發布時間：2023-06-16 16:25:19
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領域的橋梁，我們為您精選了8篇的醫療器械法律法規樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發，請盡情閱讀。
【關鍵詞】醫療器械；特殊藥品；監管
【中圖分類號】R197.39 【文獻標識碼】B 文章編號：1004-7484（2012）-04-0687-02
社區衛生服務中心、醫院、疾病控制中心等醫療機構是藥械最主要的使用單位，是藥械消費的最終環節，有其特殊性，廣泛性、復雜性和安全性，關系著廣大人民群眾的生命健康。加強對醫療機構藥械的監管不但關乎國計民生而且是我國藥品監管的重要組成部分，2012年全國醫療器械的監管工作任務繁重，任重而道遠。我們要以實施“十二五”規劃為契機，深入實踐科學監管理念，全面提升藥械監管力度，促進社會主義小康社會的建設以及和諧社會戰略目標的實現。
1.藥械監管的現狀
近年來，我國的藥品和醫療器械行業迅猛發展，其中醫療器械不良事件監測工作開始于2002年，在我國的北京、上海、廣東等地的多家醫療機構和醫療生產企業全面展開，品種包括心血管內支架、心臟瓣膜、角膜塑型鏡、骨科植入物等。2004年，我國藥品不良反應報告和監測管理辦法正式實施并取得了長足的發展和進步。目前，我國藥品不良反應監測網絡已覆蓋全國多個省市縣，已實現了網絡在線實時報告。再者，特殊藥品的管理是醫療機構藥械管理的重要內容，也是我國藥品安全監管的重要工作之一。2007年8月，全國特殊管理藥品監控信息網絡正式開通，開始對其實行動態監控。
隨著國家衛生部門不斷重視，藥械監管取得了可喜的進步，但各機構各類監管數據信息分散而獨立，得不到有效利用。目前各類監管數據分別由不同職能的科室統計和記錄，而且數據的結構不一致、關聯性差，共享機制不健全信息不流通。另外，有限的監管資源還得不到充分利用，造成資源浪費。管理模式的滯后造成各部門對企業重復監管效率低下，制約我國藥械監管模式建立和完善。
2.我國醫藥體制的不斷深化和改革，藥品及醫療器械管理逐步完善，但監管部門自身依然存在以下困惑，制約著整個行業監管工作的發展和進步
2.1 監管人員業務素質不高，知識結構層次不一。藥械監管部門對醫療器械的監管起步較晚，相對藥品而言醫療器械監管的技術含量要高得多且有其自身的特殊性，監管人員又不能很好的掌握各類醫療器械的性能、質量要求和操作規程。再者監管人員大多是中專，大專生為主，在檢查中對某些醫療器械不了解知識結構匱乏，自身也缺乏主動性，阻礙著其監管的力度和效度。
2.2 多頭監管制約著醫療器械的有效性。藥品和醫療器械的技術、行政和衛生監督設在多個部門，藥品已建立和實踐了逐級抽驗、送檢、檢驗等一系列監管制度和程序，在很大程度上保證了藥品的有效監管。而醫療器械只有國家評價性抽驗，沒有綜合性檢驗機構，日常監督抽驗自主性受到限制，在很大程度上制約著醫療器械的監管的有效性。而目前，醫療器械大多是由醫療機構的藥劑科管理，特別是二級以下的醫療機構，獨立設置醫療器械科的醫院很少。藥師管理醫療器械，沒有經過正規的醫療器械相關知識的培訓，只按相關的法律法規中的規定進行管理，有其盲目性和局限性。
2.3 藥械監管法規存在不可操作性及滯后性。目前對藥械的監管僅有2000年頒布的《醫療器械監督管理條例》和一些部門的相關的規章制度，起步晚同時又存在滯后性和不可操作性，很難適應現時期監管工作的要求。而美國上世紀70年代中期，歐共體和澳大利亞80、90年代就已經建立起比較完善的法律法規監管體制。
3.對策
3.1 強化監管，保障質量安全。各類專項檢查相結合，加大對醫療機構藥械質量的監管力度，點面結合、明察暗訪，嚴查醫療機構藥械重點環節，確保各項制度的嚴格執行。全面開展調查摸底，掌握各管轄區內醫療機構基本情況，建立使用單位的數據庫，總結調研情況，隨時評價監管的有效性和可及性并對其再評價。
3.2 加強醫療機構藥械管理人員法律法規以及業務知識的培訓，并優化人才結構。藥監部門應加強對醫療機構藥械人員對相關法律法規、專業知識及業務知識的培訓，并積極引進醫療器械專業人才，提高管理人員自身素質。首先加大培訓力度。針對目前現狀，上級監管機關局應以提高基層監管人員運用法規解決實際問題的能力為核心，對其進行法律法規、專業及業務知識進行培訓，使全體監管人員在各方面有個全方位的提高。其次做好基層監管人員傳幫帶工作。上級監管部門在許可事項現場檢查或日常監管時應帶上基層局的監管人員共同檢查，使基層的監管人員能夠理論聯系實際，不斷提高醫療器械監管水平。最后健全繼續教育培訓機制，優化人才結構。鼓勵各級監管人員提高學歷層次和業務素質，進行繼續教育再學習。并與人事管理掛鉤，確保參加在職教育人員的資格認可和職稱晉升，使職稱和人員學歷及崗位責任相符。
3.3 加強相關部門溝通與協作。目前，我國實施的分級審批許可制度導致了產品審批與管理之間安全管理鏈條的分割和脫節，因此，各部門應以產品安全為主線，有效整合監管資源明確職責，分工協作，統一行動，聯合執法，做到權責利統一，形成監管合力，以形成與WTO相銜接的規范的藥械監管體系，促進我國醫藥事業的全面發展。
3.4 完善藥械監管法律法規。《醫療器械監督管理條例》已很難適應當前藥械監管的要求，國家及相關部門應根據我國醫藥現狀，應與時俱進進一步完善補充和深入，加快建設相關的藥械監管法規規章體系，更好的適應我國衛生發展趨勢，建立綜合的、全方位的、多層次的、規范的、和我國物質文明和精神文明相適應的監管體系。
參考文獻
［1］ 石國勝.醫療器械監管存在三大問題［N］.人民日報，2008，204，202(014)：1.
［2］ 藥品不良反應報告和監測管理辦法［S］.衛生部，國家食品藥品監督管理局令第7號，2004.
[論文摘要]宜興市零售藥店同時兼營醫療器械，在經營醫療器械方面，存在有證無經營活動、超范圍經營等問題，這些問題產生的原因是多方面的，主要是從業人員法規和業務知識較差，醫療器械品種繁多且不斷調整，法規不配套；解決這些問題的方法主要為加強培訓，幫扶企業確立質量控制意識，優化資源，實現科學監管。
自新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》實施以來，宜興市零售藥店經營企業的發展經歷了從無序到有序、從少到多的過程，政府對藥械的監管力度也不斷加強，為確保藥械產品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著市場經濟的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，藥品零售企業在兼營醫療器械方面也逐漸暴露出存在的問題。目前宜興市有兼營醫療器械的零售藥店125家，這些藥店經營醫療器械的范圍為二類醫療器械：基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫器械、電子壓力測量裝置、醫用衛生材料及敷料，避孕器械；經營醫療器械品種數為5到550個之間，品種數在20個以下的有57家藥店，各藥店銷售醫療器械金額在100元～110萬元之間。06年125家藥店醫療器械銷總額近240萬元，而藥品銷售總額近4000萬元，醫療器械占藥品銷售的比例為6%。
1 存在問題
1.1 有證無經營活動
醫療器械經營屬于專項前置審批，也就是說，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業執照》。零售藥店為了吸引顧客，留住顧客，抱著寧有不缺的心理，領取《醫療器械經營企業許可證》，取得醫療器械經營資質，但是是否真正經營，以后看情況再說；有的企業不知道自己該經營哪些范圍，經營的品種也僅是一類醫療器械，導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分零售藥店中，審批數量和實際經營數量不相符。
1.2 超范圍經營
由于這些零售藥店許可證范圍為基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫器械、電子壓力測量裝置、醫用衛生材料及敷料，避孕器械，而目前市場上的個別貼膏屬于第二類醫療器械，且市場需求良好，但不在上述范圍之中，導致部分零售藥店在利益的驅動下超范圍經營該品種。
1.3 隨意變更有關人員、地址
藥店負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員配備與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符，由于這部分藥店負責醫療器械質量工作的均由藥師擔任，在06年中，辦理《藥品經營許可證》有45家，同時辦理醫療器械許可證變更手續的僅5家，另有40家藥店未及時辦理醫療器械方面的變更手續。
1.4 臺帳不全，檔案不真實
零售藥店購進醫療器械不做記錄，或是沒有專門的記錄臺帳，與藥品混記，不能及時有效收集供應單位的資料，供應商提供的有關資料不能正確審核，對醫療器械缺乏有效管理。
2 問題形成的原因
上述問題形成的原因是多方面的，主要有以下幾個方面。
2.1 企業人員素質參差不齊，業務水平偏低
醫療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT全部屬于醫療器械，品種繁多的醫療器械，需要企業人員掌握不同的專業知識。企業開辦時，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《江蘇省醫療器械經營企業檢查驗收標準》的有關規定，對企業質量管理人員有學歷和專業的要求，但對企業其他人員無強制要求，而企業質量管理人員不一定是企業的實際營銷人員，并且經常性不在職在崗，且其他人員素質較低，對醫療器械知識掌握甚少，經營品種少的單位，平時基本無銷售活動，或是僅銷售一類醫療器械。
2.2 企業法律觀念淡薄，片面追逐經濟利益
企業比較重視經濟利益，不重視學習法規，違反法規的事件時有發生，根本原因是企業負責人普遍對醫療器械法律法規知識知之甚少，學習法規的自覺性不強，同時，企業規模小、生存條件差，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規定，弄虛作假，違規經營。例如有的企業明知自己已超范圍經營，卻抱著僥幸心里，不去藥監部門做變更增項申請，有的企業地址、負責人、質量管理人員已經變更，而不去藥監部門辦理變更手續。
2.3 醫療器械分類目錄不斷調整，監管法規不太健全
醫療器械產品種類繁多，品種復雜，科技含量較高。一方面，隨著經濟和科學的發展，不斷出現新的產品；另一方面，目前現行的醫療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調整，許多產品是否屬于醫療器械，以及屬于醫療器械中哪個類別經常發生變化；其三，醫療器械實行三級注冊制度，相同的產品在不同的地區可能出現不同的注冊類別；其四，國家明確了一部分不需要領取許可證即可經營的醫療器械品種。因此，某些品種是否劃歸醫療器械管理，處于不確定狀態，今天屬于醫療器械，明天可能不屬于醫療器械，這也是造成超范圍經營現象的一個客觀原因。并且，我國對醫療器械的監管起步晚，法律法規還不太健全，對某些情況沒有具體規定，如許可證上規定的經營方式劃分不明確，零售之間可以相互購進，質量負責人不在職在崗、記錄不真實等情形未作出明確的規定，有的法規條文缺乏具體可操作性，由于法規在這些方面沒有相應的措施，監管人員只能是口頭說服，缺乏實際效力。
零售藥店兼營醫療器械出現這些問題的危害是嚴重的，既浪費了大量的監管資源，也不能對企業信息進行有效控制，企業也容易出現違規現象，造成群眾使用醫療器械方面存在安全隱患。
3 解決問題的對策
3.1 加大法規的培訓力度，提高企業的守法意識
通過召開會議、舉辦培訓、網上公示、現場檢查等方式，促使零售藥店負責人、質量管理人員熟悉醫療器械方面的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營，形成知法、懂法、守法的良好氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，還強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能，通過報紙、藥訊以問答等多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。
3.2 調整準入標準，加強日常監督
目前，《江蘇省醫療器械經營企業檢查驗收標準》在人員、機構與培訓，經營場所與儲存條件，管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案方面做了具體的規定，06年度，我市也出臺了相應的醫療器械質量管理規定，細化操作，從根本上使醫療器械的質量控制方面有了新的突破，作為監管部門要正確理解準入標準的內涵，一方面幫助企業達到并完善標準，另一方面，在加強日常監管上下功夫，使我們的驗收標準貫穿于企業運行的全過程，與此同時，制訂醫療器械規范化制度和各類表格，作為企業參考使用。隨著醫療器械經營逐步實施GSP工作，以藥品GSP管理經驗為基礎，加強企業管理，強化企業確立“質量控制”的思想意識，進一步健全經營企業的質量保障體系。
醫療器械質量保證書
為確保醫療器械的質量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產品經銷操作規程的有效性，并對所銷售的醫療器械質量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證;
2、我方所提供的醫療器械符合質量標準，全部為合格產品;
3、我方所提供的醫療器械均提供規范的售后服務;
4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質量保證書長期有效。
xxxxxxxx醫用設備有限公司
xxxx年xx月xx日
附：產品質量保證書
__________超市：
為維護廣大消費者的切身利益，確保我公司產品的質量安全，特擬定本產品質量保證書。
一、嚴格遵守《產品質量法》、《計量法》、《食品衛生法》、《工業產品生產許可證試行條例》以及相關的法律、法規的規定。在生產和加工食品時，確保在取得生產許可資質的前提下組織生產和銷售。
二、保證具有與食品生產相適應的專業技術人員、熟練技術工人和質量工作人員。保證從事食品生產加工的人員身體健康，無傳染性疾病，保持良好的個人衛生。
三、保證在生產全過程實行標準化管理，從原材料采購、產品出廠檢驗到售后服務實施有效的過程質量管理。
四、保證按照合法有效的產品標準組織生產，產品質量符合相應的強制性標準，對無強制性標準規定的，明示企業所采用的標準，并按明示的標準組織生產。
五、保證具備持續保證產品質量的環境條件，保證具備持續保證產品質量的生產設備、工藝設備和相關輔助設備，具有與確保產品質量合格相適應的原料處理、加工、貯存等設施。
六、保證食品加工工藝流程科學、合理，生產加工過程嚴格、規范，并采取有效的措施防止交叉感染，對生產關鍵點進行嚴格控制。
七、保證生產食品所用的原材料符合國家有關規定和標準，嚴格進貨驗貨制度，不使用非食用性原輔材料加工食品。
八、保證食品的包裝材料、貯存、運輸和裝卸食品的容器包裝、工具、設備無毒無害，符合有關的衛生要求，對食品無污染。
九、保證具有與所生產產品相適應的質量檢驗和計量檢測手段，企業的計量器具、檢驗和檢測儀器定期通過計量檢定。
十、保證產品出廠前經過嚴格檢驗、確保出廠產品質量合格。
十一、保證產品標識標注及食品市場準入標志的使用符合國家有關規定。
十二、保證當出廠銷售的食品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危險時，能及時召回已經出廠銷售的食品。對生產不合格食品和制售假冒偽劣食品的，應當依法承擔相應的法律責任。
摘要 本文通過對一例投訴醫療器械經營店入手，對案情進行解析及外延，著重闡述了衛生監督部門對醫療器械經營場所查處的事實認定、法律依據、執法程序中應該注意的問題，指出了在執法過程中哪些情況應當予以依法行使職權，避免出現有法不依，執法不嚴的情況。
關鍵詞 衛生監督 醫療器械 無證行醫
案情介紹
2015年3月深圳市某新區衛生監督所接市民線索，稱轄區內某醫療器械經營部涉嫌無證行醫，使用虛假醫療廣告經營理療器械，市民在該醫療器械經營部的介紹下，花了上萬元買來一部據說可以“活血化瘀，治療疾病”的按摩理療床，但經過嘗試沒有任何效果。
接到投訴后，新區衛生監督所監督員按照市民提供的地址來到該醫療器械經營部，在場所外張貼著許多花花綠綠的廣告，上面寫著各式各樣的宣傳內容，包括包治百病，益壽延年等等，在場所內有五六名老年人躺在按摩理療床上進行體驗，據這些老年人稱，場所經營人在宣傳按摩理療床的各種功效之后，邀請他們親身體驗，覺得好可以買，不好也不收費。
經過調查核實，該場所未取得《醫療機構執業許可證》，并使用虛假夸大的醫療廣告對消費者進行欺騙，衛生監督部門依法責令其立即停止在未取得《醫療機構執業許可證》的情況下對外醫療宣傳廣告的行為。
法律適用
查處這類醫療器械經營場所最常用的法律依據是《醫療機構管理條例》第二十四條：任何單位和個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。如果醫療器械經營單位有使用醫療器械開展醫療活動，如外科手術，美容手術等，衛生監督部門可以依法對其進行查處。此外有一些較難認定的醫療行為如針灸、刮痧、拔火罐、中醫推拿以及理療等，日前法律和行政法規沒有明確的查處依據，需要根據衛生部頒布的的部門規章或規范性文件進行認定。衛生部于2002年頒布的《醫療美容服務管理辦法》，其中第二條規定：本辦法所稱醫療美容，是指運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行的修復與再塑；而根據衛生部2009年頒布的《醫療美容項日分級管理日錄》顯示：針灸、刮痧、拔火罐、中醫推拿、光療等屬于醫療美容，任何單位和個人未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展上述服務，如果醫療器械經營單位使用經營的器械開展上述醫療活動，即可依法查處。對于理療行為，根據衛生2004年對使用醫療器械開展理療活動有關定性問題的批復（衛醫發[2004] 373號）確定“理療”屬于診療活動。因此對于未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展理療活動的醫療器械經營場所可以依法予以查處。
若沒有直接證據證明醫療器械場所開展醫療活動，還可以依據醫療廣告的相關法律法規查處。例如某些醫療器械經營場所會像本案一樣使用一些夸大性的語句來推銷產品，使消費者相信其醫療功能強大，根據衛生部2006年的《醫療廣告管理辦法》第二十條第二款的規定：未取得《醫療機構執業許可證》醫療廣告的，按照非法行醫處罰。而根據《醫療機構管理條例》第四十四條規定，對非法行醫的處罰內容為：未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以l萬元以下的罰款。
處理結果
本案中，衛生監督部門對案件進行了詳細的調查取證，認定了該醫療器械經營部在周邊小區放置有五塊“免費體驗活血化瘀包治百病延年益壽”的廣告牌的事實。但在經營部內部，發現體驗的醫療器械雖然名稱叫“按摩理療床”，但實際僅僅存在按摩功能，經認定不屬于理療行為，該醫療器械經營部開展診療活動的證據不足。經過討論，衛生監督員依據《醫療廣告管理辦法》以及《醫療機構管理條例》的相關規定，責令該醫療器械經營部立即拆除設置在周邊小區的醫療廣告牌匾，擇日予以復查，同時將情況通報給廣告主管部門深圳市市場監督管理局，南市場監督管理部門依據職能對該醫療器械經營部其他可能存在的違法行為進行查處。
經驗總結
一、上半年工作進展基本情況
1、嚴格履行監管職責，凈化我州的食品藥品市場秩序，大力障了全州人民群眾用飲食藥安全
2008年以來，我局在省食藥監局和州委、州政府的正確領導下，以“依法行政，嚴格、文明、公正執法”為準則，嚴格依照《食品安全法》、《藥品管理法》、《行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品流通管理辦法》、《云南省藥品管理條例》等法律法規，對我州餐飲服務、藥品、醫療器械、保健食品和化妝品市場實施監管，不斷提升執法水平和辦案質量，較好地履行了監管職責，凈化和規范了我州的餐飲、藥械和保化械市場秩序，保障了全州人民群眾用飲食藥安全有效。今年年初，按照2012年度“六五”普法工作計劃，以提高依法治理、依法行政和行政執法為目的，認真貫徹落實科學發展觀，對2015年的工作情況進行總結上報。同年3月份結合迎州慶、學雷鋒志愿服務和“平安德宏、法治德宏”建設為主題的社管綜治維穩宣傳月活動開展了食藥監相關法律法規宣傳活動。此次活動，發放《食品安全法》宣傳材料500余份，發放《安全用藥實用手冊》、《關注健康合理使用醫療器械》等書籍500余冊。設立了服務點，懸掛宣傳標語4條，現場接受50多位群眾關于餐飲服務、藥品、醫療器械等方面的咨詢，并認真解答。
2、加強食品藥品監督管理，提高注冊科室的工作質量，提升工作效率
1月9日制定了《安監注冊科2015年工作計劃要點》，其中明確了我科室今年的基礎工作和重點工作，有的放矢地開展我科室的全面工作，做到保質保量。4月份我們抽調GMP檢查員對全州基本藥物生產企業進行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產企業4家，其中3家為高風險企業，1家為中藥制劑企業，全州基本藥物生產企業全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。
4月份我們抽調GMP檢查員對全州基本藥物生產企業進行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產企業4家，其中3家為高風險企業，1家為中藥制劑企業，全州基本藥物生產企業全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。
3、緊密結合實際，進一步加強日常監管，創新監管方法，完善監管機制
2015年1至4月份，全州保健食品化妝品監管工作按照目標責任要求，努力開拓保化監管工作新局面，采取多項措施強化監管：
向企業宣傳索證索票和臺帳管理的重要性和必要性，要求保健食品經營單位嚴格按照有關規定建立索證索票和進貨查驗記錄制度，確保產品可追溯。其次，為加強保健食品化妝品生產經營監管工作，進一步增強企業法律意識，根據國家及云南省食品藥品監督管理局工作要求，將保健食品、化妝品生產經營企業“八不準”宣傳品發放至各縣市（區）食品藥品監管部門，并結合德宏實際提出明確要求。
3月30日至4月1日，配合省局保健食品注冊申報評審組對我州注冊申報石斛系列保健食品的云南恩紅（集團）德宏呈榮石斛科技開發有限公司和云南久麗康源石斛開發有限公司進行保健食品注冊申報石斛種植基地現場考察和資料審查，先后到芒市、畹町、瑞麗實地查看了兩個公司的石斛種植基地，對兩公司的石斛種苗組培、種苗馴化大棚、種苗生長態勢等以及注冊申報材料進行了嚴格審查。
4、專項整治，進一步規范區餐飲服務單位的管理行為，食品安全各項制度得到更好的落實,提升管理能力
在一月份開展的2015年春節食品藥品醫療器械安全專項監督檢查中，稽查隊對芒市地區比較大的涉藥單位：州人民醫院、市人民醫院、州市保健院及醫療器械公司等重點涉藥單位進行專項檢查；同時聯合州局食品科及芒市食品藥品監督管理局，對芒市地區重點風景區餐館、農家樂等餐飲行業單位進行監督檢查。四月中旬稽查隊配合州局保化科及醫療器械科對瑞麗市的保健食品和化妝品生產企業及部分醫療器械企業進行監督檢查。
2015年4月31日，全州共有餐飲服務經營單位4360家，其中餐館1934家，快餐店276家，小吃店1599家，集體食堂542家（其中學校、幼兒園食堂496家，建筑工地食堂16家，企事業單位食堂30家）。通過專項整治，進一步規范了區餐飲服務單位的管理行為，食品安全各項制度得到更好的落實,提升了管理能力，有效打擊了采購、使用病死、毒死或死因不明的畜禽動物及其制品、劣質食用油、不合格調味品、非食用原料和濫用食品添加劑等違法行為。1-4月份共出動執法人員232人次，執法車輛55輛次，下達監督意見書48份。未發生一起重大餐飲服務食品安全事件。
針對重大活動餐飲服務食品安全保障特點，德宏州局強化對定點接待單位的接待資質和接待能力的前期審查，嚴格落實了《重大活動餐飲服務食品安全監督管理規范》，加強對重點環節和薄弱環節的檢查、巡查，有效地保證重大活動的餐飲安全。截止4月30日，州食品藥品監督管理局重大活動保障11起，保障就餐人數33125人次，出動執法車輛149輛次，出動執法人員389人次。
5、加強醫藥流通企業的監察，規范生產企業的生產流程和行為，提高產品質量和使用安全
開展對1家醫療器械生產企業、4家器械批發企業、兩家醫療機構血液透析室的監督檢查的日常。一是為規范生產企業的生產流程和行為，提高產品質量和使用安全，保障消費者健康，防止無證生產、無證產品生產以及不合格產品生產等違法或違規生產現象發生，2015年4月18日一19日，州局保化科、稽查隊、醫療器械科及瑞麗市局聯合對瑞麗彩云南集團藥業有限公司化妝品及醫療器械生產情況進行監督檢查。該企業是集藥品、化妝品、醫療器械等產品生產為一體的混合型生產企業，也是德宏州目前唯一一家取得《化妝品生產企業衛生許可證》、《醫療器械注冊證》的企業，執法人員對該公司的化妝品和醫療器械質量檔案、半成品庫、成品庫、生產車間、化驗室等分別進行了現場檢查，對公司存在的化裝品原輔料未按要求分區、離地隔墻擺放，所使用原輔料建檔內容不全等問題提出了處理意見，并要求公司嚴格按《化妝品生產企業衛生規范》和化妝品生產企業“八不準”等有關法律法規規定和《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等相關法律法規規定要求，嚴格組織生產，做到誠信、守法生產、經營。要求盡快完成改造工程，加強對技術人員的培訓和教育，加大設備設備等的投入，加強內部管理，進一步完善公司管理制度。目前該公司醫療器械生產仍處于停產狀態。二是利用到期換證之機，對四家到期換證的器械批發企業進行了實地檢查，對企業存在的問題和不足給予現場指出，當場糾正。三是與稽查隊一起分別對州醫院、瑞麗市人民醫院的血液透析室進行了檢查，兩家醫療機構均能按照相關要求規范操作，對使用的產品資質齊全，進、銷、存記錄完善，檔案管理比較規范。
6、完善組織機構建設，加強規范性和標準化建設
為進一步加強食品藥品監督管理系統行政復議工作，調整充實了德宏州食藥監局行政復議辦公室人員。為保證我州行政執法工作的連續性，調整充實了我局重大案件合議委員會成員和辦公室成員。嚴格執行行政審批主體合法，項目、依據、條件、程序、辦結時限和收費標準符合規定，加強對餐飲服務、藥品、醫療器械等行政審批材料的管理，做到及時立卷、卷宗規范的目的，我局制作了的檔案卷宗首頁和目錄印發各縣市區局貫徹執行。制作了《德宏州食品藥品監督管理局行政許可流程圖》，集餐飲服務、藥品經營、醫療器械經營于一體。制作了《藥品監督行政處罰程序流程圖》和“當事人在行政處罰中享有的權利”等，懸掛于辦公區。
按照2012年度“六五”普法工作計劃，以提高依法治理、依法行政和行政執法為目的，認真貫徹落實科學發展觀，對2012年的工作情況進行總結上報。并對2012年度我局普法依法治州工作開展情況進行了自查自評。3月份結合迎州慶、學雷鋒志愿服務和“平安德宏、法治德宏”建設為主題的社管綜治維穩宣傳月活動開展了食藥監相關法律法規宣傳活動。此次活動，發放《食品安全法》宣傳材料500余份，發放《安全用藥實用手冊》、《關注健康合理使用醫療器械》等書籍500余冊。設立了服務點，懸掛宣傳標語4條，現場接受50多位群眾關于餐飲服務、藥品、醫療器械等方面的咨詢，并認真解答。
二、存在的主要問題
一是保健食品化妝品經營企業小、散現象較為突出，各經營單位普遍存在銷售品種繁多、數量少，產品索證索票不全及臺帳管理制度不完善等情況。二是在制度建設上力度很大，但目前一些反腐倡廉工作長效機制仍處于試行階段，還需要在實際工作中不斷探索、總結、完善。三是在舉報投訴辦結率上還必須進一步加強，還存在反復投訴的現象，影響了群眾的滿意率；四是對政務運作和人員行政行為的監督覆蓋面還不夠全面有效；五是紀檢監察隊伍自身建設還有許多地方需要進一步加強。
三、下半年工作打算
堅持落實科學發展觀，以科學監管理念統領食品藥品監管工作，認真貫徹落實各級紀檢監察工作精神，緊緊圍繞中心工作，嚴格履行紀檢監察職能，下大力從源頭預防腐敗，推進全系統黨風廉政建設和反腐敗斗爭深入開展，為保障公眾飲食用藥安全再做貢獻。
1、加強教育，切實增強憂患意識、公仆意識、節約意識，樹立機遇意識、大局意識、進取意識、實干意識，模范地踐行科學監管理念，大力倡導良好風氣，在全系統凝聚形成團結奮進干事業的良好氛圍。
2、針對存在問題，制定整改措施，保障各項工作順利健康開展，取得明顯成效，確保群眾滿意。
3、進一步拓寬監督渠道，積極收集線索，加大案件查處力度，樹立系統良好形象。
[關鍵詞]醫療器械；市場監管；市場發展
[中圖分類號]R197.4[文獻標識碼]A[文章編號]1005-6432（2014）34-0071-02
1我國醫療器械市場發展現狀
近年來，我國醫療器械市場發展迅速，已成為繼美國、日本之后的第三大全球醫療器械市場。雖然我國醫療器械市場在蓬勃的發展著，但就我國醫療器械產業發展來看，其發展速度相對較慢。事實上，進口醫療器械“蠶食”我國醫療市場進程近年日漸加劇，我國在丟失醫療市場陣地、遭受巨大經濟損失的同時，還面臨疾病信息機密流失、技術壟斷打破難度增加等多重隱患。在全球醫療器械市場銷售額中，美國占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%～18%，而中國僅占2%。迄今為止，醫療器械產品的不少關鍵技術仍被跨國巨頭們所壟斷，國內醫療器械生產企業的競爭能力始終令人擔憂。據中國醫藥保健品進出口商會統計，2012年，我國醫療器械進口額為124.72億美元，同比增長14.56%。其中31個品種進口額達到億美元規模，以通用診療設備、彩色超聲波診斷儀、彌補生理缺陷的康復用具、X線斷層檢查儀、內鏡、醫用導管、核磁共振成像裝置等高附加值產品為主。美敦力、上海東松、概騰、強生、金佰利、羅氏診斷等跨國公司屬于排名前十位的進口商。可見，我國醫療器械市場多被國外醫療器械企業所占據，醫療器械產業發展任重而道遠。
2我國醫療器械市場監管存在的問題
2.1相關法律法規不健全
由于我國醫療器械市場監管起步較晚，造成我國相關法律法規的不健全。我國《醫療器械監督管理條例》只是我國國務院所設立的行政法規，關于立法方面的條文則相對較少，也較為籠統，法律邏輯性也不夠強，對我國醫療器械市場監管造成嚴重制約。關于監管制度方面的設計不夠嚴謹，關于違法行為方面的處罰也不夠明確。同時關于醫療器械生產體系規范、不良事件檢測及再評價方面等都沒有明確規定。對假冒偽劣的醫療器械及不合格的醫療器械也沒有具體的原則性規定，使一些生產出的醫療器械出現違法犯罪行為時，司法機關難以進行處理，很難對這些人進行法律上的處罰。
2.2監管技術的支持力量不足
一直以來，技術都是我國各行業所面臨的難題，醫療器械市場監管也不例外，同樣存在著監管技術力量不足的問題。首先，相對于藥檢所而言，醫療器械檢驗機構在設置上不夠周全，迄今為止，我國的醫療器械檢測機構仍是在SFDA下屬的十大中心和部分省級檢測機構，至于市級檢驗機構還沒有正式成立；其次，對于醫療設備的有效性，在技術上全國還缺乏認可能力；最后，在醫療器械抽檢上，資金投入嚴重不足，以及抽驗的品種也相對較少，技術監督工作所涉及的領域也不夠廣泛。
2.3醫療器械分類目錄的制定思路不利于監管
現階段，關于醫療器械的分類目錄的界定還不是很明確，僅是作為原則要求，例如，具體一個品種是否屬于醫療器械，應屬于哪一類醫療器械都不是很清楚。就這一問題，SFDA出臺了一系列“補丁”，對某種產品進行明確界定，但此種方法并不是長久之計，容易造成出臺的前后“補丁”出現矛盾。而且，由于分級負責審批注冊的原因，每個地區的界定標準各不相同，經常發生同一產品以不同類別的方式進行注冊，進而給基層的監管部門帶來很大難度。
2.4對部分醫療器械的監管力度不一
目前，我國醫療器械各監管部門或不同地區的醫療器械監管部門對于醫療器械的監管力度不夠統一。以一次性使用無菌醫療器械為例，一是限制一次性使用無菌注射器等新開辦企業；二是對現有企業要求具備塑料加工、針管加工等全部配套能力，限制全社會化分工；三是投入的監管精力過多，從生產、流通、使用到使用后銷毀進行全過程的監管。除此之外，衛生部門也要下發衛生許可證，計量部門要下發計量許可證，多個部門進行多重管理。
3解決我國醫療器械市場監管對策
3.1重視醫療器械分類目錄的修訂
我國醫療器械分類目錄存在模糊不清的問題，需要不斷地改進或修訂相關的目錄，使其清晰化。首先，建立醫療器械分類顧問委員會，對于醫療器械分類目錄給予專業性的咨詢與意見，對于國內新上報的或國外市場已上市的醫療器械進行研究探討，向SFDA醫療器械報告探討結果，提供相關依據，使SFDA能夠及時正確分類信息，避免因分類目錄工作存在隨意性和補救性等問題。其次，根據SFDA的做法，以醫學門類為基礎，進行醫療器械目錄分類，如具體品名、技術結構、適用范圍、產品類別等。
3.2加強醫療器械檢驗機構建設
醫療器械檢驗是開展監管工作的技術保障。建議以大區或省為單位，形成設備的技術檢測能力，為開展對醫療機構使用醫療設備進行監管提供技術支持；以地市為單位，設立醫療器械檢驗機構，逐步開展與檢驗能力相關的日常監督抽驗。其次，各地要保證適當的監督檢驗經費，使監管工作有質的提高。最后，要加快信息化建設的步伐。網站提供豐富的信息，檢索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了監管效率。在美國，醫療器械生產、流通和使用各單位內部都實現了電子信息化，所有活動都有信息記錄，便于管理部門的檢查和跟蹤。
3.3重視隊伍建設，為開展監管工作提供智力支持
醫療器械監管工作的質量完全取決于監管隊伍的素質。一支政治過硬、業務精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷的高素質的監督管理專業隊伍，是推進醫療器械監管工作發展的關鍵。首先，注重人員的綜合素質，嚴把進人關。根據醫療器械監管專業性強的特點，合理設置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質和專業技能。其次，注重教育培訓，提升執法水平和監管能力。一方面，要結合各地實際，制定教育培訓規劃，加大教育培訓經費的投入，著重抓好醫療器械監管的法律法規和專業知識的培訓；另一方面，可采取定期輪換崗位、上掛學習、下派鍛煉或地區間的交流等形式，培養和鍛煉執法人員的綜合素質。最后，建立激勵機制，發揮職工潛能。要建立和完善干部選拔任用的“陽光操作”機制，建立和完善能下能出的“綠燈暢通”機制，建立和完善業績獎勵機制。對于一些技術性、專業性很強的評審崗位，可以實行崗位聘任制。
3.4轉變監管模式，為保證安全有效積極探索
在具體的監管模式中，如何根據中國的實際，積極探索安全有效的醫療器械監管模式是今后一段時間中國各級藥監部門的重要任務。首先，突出監管重點，改進注冊辦法。目前，美國和其他許多國家對無危險性或危險小的器械不實行注冊，由企業自己負責其質量、安全性和有效性。這種方式既減輕監管部門的審批任務，又增加企業的責任感，有利于誠信體系建設。中國要改進現行的注冊辦法，探索危險級別低的第一類器械取消注冊，實行備案管理和上市后監管。其次，加強上市后監管，開展不良事件監測和再評價。減少上市前的審批，加強上市后的監督，這是國際上對醫療器械監管的趨勢。對醫療器械安全性的控制，越來越多地體現在上市后的監督中，而醫療器械不良事件監測，正是上市后監督的重要環節。美國是最早建立醫療器械不良事件監測制度的國家，制定了相應的規范。SFDA要學習FDA的做法，全面啟動不良事件監測和再評價，切實加強上市后監管。最后，改進處罰方式，推行人性化管理模式。FDA對不是非常嚴重或故意的違法行為，一般都給企業以主動糾正的機會。SFDA可借鑒這種處理方式，采用召回、現場糾正和發警告函等方式，給企業主動糾正違法行為的機會，推進人性化監管模式。對于嚴重的或故意的或累犯的行為，則依法查處，以防止類似行為再次發生。〖HJ1〗〖
參考文獻：
[1]張學祿.淺析我國醫療器械市場的趨勢[J].現代科學儀器，1996（3）：9.
[2]王子蘭，李靜莉.對我國醫療器械市場監管的思考[J].中國藥事，2010（7）：638-639.
[3]李艷靜.淺析我國醫療器械行業發展狀況及其建議[J].中國外資，2013（35）：44.
醫療器械藥品自查報告我院遵照X區X食藥監發【201x】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、健全安全監管體系、強化管理責任
醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒 加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規范、誠信創建平安醫院
樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
拓展：醫療器械經營企業自查報告我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（201x年第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全
公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度
公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進 ，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理 。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督 ，定期組織或者協助開展質量管理培訓 。 公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
醫療器械自查報告范文(一)
我院遵照X區X食藥監發【20xx】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、健全安全監管體系、強化管理責任
醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規范、誠信創建平安醫院
樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
醫療器械自查報告范文(二)
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。
