單方意志性以及對被強制方財產權、人身權的直接限制，可能對藥監強制相對方的合法權益構成潛在威脅。英國學者J·賴茲認為：“政府的權威不能以武力或武力的威嚇作為基礎，它依賴于政府執法中所謂的體現的正義、公平并真正以公共福祉為目的的實際行政。”［3］因此，對藥監強制行為進行精確化、具體化的適法性控制是依法治國理念的要求，也是我國藥品監管的現實需求。國家要實行法治，把法律作為主要的治國方式，意味著權力將受到法律、權利的制約，以從整體上提高社會控制的效率。如《行政強制法》第43條關于“行政強制執行時間限制與拒絕給付禁止”的規定就透射出這樣的利益博弈：公民權的保障與行政權的限縮。［4］制約機制是現代行政法機制不可或缺的重要組成部分，通過制約行政權的非理性膨脹保護相對方的合法權益，同時又制約相對方濫用權利，維護行政秩序。
基于法治的理念，藥監強制權是必須受到一定限制的，［5］藥品監督管理執法中大量存在的強制行為，存在事實認定和法律適用的諸多問題。如藥監強制行為的特征、執行主體、程序、法效果等方面規定的缺失，導致對此類案件的適法性認定存在諸多爭議；藥監強制以及藥監強制與行政處罰并處案件的案由歸類等問題。現代國家出于權利保障的目的，普遍設置分權機制，因為分權機制源自防止濫用權力的原理。［6］這些執法與司法實務中存在的難題暴露了藥監強制法律體系的不健全。從法律技術上來看，這就要求把藥監強制行為納入法律調整范圍進行精確化、具體化的適法性控制。
⒉《行政強制法》——我國藥監強制法治化的基石。《行政強制法》第1條明確規定：“為了規范行政強制的設定和實施，保障和監督行政機關依法履行職責，維護公共利益和社會秩序，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據憲法，制定本法。”該條折射出其立法目的，即賦予行政機關必要的強制職能，以保證行政機關履行職責， 維護公共利益和公共秩序；同時，為避免和防止強制機關濫用權力，保護公民、法人和其他組織的合法權益免受不當強制行為的侵害，對行政強制的設定和實施進行了規范。《行政強制法》的實施無疑將有利于藥品監管行政行為的統一。因此，以《行政強制法》的規定為基準清理藥監強制的現有規定，審視現行藥監行為的合法性，在法律框架內創新藥監新方式，結合藥監執法特殊性和有關法律規定要求，加強藥監強制制度建設尤為必要。
三、藥監強制行為法治化
（一）梳理抽象藥監強制行為——法規清理
⒈理順藥監強制相關規定是藥監強制法治化的首要之舉。我國的藥品監管歷史雖然不長，但是相關部門出臺了大量法律、法規和規章。盡管出臺了眾多的法律、法規和規章，但對于藥品監管卻沒有形成一套完整的規范藥品生產、流通、使用各個環節的法律體系。在現有的法律法規層面，藥品流通受到《藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國刑法》等諸多法律的調整。在規章和配套文件層面，藥品流通的規章和規范性文件多為國家食品藥品監督管理局頒布，少數涉及藥品的廣告、價格、互聯網等的法律和規章由國務院、國家食品藥品監督管理局、國家工商局、發改委、衛生部、商務部等行政主體頒布。分別涉及藥品綜合監督與管理、藥品經營許可管理、藥品廣告管理、藥品價格管理、進口藥品管理、生物制品管理等方面。［7］
⒉以《行政強制法》為藍本進行藥監強制法規清理。《行政強制法》出臺后，原有設定行政強制的規章或規范性文件還大量存在，超越設定權限的行政法規、地方性法規也未得到系統清理。據統計，上海市有效的149件地方性法規中涉及行政強制規定的法規為50件，涉及的行政強制事項為111項，其中，存在與《行政強制法》規定不一致、行政強制權的設定與行政強制主體的規定明顯不符合等問題。按《行政強制法》要求需要修改的法規17件、涉及修改的事項30項。國務院于2011年下發的《關于貫徹實施〈中華人民共和國行政強制法〉的通知》要求：“規章、規范性文件存在設定行政強制措施或者行政強制執行，對法律、 法規規定的行政強制措施的對象、條件、種類作擴大規定，與行政強制法規定的行政強制措施實施程序或者行政強制執行程序不一致等情形的，要及時予以修改或者廢止”。但截至目前，僅有國家工商行政管理總局等少數單位對本部門規章中不符合《行政強制法》的規定作出了適當的修訂。地方性法規清理機制的欠缺，造成了行政執法及司法裁判面臨著在浩繁的法律規范中甄別找法的問題。《行政強制法》的頒布是對抽象藥監強制行為進行合法性梳理的重要契機。
在有關藥監強制舊制度與新法規的適用問題上，需要有關法制部門進行深入研究，結合藥品稽查實踐，盡快開展法律法規的清理和修訂工作，以規范和統一行政行為。應以《行政強制法》為上位法，對于由《藥品管理法》、《藥品監督行政處罰程序規定》等法律法規建立起來的行政強制制度，在法律保留原則的指導下進行逐一梳理和明確；同時，應結合一線稽查執法的實際，及時制定并落實有關詳細操作規范。行政強制法引起的藥監強制制度結構性重塑，重要內容即應從中央到地方的各級立法部門、藥監主管行政部門把列入清理范圍的地方性法規和規章中有關藥品監管行政強制的規定全部梳理出來，再從現行法律、行政法規和國務院及國務院部門規定中查找設定藥品監管行政強制事項的上位法依據、實施機關、強制條件、強制程序、強制期限等規定以及法律責任，認真對照《行政強制法》及有關法律、行政法規，依法提出保留、修改和廢止的意見，對規章以下規范性文件的進行清理，廢除藥品監管領域內無上位法依據的行政強制規定。
（二）審視現行具體藥監強制行為——以“取締”為例
現代法治是由三個主要要素構成的，包括法律法典的制定、法律的實施和法律的實現。現代法治中的上述三個要素缺一不可。［8］立法機關制定相關法律規范后，由執法機關或者司法機關將立法機關制定出來的法律與相關的事態予以結合，即是法律的實施。如果司法或執法未能落實立法的目的，那么法律的實現這一終極目標也很難達成。所以，藥監制度法治化的構建也必須著眼于具體的藥監強制行為的實施是否具備合法性。
⒈現行的具體藥監強制行為。《行政強制法》第9條將行政強制措施的種類分為：限制公民人身自由；查封場所、設施或者財物；扣押財物；凍結存款、匯款；其他行政強制措施。筆者查閱了我國各級、各地藥品監管部門網站公示的行政強制措施項目，經歸類分析，現行藥業領域行政執法的強制措施主要有如下幾種：⑴查封、扣押。包括查封扣押可能危害人體健康的藥品及有關材料；查封扣押可能流入非法渠道的麻醉藥品和精神藥品；查封扣押可能危害人體健康的疫苗及有關材料；查封扣押假劣或者質量可疑的疫苗；查封、扣押已經或可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料。⑵封存相關的疫苗；⑶停止拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用；⑷暫停藥品銷售；⑸口岸藥品檢驗所不予抽樣的進口藥品，但已辦結海關驗收手續的藥品，對已進口的全部藥品采取查封扣押；口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的藥品，應采取查封扣押；⑹先行登記保存等等。由以上分析可見，藥品監管行政執法基本不涉及限制公民人身自由和凍結存款、匯款這兩類行政強制措施，查封、扣押等行政強制措施在藥品監管執法中廣泛使用，封存、暫停銷售等措施也大量存在。除此之外，藥品監督管理人員在進行市場監督檢查過程中，如果發現被檢查方無法提供藥品或醫療器械的合法來源，或無法提供藥品相關生產、經營資質證明和有關批準文件，執法人員可對這些無證非法銷售藥品、醫療器械的場所予以取締。可見，取締在藥監執法領域中被廣泛使用。但取締無證非法銷售藥品、醫療器械的場所是否屬于藥監強制行為，如果答案是肯定的，取締行為就必須遵循《行政強制法》的相關規定。
⒉藥監強制中“取締”行為細解。《行政強制法》以列舉的方式規定了行政強制措施的種類，同時規定了“其他行政強制措施”的兜底條款以防掛一漏萬。但是，這種規定方式的局限性是明顯的。在藥監行政執法實踐中普遍適用且在多部特別立法中明文規定的“取締”行為的法律屬性并未在該法中予以規定。“行政取締活動已成為行政機關制止和處罰各類非法經營行為和非法組織而采取的措施的統稱”。［9］“就實質意義而言，類似先行登記保存、取締、責令停止銷售、責令停止經營活動等措施究竟是否屬于行政強制措施則不無爭議”。［10］行政取締活動以其反應迅速、執行力強等特點，及時解決了一系列危害市場秩序、公民藥品安全等問題。但取締活動也常因其依據不足、屬性不清、程序不當、極易侵犯當事人合法權益而飽受爭議。在《行政強制法》頒布實施之前，執法部門對取締活動的屬性存在很大分歧，因而執法實踐中取締時而被當作一種行政強制措施看待，并游離于《行政處罰法》等行政法律法規適用范圍之外。
關于“取締”的法律屬性，有學者認為“取締”屬于行政處罰：“所謂取締是指對非法主體及非法活動予以解散終止的處罰形式，取締非法主體及非法活動實際就是從法律上消滅該主體及其活動，使其不復存在。應當說它是適用于一種徹頭徹尾的違法過程，是一種嚴厲的處罰措施”。［11］否認行政處罰說的學者認為：“任何一類行政處罰都有特定內容，也就是具有特定的作用和社會功能。依法取締并沒有特定的內容，非法組織被依法取締以后仍然繼續存在，并不能使其消失。依法取締不過是一種外在的形式，而實際內容應當是沒收非法財物。沒收當事人的非法財物也就實際上取締了非法組織。因此，把依法取締作為行政處罰是一種誤解。［12］贊成行政強制措施說的認為：“行政機關依法取締的事項，是需要依法行政許可的事項，被取締的人一般未取得行政許可而非法從事行政許可事項的活動。被發現后取消其進行違法活動，并未給予其制裁，因此，不能定性為行政處罰。因依法取締具有一定強制性，將其定性為行政強制措施更為合適。”［13］還有觀點認為：“取締本身僅僅是目的，缺乏特定的內容，為達到取締的目的而采取的措施才具備行政行為的特質。如采取的行為是扣押、查封等暫時性控制或限制的措施，則該行為構成行政強制措施；如采取的行為是沒收違法所得、罰款等，則該行為構成行政處罰；如采取的行為是責令改正則該行為構成一項普通的行政決定。所以當取締活動陷入爭訟時，爭訟的標的本身不是取締而是為達到取締目的而采取的相關行政行為”。［14］持相同觀點的人亦認為：“取締”是國家對違法活動采取的一系列制止性、制裁性措施的統稱，這些措施既可能包括行政強制措施也可能包括行政處罰。［15］
筆者認為應結合實踐情況判斷取締的行為類型，其可以為行政強制，也可以是行政處罰或行政命令。藥監行政命令與藥監行政處罰密切關聯，藥監行政命令有時發生在行政處罰之前，有時是與行政處罰同時實施，有時是與行政處罰選擇適用。但藥監行政命令與行政處罰也存在著諸多不同：一是性質不同。命令屬教育性的，而處罰則屬法律制裁，有懲罰性。二是形式不同。如藥監執法中做出的責令相對方限期等行為，不屬行政處罰。三是實施程序不同。與藥監行政命令相比，藥監行政處罰更容易侵害相對人的權益，造成侵害的后果更為嚴重，因此相關法律對行政處罰特別規定了聽證程序。藥監行政命令與藥監強制也存在諸多不同：藥監行政命令本質上是一種意思表示，行政機關本身并不具體實施一定行為，其實施有賴于行政相對人的主動配合才能產生預期的法律效果。而藥監強制是一種客觀存在的行為，以動作形式作出，其實施并不依賴于行政相對人的配合。藥監行政處罰與藥監強制的主要區別在于藥監行政處罰是一種制裁性行為，是對違反藥監行政管理秩序的懲罰，因而必然以相對人的違法為前提。而藥監強制措施是一種保障性行為，是為了維護和實施行政管理秩序，預防、制止違法行為的發生或為保障事后的處理行為能順利進行而作出的。可視具體情況并結合行政行為的分類要件對藥品管理中采取的取締行為進行靈活確認。
“進入20世紀中期以后，行政系統在履行管理職能時需要大量的行政法規作為支撐，而同時立法機關則與這些行政規范的距離越來越大，尤其是他們難以對行政權行使中的技術規則有深層次的理解”。［16］《行政強制法》實施之后，厘清諸如行政機關、藥監機關取締活動的屬性，通過行政規章、部門規章的進一步詳細規定解決其法律適用問題應成為必要之舉。這些方式及其執行機關只能由法律設定，下位法應有對立法的“規定權”，行政規章以下規范性文件雖無行政強制措施“設定權”，可以依據上位法來規定行政強制措施，這樣也有利于行政執法活動的展開。［17］
四、在《行政強制法》框架內創新藥監
強制執行方式
⒈創新藥監強制行為模式。《行政強制法》以開放性的法條，為引進其他藥監強制方式預留了空間。在現有法律框架內引入新的藥監強制手段是緩解執行難的應有之義。因此，如何針對行政領域和行政對象的不同狀況與特點，尋找到適當的“其他藥監強制方式”，成為我國破解行政強制執行難的一個思路。
在治理醫藥領域商業賄賂行為過程中，衛生部曾推行了采取公布涉嫌賄賂的藥品企業“黑名單”的做法；［18］藥品不良反應信息通報制度也是我國藥品監督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度。《藥品不良反應信息通報》公開以來，為推動我國藥品不良反應監測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極的作用。［19］此外，上海市食品藥品監督管理局及時數次虛假藥品（醫療器械）信息網站的公告，以確保群眾藥（械）使用安全。［20］嚴格意義上來說，這三種藥監領域內的執法行為不屬于現有法律明確列舉的強制行為，但皆是通過公開對違法藥企進行否定性的評價，間接督促其履行安全制藥、合法經營的義務，性質與“公布違法事實”類似。
⒉“公布違法事實”方式的探索。從比較法來看，美國FDA于2005年創立了藥品安全信息查詢庫，并對該查詢庫內的信息實時更新，在現有信息出現變動或更改時將其標示出來，方便普通公眾查詢官方的安全藥品信息內容。同時，FDA也十分重視藥品不良反應事件的報告工作，為醫務人員和公眾開發了一個單一的網絡入口，專門用于藥品不良事件報告工作，方便醫務人員和公眾報告藥品不良反應問題。［21］在日本和韓國亦有違法事實公布制度：對于違反或不履行行政法上的義務的，行政廳向大眾公布其事實，并根據社會批評這一間接的、心理的強制來確保履行義務。
當下我國藥品安全重大事故時有發生，為了打擊各類社會影響惡劣的行政違法行為，各地行政機關大量采用違法事實公布這種社會治理手段，取得了顯著成效。“違法事實公布手段在具體行政領域已獲得了初步運用，并取得了比較明顯的實施效果，應當引起行政法學的關注。”［22］違法事實公布本身并不對違法行為人直接帶來法律上的不利，而是通過對違法行為人的社會非難造成其心理上的壓力，迫使其履行行政法上的義務，屬于一類確保義務履行的間接強制手段。
總體上來說，公布違法事實是一種具有多元化治理功能的規制手段，在實踐中既可以作為一類獨立的行政處罰或一般行政處罰結果的公開，也可以作為公共警告或行政強制執行手段。作為保障行政法義務得以履行的間接強制執行手段，違法事實公布在很多具體行政領域得以推行，已經成為有效遏制相關領域違法勢頭的重要手段。所以，公布違法事實作為藥監強制制度的新生手段，在信息社會的時代背景下有更強的生命力和發展空間。隨著網絡和通訊技術的不斷發展，違法事實一旦被行政機關在公眾媒介上公布，便會立即引起全社會關注并引發公眾的譴責。對于違法藥企而言，公布違法事實則會對其商譽和社會形象造成負面影響，甚至還會因此而被市場淘汰，諸如此類的精神壓力可以迫使行政相對人盡早履行義務。所以公布違法事實可確保行政法義務履行的實效性而成為藥監強制的重要手段。
我國藥監強制行為法治化依然任重道遠，《行政強制法》對藥品監督管理中的行政強制適用提供了統一的標準，可以有效避免各部門、各地區藥監強制的隨意性和差異性，有助于引領我國藥監強制制度走向法治化。藥監強制法治化的核心內容是以《行政強制法》為基準，審查抽象藥監強制行為——清理諸多相關制度規范以及探究具體藥監強制行為的合法性。藥監強制法治化完善不僅有利于規范藥品監管機關的執法行為，有效實現自身行政管理職能，而且可以凈化藥品市場環境，維護公共衛生秩序，捍衛民眾的生命健康權。
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