發布時間：2023-04-01 10:12:16
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領域的橋梁，我們為您精選了8篇的藥品管理法論文樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發，請盡情閱讀。
關鍵詞:藥物臨床試驗;資格認定;護理
國家對實施臨床試驗的醫療機構實行資格準入制度，即臨床試驗必須在國家食品藥品監督管理總局(SFDA)批準的臨床試驗機構進行，而醫療機構資格認定具有明確程序與標準［1］。申報國家藥物臨床試驗機構資格認定是各醫療機構提高醫療、科研學術水平的重要手段之一［2］。本院從2011年2月開始籌備申報國家藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查，2013年8月15～17日，受國家食品藥品監督管理總局(SFDA)藥品認證管理中心委托，專家組一行4人蒞臨本院進行藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查。《國家食品藥品監督管理總局2014年第27號公告文———藥物臨床試驗機構資格認定公告(第5號)》公告，包含本院在內全國51家醫院獲得藥物臨床試驗機構資格認定，本院成為漳州市獲此殊榮的首家醫院，筆者所在的消化內科是獲得藥物臨床試驗資格的臨床專業之一，現將2011年2月以來為迎接資格認定所做的前期準備工作總結如下。
1專業人員準備
1．1人員選擇
從科室護師中選擇大專畢業，工作10年以上，愛崗敬業、做事嚴謹踏實、有鉆研精神的護士作為專業護士。
1．2人員培訓
藥物臨床試驗所有研究者都應具備承擔臨床試驗的專業特長、資格和能力，所有人員必須經過多次、全面培訓才具備研究者資格。
1．2．1參加網絡培訓
通過國家食品藥品監督管理局高級研修學院網絡培訓，取得結業證書;
1．2．2參加知識講座
參加院藥學部組織的多種形式藥物臨床試驗知識講座，循序漸進，提升理論水平。本院將培訓納入科教科繼續教育重點工作進行管理，培訓形式有:①到先進單位參觀學習。②邀請知名專家來院講學。③參加SFDA網上培訓。④參加國家級培訓班［3］;⑤自編與訂購培訓教材的學習，人手一冊，科內專業人員結對子，互相提問，共同提高。⑥院內機構辦公室負責人、秘書、藥品管理員講解相關知識。
1．2．3參加科內培訓
參加科內儀器設備使用、專業技術標準操作規程等理論、操作技能培訓，只有掌握專科搶救操作理論和技能，才能確保受試者的安全。
2醫院設施準備
2．1搶救儀器設備準備
申請藥物臨床試驗資格認定的醫療機構必須具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施，專科備有的搶救儀器有:呼吸機、除顫儀、心電監護儀、膠囊內鏡、食管PH值監測儀、電子胃鏡、電子腸鏡、急救車等。每臺儀器專人專管，并懸掛《標準操作流程》及《儀器使用登記本》。
2．2資料準備
完善管理制度和標準操作規程(SOP)是確保試驗質量的重要環節，臨床專業不僅要有一套完整的管理制度、技術設計規范和SOP，更重要的是保證其可操作性和執行的依從性，杜絕試驗過程的隨意性，從而確保藥物臨床試驗結果真實可靠，保障受試者的安全。各項制度、規范及SOP的制訂不但要遵循現行法律法規和政策，符合科學、倫理要求，還要結合本專業的特點。
2．2．1專業管理制度
如《病房管理制度》、《研究人員培訓制度》、《試驗用藥品管理制度》、《急救藥品管理制度》、《儀器設備管理制度》等。2．2．2專業人員職責如《研究護士職責》、《藥物管理員職責》等。
2．2．3專業操作技術標準操作規程
如《三腔二囊管置管標準操作規程》、《胃腸減壓標準操作規程》、《導尿術標準操作規程》、《靜脈輸液標準操作規程》等專科22項護理技術標準操作規程。
2．2．4研究者資格證書復印件
藥物臨床試驗培訓證書、論文復印件等。
2．2．5專業儀器使用標準操作規程
如呼吸機、除顫儀、心電監護儀的標準操作規程等。急救車藥品、物品管理登記表，如《急救車藥品清點交班本》、《急救車物品清點交班本》、《急救車藥品效期登記表》等。
2．2．6專業急救預案
如《防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發事件應急預案》、《有機磷農藥中毒急救標準操作規程》、《靜脈曲張上消化道出血急救標準操作規程》等。
2．2．7藥物儲存相關記錄
如《臨床試驗用藥物庫存表》、《臨床試驗用藥物登記表》、《藥物退還登記表》、《臨床試驗用藥物儲存室溫濕度記錄表》、《臨床試驗用藥物冰箱溫濕度記錄表》、《臨床試驗用藥物藥品柜溫濕度記錄表》等。檢查前應將所有資料排序、編碼、整理成冊，放入專用研究資料柜或與相應儀器設備隨行。
2．3應知應會知識儲備
2．3．1藥物臨床試驗相關法律法規
如《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)》、《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》等。
2．3．2試驗藥物運行全過程
熟知試驗用藥物的交接、保存、發放與回收、返還與銷毀各環節的標準操作規程。
2．4現場檢查準備
2．4．1機構設置
科室設立受試者接待室、試驗藥物儲存室、資料室、搶救室等，采用獨立房間，避免受打擾。
2．4．2檢查所有搶救設備
確保性能完好，檢查急救藥品，確保無過期或批號不清，在儀器相應登記表記錄檢查及試運行情況。
2．4．3加強藥物管理
試驗藥物柜專人管理、專柜帶鎖(冰箱也帶鎖)、專門記錄、儲存室、冰箱、藥品柜配有溫、濕度計。
2．4．4做好環境維護
做好病區環境秩序維護，限制探視和陪護，加強巡視，保證病區整潔、安靜有序。
3小結
得力的組織機構保障、措施得當的知識培訓和嚴謹的資料是順利通過資格認定現場檢查的關鍵，全面、周到的護理配合與現場準備也是不可或缺的。今后，本科將把做好藥物臨床試驗作為工作重點，不斷學習，在藥物臨床試驗的實踐中不斷規范和完善制度與SOP，培養臨床專業人員嚴謹的工作作風，保障臨床試驗質量，不斷提高本院藥物臨床試驗研究和管理水平［3］。
參考文獻
1李海燕，吉萍．《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)在臨床研究中的價值及我國研究者的依從情況［J］．北京大學學報醫學版，2010，42(6):637～640．
2國家食品藥品監督管理局．關于印發《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》的通知［EB/OL］．(2004－02－19)［2011－12－14］．
3劉敏，樊文竹．淺談籌備申報藥物臨床試驗機構資格認定的關鍵環節［J］．華西醫藥，2013，28(11):1780～1781．
4沈玉紅，張正付，李正奇．我國藥物臨床試驗機構倫理委員會的現狀及監管對策［J］．中國臨床藥理學雜志，2011，27(8):654～656．
姓
名
學
號
學
院
專
業
年級班級
學校指導教師
企業指導教師
論文題目
中國醫藥電子商務發展現狀及前景分析
選題依據與
意義
1研究背景及意義
電子商務在近幾年的社會發展非常迅速，它在商業運營發展中發掘出來新的方式，從某些方面來看，已經推翻了我國傳統的營銷方式，從空間和時間方面讓雙方的商業交易更加的便捷和自主。醫學藥品是當代人民的必需品，所以更加需要和當展齊行，也向電子商務的方面發展，也可以讓我國人民享受到方便實惠安全的服務。現在我國社會的醫藥企業的大部分已經開始上電商進行發展，也已將開始了醫藥電商平臺的搭建工作，而且成功申請了電子商務平臺的構建資格。我國目前對于互聯網藥品交易政策已經越來越允許，所以一些相關人員認為我國的醫藥業的電子商務的進展也在順利地進行中。所以很明顯的我國電子商務發展也是順應國家風向的表現。但是醫藥電子商務的發展還需隨著時間和經驗的沉積才可以更好的服務我國的人民。在數據看來，我國的線上藥品銷售額度在不斷增長，但是我國的電子商務發展時間過短，對于國外的經驗借鑒也不足，所以現在的網上交易仍然存在很多的問題。藥品是關乎我國人民身體健康安全的東西，所以必須建立健全我國的藥品制造流程，形成完善的監督監察體系制度，編制可行的行業規則，才可以在網上藥品銷售時將問題降到最低，從而保護消費者的健康和交易信息的安全服務，才可以讓購買者更加放心的對藥品進行購買，對購買體系的信任度提升，從而促進消費者對于網上購買藥物的信任度，使其習慣于網上購買的這種方式，醫藥行業也應該在這種電商的環境中不斷提升藥品的質量和自身的服務，從而形成一種良好的發展狀態，促進我國醫藥電商的順利發展。
作為與大眾生命健康息息相關的行業，醫藥行業在社會發展在哪個備受關注，其自有長久的生命力與良好的占空間。經濟發展新時期，互聯網以及物聯網的發展迅速，深入到人們生活的各個環節，也成為各行各業關注的重點。醫藥行業在“互聯網+”的新思維下也開始了轉型。電子商務對行業的引領和促進作用不容胡思。但是在“互聯網+醫藥”的背景下，醫藥行業除了積極做好相關的業務開拓和煩，也獲得了可喜的成績。但是我國醫藥電子商務發展的時間較多，存在這諸多問題與挑戰，本文將根據我國醫藥行業與電子商務的融合現狀，探討先關問題，并提出相應的解決措施，以期為相關管理者提供有價值的參考。
醫療產業使關系到人民生活質量和人身安全的產業之一，其發展穩定并且可持續。大規模普及互聯網導致網絡商業逐漸取代了傳統的交易方式。近年來按照中國網絡商業研究中心的數據，醫療銷售產業的網絡商業正逐年成上升趨勢。國家大力發展格式醫療網絡商業，并為此出臺各項政策。然而，發展醫療網絡商業模式并非一夜之間就能完成。對信息鏈和物流鏈進行優化整理，網絡藥品銷售管理的完善，信息采集系統的搭建，相關政策的不斷深化改革，也是21世紀社會發展經濟的關鍵。
2
國內外研究現狀
2.1國外研究現狀
Holger（2015）指出醫藥電商想要良性發展就要制定完善的互聯網商業監督法律法規，并且讓電商企業對其嚴格的遵守。一定要對網上的藥品信息進行嚴格的監督控
制，仔細審核的廣告和信息，嚴格監督和管理我國互聯網交易和互聯網信息服務。
Kubiak
W?odzimierz（波蘭）在2005年指出，醫藥行業蓬勃發展的基礎就是創新，也是促進醫療行業的保障水平的途徑之一。它對醫學專業的后續發展和人類壽命的長短和質量起著尤為重要的影響。所以我們一定要努力研制新的藥品并且使其服務與人類，而且創新發展醫藥行業經營模式，使他服務于人民，有利于人民。
Abraham
Schwab（2010）指出，我國的經濟結構在改變，科學技術也在不斷地發展，所以醫學教育也不能落后，跟隨時代的腳步進行改革創新，需要創建出適和社會發展的人才培養制度，著重培養我國專業人才，增強人才的實踐和科學的利用力。現在是互聯網主導發展的時代，隨著我國的駐點醫師被更加的需要，國家更應該完善我醫學培養制度，培養出更多的優秀人才從而促進國家穩定的發展。
2.2國內研究現狀
趙莎莎（2018）通過對電子商務這一領域的各方面條件的深入研究，發現了電子商務要想健康發展，一方面十分需要良好的經濟水平的支持，另一方面，也需要符合行業現狀的各種數據分析結果，同時，還需要對產業資源進行有效的分配整理。
劉秋風,田侃（2018）提出線上的那些藥品網店要想持續健康發展，就應該不斷完善內外部的管理模式。在國家政策的指導下，依照法律要求，嚴格按照行業行規，不斷深化道德責任感，就會形成一套科學的藥品網店的管理模式。
孟令全（2011）曾提出，企業財務管理在現如今的經濟環境下，對各企業的電子商務有了新的要求,同時，為了能夠給各企業的經營管理方面帶來具有指導性的建議，就需要不斷深入了解網絡財務的安全保障系統，進而不斷完善與提高。
張鳴鳴（2017）通過研究，認為在互聯網快速發展的現代，大眾的目光正時刻注意著醫藥在網絡上的商務發展。那么這些企業想要發展壯大自身，想要在這個市場行業有自己的立足之地，那么，就要找好出發點。消費者是奠定網上醫藥店鋪成敗的最關鍵因素，只有擁有足夠多的用戶，才能不斷發展自己，這就需要企業從用戶方面出發，多為消費者考慮，不斷完善自身服務體系，為廣大用戶提供值得信賴的商品，同時，不斷創造安全可靠的財務交易環境，以及商品信息平臺。
查閱的主要
文獻
[1]丁汀.
B2B醫藥電子商務發展戰略研究[J].
財會學習,2019(01):115-116.
[2]孫同祎.
電子商務環境下實體藥店網絡發展風險分析[J].
現代營銷(創富信息版),2019(01):215.
[3]侯文華,楊丹丹.
電子商務背景下我國醫藥供應鏈創新發展研究[J].
現代管理科學,2019(03):3-5.
[4]沈子渲.
中小企業電子商務管理面臨的問題及對策研究[J].
現代營銷(下旬刊),2019(01):159-160.
[5]趙敏,原超,李朝霞.
大數據背景下醫藥電子商務服務模式的提升與探究[J].
山西經濟管理干部學院學報,2018,26(01):45-48.
[6]安永強.
醫藥零售網店建設研究[J].
中國新通信,2018,20(08):244.
[7]趙莎莎.
電子商務物流發展的“互聯網+”因素分析[J].
黑河學院學報,2018,9(04):64-65.
[8]韓玉.
國外連鎖企業電子商務創新發展及對我國的啟示——以美國Walgreens為例[J].
商業經濟研究,2018(12):94-96.
[9]孫志政.
醫藥電子商務的現狀與拓展空間[J].
上海商業,2018(06):13-14.
[10]李紅梅.
“互聯網+醫藥”下的侵權保護研究[J].
法制與社會,2018(23):212-213.
[11]劉秋風,田侃,沈夕坤,趙娜娜.
“互聯網+”背景下藥品流通O2O商業模式的創新研究[J].
中國衛生信息管理雜志,2018,15(04):447-451.
[12]龔璇.
淺析我國醫院電子商務系統的發展現狀[J].
計算機產品與流通,2018(10):71.
[13]孟令全.
醫藥電子商務的新醫改效應[A].
中國藥學會藥事管理專業委員會.2009年中國藥學會藥事管理專業委員會年會暨“國家藥物政策與《藥品管理法》修訂研究”論壇論文文集[C].中國藥學會藥事管理專業委員會:,2009:9.
[14]孟令全.
基于醫藥電子商務的醫藥電子政務系統的建設[A].
中國藥學會藥事管理專業委員會.2009年中國藥學會藥事管理專業委員會年會暨“國家藥物政策與《藥品管理法》修訂研究”論壇論文文集[C].中國藥學會藥事管理專業委員會:,2009:8.
[15]謝虹.
我國醫藥行業電子商務模式發展分析[A].
中國通信學會通信管理委員會.融合與創新——中國通信學會通信管理委員會第29次學術研討會論文集[C].中國通信學會通信管理委員會:,2011:5.
[16]于小燕.
我國醫藥企業電子商務網站的發展初探[A].
香港康健醫藥有限公司.2017年博鰲醫藥論壇論文集[C].香港康健醫藥有限公司:,2017:1.
[17]胡海波.
中國醫藥電子商務：困局與出路[N].
科技日報,2011-12-18(002).
[18]王莉.
醫藥電商監管借他山之石[N].
21世紀藥店,2013-04-22(001).
[19].
600億元醫藥電商蛋糕，你準備好了嗎[N].
21世紀藥店,2013-05-06(A02).
[20]史萬奎.
醫療電子商務是終點站[N].
醫藥經濟報,2013-09-20(002).
[21]王淑玲.
醫藥B2C生長態勢[N].
醫藥經濟報,2016-05-02(F02).
[22]明美.
吉林大藥房醫藥電子商務O2O營銷策略研究[D].吉林大學,2017.
[23]虞峰.
醫藥電子商務平臺在現代醫藥分銷中的應用[D].蘇州大學,2016.
[24]張鳴鳴.
BH醫藥企業“互聯網+”環境下醫藥電子商務流通模式研究[D].沈陽大學,2017.
研究內容
本文根據我國醫藥行業與電子商務的融合現狀，探討先關問題，并提出相應的解決措施，以期為相關管理者提供有價值的參考，具體內容如下：
1
緒論
1.1研究背景及意義
1.2國內外研究現狀
1.2.1國外研究現狀
1.2.2國內研究現狀
2
醫藥電子商務模式發展探討
2.1醫藥電子商務模式發展探討
2.1.1醫藥行業的銷售
2.1.2醫藥電子商務模式現狀
2.2基于SWOT的醫藥電子商務模式發展探討
2.2.1醫藥行業市場潛力
2.2.2醫藥電子商務發展前景
2.3基于SWOT的醫藥電子商務發展前景分析
2.3.1醫藥行業市場潛力
2.3.2醫藥電子商務發展前景
3
醫藥電子商務發展條件與制約因素
3.1醫藥電子商務發展的條件
3.2醫藥行業電子商務發展制約因素探討
3.2.1技術信息有待優化
3.2.2多層安全隱患
3.2.3成本居高不下
3.2.4政策法規配套不足
4
優化醫藥行業電子商務發展的建議
4.1優化信息鏈和物流鏈
4.2完善網上售藥管理
4.3搭建信息收集體系
4.4推進相關政策改革
結
論
研究方案
本文主要采用文獻研究法以及SWOT分析法，圍繞對“醫藥行業”、“電子商務”等內容進行了大量文獻資料的收集、整理、歸納與總結，為課題研究奠定了扎實的理論基礎；研究過程中永達SWOT研究法，基于SWOT的醫藥電子商務模式發展以及前景進行了探討，為進一步研究提供依據。
寫作進度安排
指導教師意見
指導教師簽字：
年
月
日
所在系意見
系主任簽章：
年
論文摘要：鑒于中成藥質量的嚴峻現實和中成藥生產的特殊性，本文建議加強對中成藥生產的事前監督，實行駐廠監督員制度。
Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors
Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir
ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthened
andthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.
近年來，隨著《藥品管理法》及其配套法規的相繼頒布實施，我國藥品監督管理工作不斷加強，藥品的總體質量水平顯著提高。然而，各類藥品的質量情況仍很不平衡，特別是中成藥的問題突出，函待解決。
在同樣的監督條件下，中成藥質量為何未能與其他藥品的質量同步提高?無疑是因為中成藥生產具有某種特殊性。下面謹以筆者管見，就其特殊性及藥品監督管理部門應采取的對策，作一探討。
一、中成藥生產的特殊性
目前，中成藥生產在科學化和標準化方面，均存在較大的差距。這就是中成藥生產的特殊性所在，也是中成藥質量上不去的根本原因。
1.科學化方面:工藝技術比較粗糙，生產條件相對落后。這是某些劑型的部分質量指標至今難以過關的重要因素。如口服制劑的衛生學不達標問題，丸劑的重量差異及水份超限度問題，酒劑的沉淀問題，片劑、沖劑、糖漿劑易變質問題等。
2.標準化方面:現行中成藥質量標準多數不夠完善，產品質量的技術監督存在盲區。《中國藥典》1990年版一部收載中藥制劑275種，僅有24種規定了含量測定項目，鑒別項雖大半品種均有規定，但也僅能對部分有效成分加以定性。近年我們在監督檢查和原藥材抽驗中，曾多次發現并查處將假劣藥材投料生產的案例。一家頗具規模的中藥廠竟以“代加工”為名，從某公司把本廠幾年前生產的幾十件已部分變質的中藥片劑收回，洗去糖衣，準備改頭換面，印上新批號重新出售，被我們及時發現查處而未得逞。
二、加強中成藥生產的事前監督
在基層藥品監督管理工作中，事后處理(假劣藥品的查處)手段目前已得到了普遍高度的重視和比較充分的運用，而事前監督(假劣藥品產生前的預防性監督)則尚未引起足夠的注意，在監督機制中仍處于次要的地位。
事后處理作為一種重要的監督管理手段，固然是十分必要的，但它有其自身的弱點。即便在有完善的檢驗依據和條件的前提下，它也只能有限地發現和處理已經產生了的假劣藥品。因而是一種被動的、消極的管理手段。只有大力加強對中成藥生產的事前監督，切實在中藥生產企業中推行GMP，加快中成藥生產的科學化、標準化進程，逐步消除“病因”同時輔之以對制售假劣藥品行為的嚴厲查處，標本兼治，才能堵住假劣中成藥的源流，促進中成藥質量的提高。
三、實行駐廠監督員制度
如何加強中成藥生產的事前監督?筆者認為，除了應進一步嚴格中藥生產企業及產品的審批外，最直接最有效的手段是實行駐廠監督員制度。
1.實行駐廠監督員制度，藥品監督管理部門才能及時、全面、真實地發現并解決問題，加速GMP的推行，真正做到有法必依、違法必究，從而防止假劣藥品產生和流入市場。
2.實行駐廠監督員制度，可克服事后處理的局限性，消除中成藥技術監督盲區。事后處理包括假劣藥品的“查”和“處”兩個過程，處理必須以查出為前提。但中成藥不同于其他藥品，后者基本可根據檢驗結果判定真假優劣，而中成藥則因標準不完善，成分與處方不符的假劣藥品多數難以通過檢驗發現。由于中成藥所含成分的復雜性，要求在短期內使標準全面得以完善是不現實的，因而消除技術監督盲區的唯一有效辦法是通過駐廠監督員實施投料監督，尤其是貴重藥材的投料監督
3.實行駐廠監督員制度，可克服事后處理的隨機性，直接把住藥品質量第一關。發現假劣藥品，主要靠藥品質量檢查和抽驗，但檢查不可能每個單位天天查，抽驗也不可能每個品種批批抽，均有極大的隨機性。某廠在不到一年的時間內，衛生學自檢不合格而出廠的成藥竟達30余批，到發證驗收時查該廠自檢報告單才被發現。如果實行了駐廠監督員制度，這種違法行為是完全可以被及時發現和制止的。
一、加強領導，落實責任。
成立了由院長任組長的領導小組，組長：xxx;成員：xxx、xxx、xxx。落實了法人代表繼續教育目標管理責任制，把這項工作納入當前以及今后的重點工作來抓，從戰略高度充分認識繼續醫學教育的重要性和緊迫性，切實加強領導，明確責任人，采取有力措施，有目標、有組織、有計劃、有步驟地加強醫務人員的繼續醫學教育。
二、落實好專業技術、職業道德和重點傳染病的培訓。
對于基層衛生院來說，全科醫師就顯得尤為重要，我們要廣泛聽取醫務人員的建議，根據我單位的需要，開展實用性強的專業技術培訓不少于5次，如兒科培訓、急救培訓等。在職業道德培訓方面，要按照區衛生局糾風工作安排意見的要求，每人不少于24學時，培訓內容以《公民道德建設實施綱要》、《執業醫師法》、《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》、病歷書寫等為重點。開展重點傳染病培訓每人不少于60學時，培訓內容以衛生部組織編寫的培訓教材和光盤為主。
三、提高綜述的撰寫率和合格率。
撰寫綜述是繼續醫學教育活動的一種自學形式，不僅督促了專業技術人員加強專業知識的學習，也是高中級專業技術人員評聘專業技術職務的必備條件。今年，要組織高中級專業技術人員積極參加綜述寫作培訓班，提高綜述的合格率和優秀率，保證綜述合格率要達到90%以上。
四、積極參加衛校的理論考試。
組織好我院中級及以下職稱和雖未取得職稱，但在衛生專業崗位工作，年齡在45周歲及以下的衛生專業人員，都要參加衛校組織的理論考試，參考率要達到98%以上。年內在核心期刊和專業期刊或撰寫綜述合格的免考。
五、做好繼教檔案的歸檔工作。
按照《xx區衛生局教育培訓檔案管理制度》的要求，完整地保存，系統地整理、規范地管理相關檔案，真正為繼續醫學教育事業發展提供有力的依據，為我院的發展和人才的培養服務。
六、保證經費投入，完善規章制度。
按時足額的提取繼教經費，使繼續醫學教育工作能夠正常、順利地進行。同時進一步建立和完善繼續醫學教育的各項規章制度，使這項工作真正規范化和制度化相結合。尤其要建立合理合法的獎懲制度，對有突出表現和綜述或論文被評為優秀的職工要予以獎勵。
七、繼續發揮《繼續醫學教育通訊》的作用。
[關鍵詞] 藥品; 藥品不良反應; 監測; 體會
[中圖分類號] R197.32 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-9701(2010)09-73-02
采取有效措施,提高和增強醫、護、藥人員藥品不良反應(ADR)監測工作意識,加強ADR監測宣傳、培訓工作、提高醫務人員ADR的認知度、探討減少ADR的漏報率方法,對保障臨床安全用藥具有重要的意義。
1 建立醫院ADR監測網絡
1.1 成立醫院ADR監測小組
ADR監測是臨床藥學的內容之一,是集專業與管理一體的復雜的綜合技術工作。醫院藥事管理委員會是ADR監測的領導機構,在該委員會下設立ADR監測小組,由分管院長和醫務、藥劑、臨床人員等專家組成,負責ADR監測的相關事宜。辦公室設在ADR藥劑科,配備計算機、打印機等,日常工作由藥劑科負責。
1.2 建立醫院ADR監測報告制度,制定ADR報告程序
1.2.1 制定《ADR監察報告制度》 明確藥師、醫生、護士、管理等人員的職責和相互關系;規定醫院所有的醫師、藥師、護士等人員均有報告ADR的義務,鼓勵患者自愿報告ADR。
1.2.2 ADR報告程序 ①醫師、藥師、護士發現可疑ADR;②填寫ADR報告表或電話報告藥劑科;③據報告的ADR進行文獻檢索,有相同或相關的報告時,將檢索結果反饋給報告者,并進行必要臨床調查,排除用藥不當的可能。④由專人負責收集、整理、審核全院用藥中發生的ADR,按規定上報。對于嚴重的、新的ADR病例,先經醫護人員診治和處理后,及時報告。
1.2.3 為避免可能引起的糾紛及混亂,報告過程中的涉及者及接受報告的科室應對報告內容保守秘密 對因ADR而致嚴重后果,經治醫師未報告或干擾阻擋報告者,要追究責任。
1.3 建立醫院ADR監測點
要有效推行ADR報告制度,把ADR報告制度作為一項經常工作來進行,宣傳ADR監測工作的意義、目的、方法和報告制度,發動全院職工積極參與,建立醫院內ADR監測網絡,落實具體到各科室,使各病區都有監測員,便于及時聯系和開展工作。
2 加強藥學信息交流實現網上直報ADR
2.1 收集、整理ADR 信息,建立ADR檔案
建立ADR檔案包括國內、國外的和中藥、化學藥的及處方藥、非處方藥的各種ADR 信息,尤其是一些新的信息,信息來源應可靠、科學、具有權威性。
2.2 信息共享和網上直報ADR
便于在Internet上查詢有關文獻,加強與其他醫院和監測機構的聯系,實現信息共享和網上直報ADR。針對醫院醫護人員收集和填寫ADR報告表不規范,由藥師整理,并采用網上直報ADR,對漏填的項目便于及時收集,較好地解決了填寫的ADR報告表退修問題。
2.3 主辦《醫院藥訊》介紹和宣傳合理用藥、ADR、藥事管理等
在ADR欄目及時介紹ADR鑒定、監測、防范進展、通報ADR等,通過收集并報道本院的ADR 報告情況;及時將一些老藥新的ADR、初次在本院應用的新藥的ADR 及有關信息向全院,以提醒醫務人員,供其診療參考,達到提高醫務人員的安全用藥意識,并參與此項工作。
3 加強ADR監測宣傳培訓工作,提高監測力度
3.1 積極開展培訓和宣傳工作
醫院認真組織學習衛生部、SFDA共同頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,認識到新的《藥品管理法》對ADR監測作為重要任務提出,實施ADR監測管理是貫徹《藥品管理法》具體體現。針對醫院ADR監測體系不健全、報告數量少、醫生對ADR普遍認識不足的實際情況,醫院加大ADR監測工作力度,積極開展培訓和宣傳工作。
3.2 認真收集和規范填寫ADR報告表并及時上報
要求醫藥工作者應及時填報每一個ADR報告,并以規范化的格式和要求填寫。
3.3 強化護士的藥物安全性意識
護士直接接觸病人,掌握ADR 的第一手材料。應定期對護士進行培訓,介紹ADR知識(概念、鑒定、監測、防范方法),提高護士的藥物安全性意識和參與度,有利于ADR 的監測。
3.4 發揮藥師在藥品不良反應監測中的作用
加強對藥學人員的教育,對藥學人員的教育工作的目的是使藥學人員提高監測意識,認識監測的重要性和必要性,使藥學人員掌握報告方法。充分發揮醫院藥師在ADR報告和監測中的作用顯得尤為重要,醫務人員有責任和義務將用藥后發生的ADR按規定報告,醫院藥師在ADR報告中起關鍵作用。醫院藥師主要應做到:(1)必須能對處方用藥作出正確分析、評價;對其中藥品的相互作用的潛在的不良影響能正確判斷,并交代病人怎樣正確使用藥品,防范和減少不良反應的發生。(2)必須能正確解答病人及其他醫務人員的用藥咨詢問題,促進合理用藥。(3)能充分利用藥學、基礎醫學知識、計算機文獻檢索知識,對臨床使用中出現的藥品不良反應及時進行收集、整理、分析、評判、報告。(4)認真收集和規范填寫ADR報告表并及時上報,對ADR進行定期分析是廣泛搜集ADR信息的一種形式,通過這種形式可以發現嚴重的或有潛在危害的ADR,保障公眾用藥安全。
4 深入開展ADR監測存在的問題及其方法
4.1 困難和問題
(1)ADR監測工作在醫院還剛起步,未將ADR監測工作納入醫療常規工作和醫療質量控制內容;未將ADR監測工作納入個人考核指標;專業隊伍素質有待提高。
(2)認識上的誤區是ADR報告的不足的原因。①醫院領導重視不夠。②對ADR的報告認識不足;不理解ADR監測的重要性,不了解該項工作是一項法定任務,是保障用藥安全、提高醫療水平的社會公益事業,因此缺乏積極性和責任心。③醫師顧慮可能對患者的藥物治療有過失(ADE);④醫務人員濫用藥引起,害怕報告可能帶來不必要的調查和牽連;⑤害怕暴露治療措施中存在的問題,引起醫療糾紛,因而不愿意報告不良反應,甚至千方百計掩蓋在藥物治療中出現的不良反應真象。⑥醫務人員認為他們重要的是做好本職工作,而沒有必要去報告;⑦醫務人員認為報告僅僅在于懷疑,加重了醫療任務,怕麻煩,對可疑不良反應不想深究,胡亂填報了事,造成嚴重錯報漏報、不良反應報告表質量太差。⑧有些醫務人員收集ADR病例,是以論文的形式發表,而沒有去報告;⑨醫務人員認為只要在醫院內使用的藥品都是安全的;報告最好來源于國家藥品不良反應中心,而不是自身;⑩醫務人員的ADR知識水平有限。
(3)技術問題是ADR監測工作中的難點。①當出現某種“不良事件”時,總是從疾病本身找原因,對藥源性疾病缺乏認識,造成誤診,延誤救治時間。②混雜因素太多,原患疾病的臨床表現與ADR類似,用藥品種太多、治療手段太復雜,因而無法判定相關性。③填表時間拖延過長,回顧性不準確,填表不認真,缺項多,因而無法對報表分析評價。
4.2 深入臨床,服務臨床
為了配合開展ADR 監測工作的需要,結合我院的具體情況,我們派藥師深入臨床科室,將ADR 監測與藥學服務工作相結合,充分發揮藥學服務的作用。
一方面通過藥師深入臨床,既提高了藥學人員的臨床知識,獲得一定的醫學知識,又加強了與醫師之間的溝通,讓藥學服務真正發揮紐帶作用,更好地為臨床服務,更好地開展ADR 監測工作;另一方面,藥師通過下臨床,參與臨床用藥,及時、正確地為臨床醫師提供用藥知識,幫助醫護人員解決一些用藥問題,在發揮藥師作用的同時,也取得臨床醫務人員對藥劑人員的信任,使得他們愿意上報ADR病例。因此,藥師下臨床能及時獲得ADR信息,在第一時間協助醫務人員解決ADR 事件,及時監測到ADR ,為病人用藥安全提供保障。
4.3 提高ADR上報的數量的方法
ADR是監測,監測應該有線索,線索是什么?簡單說線索即是痕跡,我們應重視多重線索即主線索、副線索和隱線索。積極開拓線索的其他來源,接到線索馬上去觀察了解。巧設情感線索,盡現監測技巧,可以提高ADR監測水平和上報數量。
ADR監測的途徑有:①醫務人員主動上報;②藥師深入臨床時發現;③門診用藥咨詢時發現;④為出院病人提供藥學服務時發現;⑤院外病人通過免費藥物咨詢時發現;⑥其他。
尋找ADR的線索有:①醫生,藥品影響生化異常線索漏報。②護士,直接接觸病人,掌握ADR的第一手線索。③藥師:咨詢、退藥、老病號經常詢問用藥情況也有線索、處方提供線索如開抗甲狀腺藥物和升白藥等類似的線索比較多。④病人,有的主動向醫生、護士、藥師訴說ADR。關鍵是我們應該有責任心和敏銳的觀察力。⑤醫藥代表、生產和供應單位有義務支持使用單位的ADR工作,醫藥代表或業務員和醫生關系不一樣,容易知道藥品的ADR,目前,有的單位通過醫藥代表找醫生填寫ADR報告的方式。
5 ADR監測為醫院帶來的效益
對ADR 進行監測和報告能夠給醫院及全體醫務工作者和患者帶來的益處是降低藥療風險,包括:(1)通過對ADR多的藥物或者對患者ADR的跟蹤以及藥物流行病學在醫院的應用監測,可降低醫院內的藥源性疾病(指藥物所引起的疾病,它既是醫源性疾病的組成部分之一,又是ADR的延伸)和ADR的發生率。(2)通過ADR監測可評價藥物治療的安全,特別是新藥和ADR嚴重的藥物。(3)通過ADR監測預警,可增強醫院職工和患者的ADR意識。(4)通過對全院的藥物使用的評估,能為醫院提供更多質量可靠、療效確切、ADR小的藥物。(5)通過ADR監測可提高合理用藥水平,促進臨床藥學的發展。(6)通過ADR監測可提高護理質量,推動相關的醫療質量工作。
關鍵詞：李老積蔭堂上清丸沿革；組方；制作工藝及功效
1歷史考證
李老積蔭堂上清丸，是湖北省荊門市李氏積蔭堂藥店家傳秘制的"居家必備"良藥，相傳距今已有300多年歷史，創始人李文光，系湖北省荊門城關人，家住荊門南熏門橋頭第一家，自幼讀書，明朝中過秀才，后過學醫，在社會上有一定的名氣。由于當時，局時不穩，戰亂頻繁，百姓患病成災，求醫買藥非常困難，他看到這種情況，決心從醫，在家里開了一個藥鋪，取名為"李老積蔭堂藥店"，他不但醫技高超，醫德也很高尚，當時百姓稱他為"善人"。有一天，來了1位道人對李文光說："我有一方，能治上焦之疾，想送與先生，可普救眾生"，說完把方子遞給李文光后就不見了。在清?乾隆19年（公元1754年）編定的《荊門州志?仙釋篇》載有："十年不見李文光，今日相逢兩鬢霜。曾記上泉山寺過，也曾拍手話滄浪。（靈鷲山嘗有仙至，李文光往侯。自辰迄午，無所見。渴甚，掬泉。一丐者撫其臂日："好滄浪水！"李怒而歸。閱十年，赴省試，偶請乩得此詩，人異之"。）[1]這說明李文光"遇仙記"里也就是遇見了醫術高明先人指點，得到此方，后來李文光用此方施于病者的確療效不凡，隨之他的名氣也越來越大，求醫者也就更多了。當時，是以抓中藥煎湯劑為主，遠處來的患者不好攜帶，他通過多年的經驗，用自家井水泡藥煎至浸膏，經過返復研制，終于制成便于攜帶的丸藥，取名為"李老積蔭堂上清丸"（解放后叫"荊門上清丸"），并以庭院中"鴛鴦"雙柏樹為商標，開始售。民國10年（公元1921年），《湖北通志》有云：上清丸，其地有井水性殊異，故以之浸藥功力獨勝……[2]。當時是以前店后廠，店和廠由3個四合院組成，前面四合為藥店，中間四合院為制藥間，后面的四合院為加工炮制間，大小房間共14間。制做藥品全部是自家人，但配料只有1人，每代只有1個長子保管處方和配料，不許外傳。李老積蔭堂上清丸的選料是非常講究和嚴格的，其炮制和制做藥的器械也是非常考究的，如煎煮和濃縮藥液要用銅鍋，鍋鏟要銀子做的，丸藥上衣要金箔，將上乘的藥材煎煮濃縮成浸膏與冰片、兒茶細粉混合趁熱搓條，制成丸藥，如綠豆大小，所以工藝獨特，具有"含化無渣，清涼爽口"之功效，深受患者喜愛。在清朝中葉，就已成為遠近聞名的家庭必備良藥，當時不僅暢銷鄰近地區，而且遠銷全國各大城市，還有一些精品包裝被親友作饋贈禮品送往香港、新加坡、馬來西亞和美、英、日等國，深受歡迎。
2李氏家譜記載
據李氏家譜所記載："文世開朝、祖訓茂昭……"李文光過世后，將秘方和制法傳教給長子李世照經營，李世照繼父業，精心經營，幾十年后傳其子李開元，李開元經營到清末后交其長子李朝中（號成齋，生于1900年，卒于1977年），李朝中接手經營后更加發揚光大，在民國17年4月（公元1928年）漢口國貨展覽會上李老積蔭上清丸被評為國貨"特等獎"，此獎項刊登在中華民國《湖北建設概況》[3]。解放前，由于戰爭頻繁，藥店和上清丸幾盛幾衰，解放初期，由李朝中聯合李家四戶，以股份式辦起了聯合經營藥店繼續做上清丸，但還掛李老積蔭堂的牌子，直到1958年又與荊門縣中藥材公司實行公私合營，取名為"公私合營荊門縣積蔭堂上清丸制藥廠"，時期，改名為"荊門縣中藥材公司五七制藥廠，"80年代改名為"荊門市上清丸廠，"由于種種原因，后來停止生產，李老積蔭堂也因年久失修，有些房屋倒塌，最后由于老城改造李老積蔭堂藥店和廠房基本無存。
3配方組成及功能主治
組方：麝香、冰片、黃連、薄荷，桔梗、兒茶等十一味組成。功能與主治：清熱瀉火、解毒消腫、散風止痛。主治：熱邪引起的頭暈頭痛，耳鳴耳閉、耳內腫痛、眼睛暴赤、眩爛流淚、咽喉腫痛、口舌生瘡、牙齦腫爛、鼻內生瘡、內熱咳嗽、傷風中暑、口渴唇焦、小便短赤等癥。
4李老積蔭藥店的創立及興衰
李老積蔭堂上清丸問世至今，始終保持其特有的傳統工藝，由于該丸"頗得制法、含化無渣功力獨勝、老少皆宜"[4]，在民間享有較大聲譽。后來改為機械作業工藝，但療效及口感都不理想。1981～1982年原荊門縣人民醫院曾做過150例患上焦之疾的臨床冶療觀察，總效率為97%。1985年生產54873合銷售一空[5]。原荊門縣藥檢所進行多次抽檢都符合中國藥典1977年版標準，1982年9月原荊門縣中藥材公司與湖北省中醫學院中藥系藥劑研究室簽約共同開發，后因資金不足未果，新藥臨床研究和生產的申報被擱淺。《中華人民共和國藥品管理法》施行后，因此藥未完成新藥的審批工作，不能再批量生產銷售，后偶爾代客戶加工，免以古方不致絕傳。1994年荊門市衛生局與市中醫院通過多方面做工作，將李朝中之女，李老積蔭堂上清丸第5代傳人李祖桂聘請去做技術指導，并申報醫院制劑藥品批準號，讓古老的李老積蔭堂上清丸重新用于臨床。
參考文獻：
[1]舒成龍.荊門州志?仙釋篇[M].北京：中國文史版社再版，2007：507.
[2]張仲.湖北通志 （荊門輯、第一冊、民國十年九月）與地二十三物產1921.10.50.
[3]中華民國湖北建設概況（民國十七年四月）關于商業者，1928：174.
【關鍵詞】 縣級醫院； 中藥學； 工作現狀； 提升
Current Pharmacy Situation and Problems Reating Work in Process of Reating Work of County Hospital/YUAN Su-li.//Medical Innovation of China，2012，9(13):143-145
【Abstract】 Objective: To analyze the current situation of county general hospital pharmacy， the pharmacy work in the class to create further upgrade. Methods:Through the north of Chongqing and District ninth people’s hospital pharmacy work guidance and on Chongqing Stone County People’s Hospital， Chongqing City People’s Hospital of Fengjie County， the county general hospital pharmacy work in communication studies， mainly with the pharmacy two a creation， targeted analysis of administrative management， Department of professional status， equipment configuration， academic and scientific research， continuing education， drug counseling and clinical pharmacy service. Results: The equipment configuration is reasonable， pharmacy personnel and education low， preparation room at a standstill， the lack of clinical pharmacists， pharmacy education and the discipline construction and research of weak， needs to be improved. Conclusion: The pharmacy work requires leadership attaches great importance to and support， work from old， single drug supply mode to the professional knowledge of medicine service change， based on clinical， improve their professional quality and practical ability to work， make pharmacy personnel become the guidance of patient safety， effective， reasonable， economic use of professional personnel.
【Key words】 County-Class Hospital； Pharmacy； Present situation； Promotion
First-author’s address:Youyang County People’s Hospital， Youyang， 409800，China
doi:10.3969/j.issn.1674-4985.2012.13.090
截止到2009年，重慶市40個區縣人民醫院中，僅有11個醫院通過了國家二級甲等評審。全市衛生系統充分利用創建二級甲等醫院這一時機，對本縣醫院進行規范化、標準化建設，提升服務能力。在3年時間內，全市縣級人民醫院要全部達到二級甲等水平，讓群眾不出縣就能看好大病和重病。衛生部黨組書記張茅在2010年2日全國縣醫院改革發展現場會上提到，2015年我國縣級醫院建設的目標是全面達到“二級甲等”水平，使縣域居民的看病就醫問題得到有效解決。
2009年11月筆者所在醫院按照縣委、縣政府把酉陽建設成“崛起武陵山，領先渝東南”的宏偉目標，以創建“醫院管理年活動”“推廣優質護理服務”“醫療質量萬里行”“三好一滿意”活動為契機，依據《等級醫院評審標準》及衛生部《醫院管理評價指南(2008年版)》[1]，正式啟動創建二級甲等醫院的工作，并在2011年10月12-14日，歷時兩年順利通過重慶市衛生局醫院分級管理評審專家組為期3 天的評審驗收。作為藥學服務的直接執行機構，醫院醫技科室的重點科室之一藥劑科，如何在創建二甲工作中搞好規范化管理，提高科室的整體業務技術是一個值得反思的問題[2]。現將筆者所在醫院藥劑科等級創建中凸顯的問題做如下分析與總結。
1 本院藥學工作等級創建現狀
1.1 門診藥房 門診藥房是醫院的窗口部門，實行掛牌上崗，接受群眾監督。及時解答醫生及患者所提出的有關藥品知識方面的問題。藥品調劑室采用全院聯網微機系統，能為患者提供藥物查詢、價格信息查詢服務。藥品調劑室為患者提供24小時服務。月取藥處方量為6000多張，藥品費用為90萬左右。門診藥房的面積太小，只有30平方米左右，不能滿足藥品分類擺放、周轉等需要，未實行開放式柜臺式發藥，藥柜、標簽規范，藥品嚴格實行分類管理。藥學工作主要是按醫生處方調配藥品，審查藥品劑量和用法，簡單說明注意事項，發現較明顯的配伍禁忌。工作人員及窗口太少，無法開展專業的藥物咨詢服務。在保證患者合理用藥方面，藥師沒有起到明顯的作用[3]。
1.2 住院藥房 住院藥房承擔著全院15個臨床科室578張(編制床位700張)病床的藥品供應及其他治療、檢查、診斷等輔助藥品的調劑工作。與各個病區電腦聯網，藥品配送實現信息化，由醫生無處方，護理人員錄入，藥師調配復核，再通過藥房內設的專用藥梯發往各病區護理站。確保臨床用藥安全、合理有效、快捷方便。月取藥處方量為20000多張，藥品費用為300萬左右。住院藥師以保障藥品供應為中心的工作模式仍未改變。
1.3 中藥房 從只能提供幾十味中藥發展到如今能提供近300多味中藥，為適應需要，以便更好地為患者服務，確保中藥質量，科室對調劑臺、中藥柜等全部采用優質材料，確保防潮、防蟲、防鼠，做到科學養護。實行了定點采購。中藥工作人員缺乏，僅一人，調劑工作由一人調配，并完成復核操作。
1.4 藥品采購與行風建設 嚴格執行新藥審批程序和日常藥品計劃采購程序，藥品實行網上招標采購，既要保證臨床藥品的供應，又要防止積壓，以銷定購，平衡出入。醫院認真執行國家有關規定，降低藥品價格，讓利患者，電子屏流動公示藥品名稱、規格、價格。建立臨床合理用藥量監控，科室用藥公示，單品種用藥總量控制，醫師用藥情況監控，保障患者的用藥安全。
1.5 西藥庫 藥庫是藥品儲存和供應的基地，現有各類西藥品種456多個。承擔全院藥品的采購、儲存、保管、供應工作。有嚴格的藥品出入庫管理、藥品有效期電子管理制度。嚴格執行國家衛生部門頒布的藥品管理條例。備有干濕度表控制庫房的溫度與濕度。庫房內的藥品按藥品的劑型、藥理作用、性質用途的不同分門別類擺放整齊；定期通風清掃衛生。對有效期的藥品要建立有效期藥品一覽表；注明效期，隨時檢查以免過期。對有特殊要求的藥品(低溫、避光)應嚴格按要求保管。對毒麻藥品和要有專人保管、專柜存放、專人處方、專用賬冊、專人登記。配方發藥時嚴格核對兩人簽字。對鹽酸哌替啶針嚴格執行處方，空瓶同時換取。
1.6 臨床藥學 臨床藥學工作現階段舉步維艱，得不到醫院領導層的重視，軟件和硬件均欠缺，沒有專職臨床藥學工作人員，工作開展得不理想，不能有效與臨床醫生進行溝通，指導臨床醫生合理用藥。缺少一支醫藥結合型的臨床藥師隊伍來開展藥學服務工作，這是大部分縣級醫院的薄弱和缺口之處。在學科建設方面，充分發揮臨床藥學的學科優勢，搭建臨床醫學及藥學學科共同發展的橋梁，向臨床介紹藥學學科的發展情況，特別是新藥研發狀況、合理用藥知識和理論基礎、藥物臨床試驗研究和評價的標準及新方法等，推動醫院藥物臨床試驗探討和評價工作水平的提高。根據崗位職責、任職基本資格、能力結構及人才專業特點優勢，合理安排適當崗位，重點培養臨床藥師，在掌握全科臨床藥學知識和技能基礎上，向專科臨床藥師發展[4]。
2 以門診西藥房和臨床藥學為例，分析等級創建中出現的問題
2.1 門診西藥房
2.1.1 差錯事故
2.1.1.1 劑量差錯 處方劑量與藥品劑量不一致時，藥師需進一步取得醫生的確定，再進行折算，這樣容易引起誤差。如：鹽酸吡格列酮藥房是30 mg×7片的規格，醫生處方中出現15 mg×30片。病情輕的患者一次服用劑量較大時降糖不穩，達不到理想效果。如果藥師疏忽，使患者服藥劑量與醫囑不符，尤其是大于處方劑量，可能會增加副作用。尤其是兒科處方，如果出現劑量差錯，往往會引起比較嚴重的醫患糾紛。
2.1.1.2 劑型差錯 如將“達克寧栓”錯發成“達克寧霜”，栓劑藥物經直腸直接吸收，對肝臟、胃腸副作用小。若將栓劑錯發成霜劑，將達不到治療效果。
2.1.1.3 數量差錯 取藥高峰時，藥師可能會同時接收幾張處方，若不仔細做到“四查十對”，就會造成差錯。在調配大處方或一位患者的不同病情多張處方時，藥師拿好一兩種藥品或一張處方就放到窗口，進行下一步工作時，患者誤以為藥已配齊而離開，造成數量差錯。另一情況，處方標明名稱、規格、數量，藥師把1盒錯發成2盒，或把4盒錯發成2盒，也會造成數量差錯。
2.1.1.4 藥品標簽和外包裝相似造成的差錯 醋酸強的松片與乙烯雌酚片包裝相似，都是激素藥，但一個是腎上腺皮質激素類藥物，一個是雌激素，若藥劑人員疏忽，誤將乙烯雌酚片錯發成醋酸強的松片，可能使患者病情不僅得不到治療，而且在不明狀況下惡化。
2.1.1.5 處方書寫造成的錯誤 由于沒有實行電子處方，全院實行手寫處方，醫師所開處方由于書寫潦草產生差錯，如將“甲硝唑片”錯看成“他巴唑”。
2.1.1.6 另外，將選擇的藥物劑量、劑型、用量、給藥途徑、濃度或給藥次數寫錯，如“地高辛0.125 mg”錯寫成“地高辛0.125 g”，都需要進一步改正。
2.1.2 用藥醫囑交代與指導 二甲創建之前，窗口工作人員一個人劃價發藥，簡單的應對劃價發藥都很忙碌，甚至在7、8月份患者高峰期時無法快速準確的完成，滯留大量患者排隊。起動二甲創建后，增加了專業人員，增加一臺電腦、配置調藥臺、用藥醫囑標簽，調劑人員嚴格執行“四查十對”，在基本滿足調配、復核工作下，能有效的為患者指導醫囑，交待用法用量、貯存[5]。
2.1.3 藥物咨詢服務 因門急診樓年久及地理位置限制，藥房只能設兩個窗口，僅供調配發藥，無專設的藥物咨詢窗口，待門急診大樓新建后改進(門急診大樓將在2012年拆除新建)。
2.1.4 效期藥品管理 由藥房負責人負責，定期三個月，用最原始的人工排隊法，單個藥品檢查，查出的半年內效期藥品上墻，三個月內的效期藥品下藥柜，一個月內的效期藥品退庫報損。藥房電腦無標準提示，藥房其他工作人員對效期藥品意識較弱，在調配、復核時因為工作量大，無法做到核對效期。
2.1.5 特殊藥品管理 藥房嚴格按照《藥品管理法》及相關法律法規對現有的特殊藥品進行管理，符合國家規定和要求。但醫生的特殊藥品處方及處方量較不規范，存在隨意性，院部在特殊藥品管理上未下重錘作嚴格要求，僅靠藥學人員指正實施，收效不明顯[6]。
組織討論造成差錯的隱患，強化藥房人員要有風險與危機意識，提出應最大限度防范與控制藥房用藥差錯，全面提高藥劑科管理水平。門診調劑室和住院部調劑室是醫院的“窗口”，面對社會大眾和全院職工，員工的專業知識、職業道德，特別是藥學服務水平，起到宣傳和樹立社會形象的作用。
2.2 臨床藥學 沒有專職的臨床藥學工作人員，僅在科室其他崗位抽調3人，即：藥劑科主任和門診、住院兩藥房負責人，每季度作一次門診處方評價分析和病房病案研究，對藥品不良反應的監測，作搜集、整理以及定期的上報，整個工作處于原始的起步階段。處方點評時指出可能引起醫療糾紛的配伍禁忌，對全院前十名用藥進行合理性分析，宣傳普及藥理學知識，明確出規范用藥可以提高質量管理年活動評分等。
藥劑科在醫院的地位較低，存在的問題和建議得不到重視，直接導致藥學工作人員的獎金福利不高，甚作后勤對待，藥學工作人員無工作積極性，大部分人員從事簡單的藥品調配，缺少深入臨床工作的綜合能力，藥學工作的技術價值沒有得到充分體現[7]。
3 討論
長期以來，縣級醫院藥劑科科研工作相對滯后，學科發展停滯不前，醫院藥學以窗口配發為主，未開展臨床藥學研究，以保證供給為終點的被動模式，嚴重地制約了醫院藥學的發展。我國醫療衛生體制改革的進一步深化，城鎮居民醫保的實施和新農合的廣泛覆蓋，為縣級醫院帶來了發展機遇[8]。縣級醫院藥劑科人員層次、臨床藥學工作、學術氛圍及設施等條件與衛生部規定二級綜合醫院藥劑科標準還有一定差距，藥劑科應以醫院升級提檔為契機，抓住機遇，乘勢而上。在新形勢下醫院藥學面臨嚴峻的挑戰，醫院藥師必須改變觀念，改變工作模式，順應時代的發展，提供高質量的藥學服務，以積極的姿態參與競爭，全面開展臨床藥學工作，注重人才培養和知識更新，從傳統的藥品供應型、經營型格局，向知識信息型、醫藥結合型轉變。在不斷的提升中改善醫療條件，提高醫療水平，規范醫院管理，有效縮小縣級醫院與三級醫院的總體差距，進一步滿足縣域群眾的醫療衛生服務需求。
參考文獻
[1] 衛生部.衛生部關于印發二、三級綜合醫院藥學部門基本標準(試行)的通知[2010][S].醫院管理評價指南，2008年版.
[2] 楊杰.新醫改下我院藥劑科藥學服務的發展方向[C].2010年重慶市臨床藥學學術論文集，2010：34-36.
[3] 邱天健，賴春花，姚瑋，等.醫院藥學的發展現狀、對策及未來趨勢探討[J].海峽藥學，2011，23(6)：276-278.
[4] 姚驥如，卞鷹，王一濤，等.新醫改模式下我國醫院藥學發展的思考與探索[J].中國醫院管理，2010，30(3)：52-53.
[5] 劉芳.門診藥房藥學服務與人文關懷[C].2010年重慶市臨床藥學學術論文集，2010：41-43.
[6] 胡曉蕾.門診藥房開展臨床藥學服務的體會[C].2010年重慶市臨床藥學學術論文集，2010：82-84.
[7] 梁新亮，王又紅，趙紅衛.河南省縣級綜合醫院藥劑科發展現狀及對策研[J].中國醫院管理，2011，31(8)：49-51.
[論文關鍵詞]中藥；知識產權保護；問題；對策
中藥產業是我國優勢傳統產業，但隨著中藥產業國際化發展，而我國對中藥知識產權保護制度不完善，導致中藥產業在國際化競爭中處于劣勢，加強中藥知識產權保護工作迫在眉睫。
一、中藥知識產權保護概述
（一）中藥概念及特征
中藥是我國傳統藥物的總稱，凡是以中國傳統的醫藥學理論（如四氣五味、升降浮沉、歸經、補瀉潤燥、配伍反畏等）為指導，來解釋其作用和用途而用以防病、治病、保健的藥物，均可稱為中藥。我們通常所說的“中藥”是指中藥材、中藥飲片和中成藥制劑的總稱。中藥具有以下特征：
1.整體性。中藥在對疾病治療過程中強調機體治療的整體性。中藥知識體系是一個比較相對獨立的理論體系，中藥的使用以配伍為特征，強調各種藥物之間協同的作用。治療過程中注重從機體的整體性出發。
2.傳承性。中藥作為傳統醫藥都是世代相傳，其歷史發展是連續的。中醫藥知識是我國各族人民與疾病做斗爭過程中所積累的寶貴經驗，它們一般是以文字傳承或口頭傳承的方式得以流傳下來，并最終形成了現在的寶貴傳統醫藥知識體系。
（二）中藥知識產權保護內涵
“知識產權”這一術語是在 1967 年世界知識產權組織成立時出現的，知識產權（Intellectual Property）其原意為“知識所有權”或者“智慧所有權”，具體是指公民或法人等主體依據法律的規定，對其從事智力創作或創新活動所產生的知識產品所享有的專有權利，又稱為“智力成果權”。主要包括專利、商標以及著作權等權利。依據中藥概念及特征，可以將中藥視為知識產權的保護范圍，我國通過加入TRIPS協定，簽訂一系列有關知識產權的國際公約，并制定了《專利法》、《商標法》、《反不正當競爭法》、《中藥品種保護條例》、《植物新品種保護條例》等法律法規來保護中藥知識產權，旨在建立完善的中藥知識產權保護體系。但我國中藥在國際競爭中的實際狀況卻令人堪憂。
二、我國中藥知識產權保護的現存問題
（一）我國中藥知識產權保護制度不健全
本文主要從專利保護、商標保護、行政保護三個方面分析我國中藥知識產權保護制度存在的問題。
1.專利保護
（1）中藥品種獲得專利保護難度較大。舊《專利法》對“藥品和用化學方法獲得的物質”是不授予專利權的，1993年新的《專利法》規定，中藥藥品和藥品發明均可申請專利保護。但是，中藥品種要想真正獲得專利保護難度很大，因為我國《專利法》基本上借鑒西藥保護模式來保護中藥，用西藥的專利保護方式來保護中藥存在很多障礙。我國《專利法》規定，授予專利權的發明應當具備新穎性、創造性和實用性。中藥品種要獲得專利保護也必須具有新穎性和創造性，然而對于許多中藥品種的處方組成、工藝制法而言，古籍上大都早有記載，已進入公有領域，不具有新穎性和創造性，這些中藥品種無法再獲得專利保護。即便有些處方經過改良，與經典傳承處方相比在組分和劑量上有所加減，但也很難判斷其是否具有新穎性、創造性，這也是國內中藥專利申請很少獲得批準的主要原因。
（2）中藥專利侵權難以認定。西藥為單方藥，均有具體的化學結構式，專利保護范圍明確具體，技術特征容易劃分，遇上侵權很容易做出侵權判定。而中藥大都是復方，有些中藥品種藥物成分多達幾十味，多種藥物混合在一起的過程中可能發生復雜的化學反應，所以在制成中成藥后，即使采用最先進的儀器也難以分析出中藥復方制劑的原始配方和制造工藝。因此在實踐中，中藥專利權人對他人提出侵權指控時，由于無法將被控侵權產品的技術特征與專利獨立權利要求所記載的必要技術特征相對比，也就無法證明他人是否侵權，自然難以保護自己的權利。中藥專利遭侵權時不容易得到救濟，大大挫傷了企業申請中藥專利的積極性，因此我國有必要制定適合中藥特點的侵權認定辦法。
2.商標保護
《商標法》第11條規定：“僅有本商品的通用名稱，不得作為商標注冊。”《藥品管理法》第50條規定：“列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。”如云南白藥、安宮牛黃丸、六神丸等藥品名稱，雖然知名度很高，但屬于該藥品的通用名稱無法申請商標注冊，這些規定對獨創了某一藥品名稱的企業是不公平的，獨創的藥品名稱也是企業的智力成果，卻因列入國家藥品標準而進入公有領域，企業再也不能從藥品名稱這一智力成果中受益，企業對此很無奈。此外，道地藥材由于缺乏顯著性，要申請商標注冊也很難，如冬蟲夏草、天麻、長白山人參、川黃連等我國特產的著名藥材都未能注冊商標。因此，商標保護制度有待進一步完善。
3.行政保護
《中藥品種保護條例》是一個行政法規，僅適用于中國境內生產并且列入國家藥品標準的中藥品種，我國加入 WTO 后，《中藥品種保護條例》所保護的范圍明顯不符合 WTO 基本規則中的國民待遇（非歧視）原則，同時在實際應用中它與現有《專利法》中的有些規定相沖突，例如《中藥品種保護條例》規定：“申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例”。即任何一種中藥品種只要申請了專利保護就沒有資格再去申請中藥品種保護。此條例很大程度站在藥品生產企業的立場考慮問題，通過限制競爭的行政手段，維護藥品生產企業的利益，忽略了企業間的公平競爭和社會公眾利益。
（二）醫藥企業和科研人員對中藥知識產權保護缺乏戰略性思維
醫藥企業和科研人員在一定范圍內存在重成果輕保護的現象，由于專利意識淡薄，缺乏主動保護意識，很多含有豐富知識產權的臨床經驗、有效方藥等在出版物上公開發表，被無償使用。有些經濟價值較大的研究成果沒有及時申請專利保護、或者是在專利申請過程中操作不當，錯失獲利良機。一些中藥生產企業及科研單位只重視申請本國專利保護，而因不熟悉國際專利申請程序，忽視中藥專利國際保護，這就使得一些國外企業有機可乘，在其他國家取得該藥品的保護權，致使該藥品在被搶注的國家流通受到限制。
三、加強我國中藥知識產權保護對策
（一）完善我國中藥知識產權保護的法律制度
1.專利保護制度
加快中藥發明專利審批進度，盡量簡化申請程序，縮減申請到授權的時間，優化專利侵權審理程序，縮短判決周期，明確侵權責任、加重侵權處罰，成立中藥知識產權仲裁機構，減少專利糾紛。
結合中藥自身特點，對中藥進行特殊審查，縮短申請周期，提升中藥專利水平，鼓勵中藥企業在研發及生產過程中發明創造的藥品、配方及生產工藝等技術環節申請專利保護，倡導和扶持中藥企業在國際上申請專利；逐步形成卓有成效的、具有中國特色的中藥專利保護制度。
2.商標保護制度
商標法中建立中藥商品名制度，企業可以給已獲國家批準的新藥另起一個商品名稱，并進行商標注冊，以區別于其他生產廠家生產的同類產品。為防止造成一藥多名的情況，商品名應限制在有專利保護或中藥品種保護的產品上使用，對于兩家以上生產的產品不應批準商品名。企業在企業總商標的基礎上另注冊一個與具體品種相關聯的子商標，而子商標具有商品名的功能，這樣就可以將商品名的保護與管理納入商標管理的范疇，企業可以通過對子商標的宣傳達到區別其他企業產品、參與競爭的目的。政府通過完善商標法律法規來鼓勵企業創建自己獨特的商標。
3.行政保護制度
《中藥品種保護條例》的適用對象較廣，只要是沒有申請過專利的，包含中成藥、純天然藥物的提取和中藥人工和成品等中藥品種，都可以拿來申請中藥品種保護。但隨著中藥向國際化發展，行政保護顯示出一定的局限性，我們需要行政規定簡化申請手續、延長保護期，提高保護效率，擴大適用范圍，約束國外制藥企業對國內市場的大量涌入；增加保護主體，除中藥品種外，對處方組成、稀缺中藥材、技術資料以及生產工藝等進行全面認定；考慮消除行政法規與專利法之間的矛盾，使行政保護成為專利法保護的有利補充。
