發布時間：2023-03-01 16:27:40
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食品檢驗檢測實驗室的一切技術和質量的管理，其核心和目的就是為了保證結果的準確，以食品作為檢驗檢測對象，最終出具檢測結果報告（證單）書的全部過程的實驗室管理。根據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的規定，凡是為社會提供公正準確、可靠的檢測數據和結果的檢驗檢測實驗室，必須通過國家認證認可監督管理委員會組織的資質認定評審，取得《檢驗檢測機構資質認定證書》后，才能正式對外出具檢測數據和結果。我國的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》條款規定，主要是將食品檢驗檢測實驗室的管理分為技術要素管理和質量要素管理。技術要素管理是基礎，質量要素管理是保障。技術要素管理，是對實驗室現場全部試驗技術活動和直接相關聯的人、設施、設備、備品備件等的管理和控制，也就是對實驗室的人員、儀器設備、試驗材料、檢測方法、環境條件、量值溯源、樣品和抽樣等的技術要素管理；質量要素管理，是在實驗室質量管理體系方面指揮、控制、組織和協調一致的活動，最終將質量數據的不穩定性減至最低，甚至剔除。也就是對組織管理、文件控制、內部審核、管理評審、持續改進、監督檢查和協調的整體運行和要求等要素的管理。實驗室的質量管理，就是在實驗室質量方針與目標管理的總體要求和原則下建立起的一整套完整質量管理體系。其實質是要用標準《檢驗檢測機構資質認定評審準則》來規范實驗室的質量管理活動。保證實驗室的產品數據準確性是唯一的，從而保證質量管理體系的運行有效性和符合性，保證質量體系持續有效運行。為此筆者歸納了實驗室的質量管理在質量體系建立、體系運行控制、質量保證和持續改進四個方面具體內容。
一、建立有效的質量管理體系
第一是建立組織機構體系。這是組織保障和管理的基礎。其組織管理形式，一般由檢驗檢測機構法人（或授權人）負責管理全面工作，副職分工負責，再就是各室主任和其他相關崗位管理人員。在此基礎上，設立由法人和技術、質量負責人組成的內部質量控制指揮機構，機構中的負責人和各職能部門，要有明確的質量工作職能，負責實施質量管理職能。第二是建立文件控制體系。一般要建立管理手冊（主要對各管理要素提出管理要求）；程序文件（要素管理實施的過程要求）；作業指導書（各項具體工作的具體要求）；還有各類質量、技術紀錄，表格和報表的四級文件體系。另外實驗室的各項規章制度，以及與質量相關的文件等均在體系文件之中。質量體系文件以書面形式介紹實驗室的質量方針、目標和公正性承諾，以及質量要素所涉及到的各項活動的目的、范圍、控制要點、控制方法與執行紀錄。第三是建立監督檢查體系。設立以質量負責人為主的質量監督檢查體系，由質量負責人和職能部門負責人（質量監督員）共同組成，明確質量職能和工作范圍，由他們負責質量工作的日常監督和管理工作。
二、保證質量體系的有效運行
保證質量體系的有效運行，堅持八項原則實施質量體系在實驗室的有效運行，就可以實現質量管理體系的全覆蓋，全員參與，全過程，全有完整接口，全部留痕，全部可溯源，責任全，受控材料全部建檔保管。要推動質量體系的有序運轉，必須建立質量管理的六大質量工作計劃并加以落實，充分發揮監督檢查職能。保證質量體系有效運行，并不斷監督檢查改進不足。六大計劃中，內審和管審是質量體系自我完善、自我評價和自我改進的基礎；人員培訓是技術能力和管理水平鞏固和提高的路徑；儀器設備檢定是保證其狀態符合、數據可信；結果質量控制能夠證實檢測結果的有效性；質量體系運行監督檢查計劃，能夠發現可能出現的各類問題，有助于及時解決問題。1.內部審核計劃。進行內部審核是《評審準則》要求的必須條款，內審每年不少于一次，期間如有特殊情況可實施加強審核（單項）。內部審核是管理體系的組成部分，是管理體系的自身要求。它主要是內審員依據《內部審核程序》要求，對管理體系的各個環節組織開展的有計劃的、系統的、全面的和獨立的檢查活動。通過內審發現和解決各類問題，才能不斷地改進和發展，使質量保證體系有效運轉。內審報告是管理評審的重要文件，如果實驗室的內部審核工作未有效實施，就可以認為該實驗室的管理體系運行的不全面，缺少規定的要素和要求。2.管理評審計劃。就是《評審準則》要求的必須條款，是最高管理者對管理體系的整體有效性、符合性，以及對本實驗室的實用性，組織進行的綜和評價活動。是實驗室發現管理體系存在嚴重缺陷并進行改進的主要依據和方法。實驗室要制定《管理評審程序》，定期的對實驗室的質量體系和檢測活動進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的改動和改進。一般管理評審，典型周期為十二個月。3.人員培訓計劃。一個實驗室的水平，很大程度上取決于人員素質與水平。在人員不變的情況下，繼續教育尤為關鍵，人員培訓方式可采取內部培訓和外部的方法，按照不同崗位和職能，進行培訓。為此實驗室要制定《人員培訓考核程序》，形成制度作為保障。4.檢定和溯源計劃。每一年度都應列出檢定（溯源）計劃，計劃實施要在上一年度的有效時間提前十五天實施檢定，以確保有效期。計劃中要涵蓋全部在用計量儀器設備，保證計量儀器設備處于有效可控狀態。5.結果質量控制計劃。該計劃中可包括下列內容：一是定期使用有證標準物質和次級標準物質進行內部質量控制；二是參加實驗室間的比對或能力驗證計劃，實施外部質量控制；三是利用相同或不同方法進行重復檢測；四是對留存樣品進行再檢測；五是進行人員之間或相同設備之間的比對（內部質量控制）；分析一個樣品不同特性結果的相關性。結果質量控制計劃必須有比較有結論，確認結果的可靠程度。6.質量體系運行監督檢查計劃。質量體系運行是一個執行文件，保持質量體系持續有效的過程，以便達到控制各項影響結果質量因素的目的，保證結果質量符合規定的要求。所以監督檢查計劃是不可或缺的重要一環。
三、質量保證措施
保持質量體系持續有效的運行過程。為防止問題的再次發生，并防止潛在不合格工作的發生，質量體系運行監督檢查工作要有針對性，其監督內容應包括：一是質量工作計劃落實情況；二是質量監督員匯報所在部門質量工作落實情況；三是檢查質量控制點過程管理控制；四是檢查預防、糾正措施實施、確認和改進情況。五是有效落實監督檢驗計劃，就要結合考核，做出評論和結果，列入年度考核評比的考績之中。質量體系的有效運行，說明影響結果質量的各種因素都處于受控狀態，出現質量問題能迅速反饋及時研究，得出糾正和預防措施。
四、質量體系的有效性、符合性和持續改進
每個實驗室都要依據自身實際情況制定符合自身發展的質量體系，無論是新建還是改進后，都要對其有效性和符合性進行確認。其方法就是通過內部審核、管理評審和監督檢查，不斷地進行糾正和改進。評審的依據就是實驗室質量體系文件，同時可依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》條款要求。通過評審和檢查可發現存在的問題，并找出解決問題的辦法和措施，按照程序要求，實施整改，最后監督落實并確認其措施效果。整改如果涉及體系文件條款的改進，按照文件控制程序，再形成新的體系文件內容要求，這是實現改進的完整過程。綜合上述，實驗室的質量管理，就是在實驗室質量方針與目標管理的總體要求和原則下，建立起的一整套完整質量管理體系，并且不斷的進行監督檢查、改進和完善，保持其持續有效運。
參考文獻
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[4].《實驗室管理體系文件策劃與建立》,黑龍江人民出版社,2014年10月第一版.
【關鍵詞】 實驗室 資質認可 質量管理體系
1 質量管理體系的定義及內涵
1.1 質量管理體系的定義
任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。
1.2 質量管理體系的內涵。
（1）質量管理體系應具有符合性。如：管理體系對規定要求的符合性；評價對法律法規要求的符合性；確認所實施的管理體系滿足規定目標的有效性。
（2）質量管理體系應具有惟一性。質量管理體系的設計和建立，應結合組織的質量目標、產品類別、過程特點和實踐經驗。
（3）質量管理體系應具有系統性。
（4）質量管理體系應具有全面有效性。質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。
（5）質量管理體系應具有預防性。質量管理體系應能采用適當的預防措施，有一定的防止重要質量問題發生的能力。
（6）質量管理體系應具有動態性。最高管理者定期批準進行內部質量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質量管理體系；還要支持質量職能部門（含車間）采用糾正措施和預防措施改進過程，從而完善體系。
（7）質量管理體系應持續受控。質量管理體系所需請過程及其活動應持續受控。
（8）質量管理體系應最佳化。組織應綜合考慮利益、成本和風險，通過質量管理體系持續有效運行使其最佳化。
2 管理體系的含義
體系是‘“相互關聯或相互作用的一組要素”。“體系”是對有關事物相互聯系、相互制約的各方面通過系統性的優化整合為相互協調的有機整體，以增強其整體的系統性、部門間的協調和運行的有效性。實驗室管理體系是把影響檢測/校準質量的所有要素綜合在一起，在質量方針的指導下，為實現質量目標而形成集中統一、步調一致、協調配合的有機整體，使總體的作用大于各分系統作用之和。
不同的標準對實驗室所建立的體系有不同的要求?！顿Y質認定評審準則》的內容不同于ISO/IEC17025或CB/T15481，它即有行政許可的管理內容，也有計量認證、審查認可對管理標準的特定要求。因此，資質認定的管理體系有著本身特定的含義。鑒于當前在實驗室管理中“幾套標準并用”的實際情況，《評審準則》不限制實驗室建立“質量體系”或是“管理體系”，但要求實驗室建立的體系能滿足本準則的要求。
實驗室建立管理體系是為了實施質量管理，并使其實現和達到質量方針和質量目標，以便以最好、最實際的方式來指導實驗室和檢驗機構的工作人員、設備及信息的協調活動，從而保證顧客對質量滿意和降低成本。
3 實驗室必須通過資質認定
隨著我國入世后過渡期的逐步完成和國家《行政許可法》的實施，對各類實驗室的監管既要符合《行政許可法》和相關法律法規的規定，又要向國際通行規則靠攏。在考慮對實驗室管理歷史的繼承和統籌兼顧面向未來的指導思想下，國家認證認可監督管理委員會組織專家經過反復調研和論證，制定了《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于2006年2月21日，以國家質量監督檢驗檢疫總局第86號局長令形式?！掇k法》規定：為行政、司法、仲裁機關和社會公益活動、經濟或貿易關系人提供具證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構以及其他法定需要通過資質認定的機構，必須通過資質認定?！掇k法》同時明確，資質認定包括計量認證和審計認可兩種形式。了解計量認證和審查認可的起源與發展，是認識實驗室認定工作的前提。
4 實驗室管理體系的意義和要求
4.1 建立管理體系的意義
實驗室重視檢測和校準工作，滿足社會對檢驗數據的質量要求，必須要“苦練內功”，引入實驗室管理體系概念，對影響檢驗數據的諸多因素進行全面控制，將檢測和校準工作的全過程以及涉及到的其它方面，作為一個有機的整體，系統地、協調地把影響檢驗質量的技術、人員、資源等因素及其質量形成過程中各個活動的相互聯系和相互關系加以有效的控制，解決管理體系運行中的問題，探索和掌握實驗室管理體系的運作規律，使管理體系不斷完善，適應內外環境，持續有效的運行，才能保證檢驗數據的真實可靠、準確公正。
建立完善的管理體系并保持其有效運行，是實驗室質量管理的核心，是貫徹質量管理和質量保證國家（國際）標準的關鍵。也是一項復雜和具有相當難度的系統工程。
4.2 總體要求
（1）實驗室建立、實施和維持其管理體系，使其達到確保檢測和（或）校準結果質量所需程序的目的。這是所有檢測和（或）校準實驗室管理體系共性有目的。
（2）各實驗室在遵循評審準則有要求，建立管理體系時，應充分地應用自身各項資源，建立起與其工作范圍、工作內形、工作量相適應的管理體系。
（3）實驗室應將管理體系所涉及的政策、制度、計劃、程序以各類指導書制定成文件，即形成管理體系文件。
（4）為了管理體系的有效實施，有必要將體系文件傳達到有關人員，并使其獲得、理解和認真執行。
實驗室建立管理體系是為了實施質量管理并使其實現和達到重量方針和質量目標，因此，實驗室建立管理體系首先要確定自身質量方針和目標。
5 建立實驗室管理體系的要點
根據評審準則的要求和巳取得認證資格認定資質的實驗室經驗，實驗室為實施質量管理建立的管理體系應注意以下問題：
（1）《評審準則》的適用范圍。新《評審準則》適用范圍是實驗室。《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》定義實驗室是指從事科學實驗、檢驗檢測和校準活動的技術機構。實驗室是特殊的技術群體，其服務范圍廣、人員素質高、專業性強、一般都建有適合本實驗室運行的管理機制，不同于企業、集團或團體。
（2）實驗室的輸出。實驗室的輸出是向社會出具具有證明作用的數據和結果的，必須符合相關法律、法規、技術規范或者標準要求和規定的程序。實驗室的“產品”是數據和結果（載體為結果報告）。
（3）實驗室的特點。實驗室的管理體系應反映本實驗室特點：①實驗室工作類型：檢查機構，檢測、校準或兩種兼存的實驗室；②實驗室專業領域：機械、電子、冶金、石油、化工等；③實驗室工作對象：產品、參數；④實驗室工作量：每年做多少項目，出具多少份報告或證書；⑤實驗室能力：包括人員、儀器設施、工作業績和經驗等。
（4）建立保持管理體系。一個實驗室只應建立并保持一個管理體系，并應覆蓋該實驗室的所有管理體系情況。
（5）形成文件。管理體系應形成文件，即編制與組織管理體系相適應的管理體系文件，體系文件應在總體上滿足評審準則的要求，要有利于本實驗室所有員工的理解和貫徹。
（6）不斷改進。管理體系是在不斷改進中得到完善的，而這種改進是永無止境的。一個組織的最高管理者應確信任何情況下，本組織的管理體系都有不足和有待改進的，應通過經常性的質量監督、內部審核和管理評審等手段，不斷地改進管理體系。
摘 要 目的：加強實驗室質量管理，確保血液檢測質量，有效避免輸血傳染疾病的發生。方法：依據《獻血法》、《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》等法律法規，建立適合的血站實驗室質量管理體系，確保血站實驗室的一切活動在質量管理體系的框架下運行，并定期對運行情況進行評估、持續改進，保證運行安全有效。結論：通過血站質量體系的建立，血站實驗室一切活動有依據、有方法、有職責、有記錄、可追溯，使得實驗室管理安全、正規，真正起到為血液質量把關的作用。
關鍵詞 基層血站 質量管理 質量管理體系 持續改進
血站實驗室的檢測準確度直接決定所發放血液的質量安全，準確的檢測可以有效避免輸血傳染疾病的發生，雖然近年來隨著醫學檢驗技術的不斷發展，新的檢測技術（HIV四代試劑的廣泛應用、核酸檢測技術）不斷應用在血液檢測項目中，使得血液檢測限不斷提高，同時一定程度上縮短了窗口期，使得血液檢測水平有了較大提高，但基層血站受財力、人員、標本量等多方面的限制，與血液中心、地市級血站不可避免的存在一定差距，而血液質量卻不容折扣，就需要在現有條件、能力下，加強完善實驗室的內部管理，確保每一份檢測血液的安全，最大限度保護受血者的健康權益。實踐表明，一個良好的實驗室管理得益于依據自身實際條件建立適合本實驗室的完善的質量管理體系（質量手冊、程序文件、標準操作規程、記錄表格等）。體系應覆蓋檢測前中后過程，實驗室依據體系中進行管理，使所有活動在質量體系框架下運行，這也是基層血站在現有條件下，加強管理確保質量最有效方法。完善的體系應包括人、機、料、法、環、信、控七方面。
人員管理
人員是所有質量環節中最為關鍵的一環，實驗室人員資質非常關鍵，依據質量體系中人員要求進行檢測人員的準入（檢驗專業畢業、檢驗專業技術資格證書、血站二類人員上崗證），對人員進行持續不斷的培訓，每年培訓不少于75學時，培訓依據實驗室存在的問題、實際情況通過培訓需求分析而定，人員培訓決不能流于形式，要明確培訓的考核方式，對培訓結果進行評估及持續改進。培訓內容除國家法律法規、專業技術知識外，還應加強員工的法律意識、職業道德規范、安全防護培訓，以加強責任意識，更好服務于質量體系。
儀器設備
儀器設備在試驗檢測中的作用不容小覷，儀器設備的準確與精密與否直接關系到檢測質量，規范的管理就是要建立儀器設備檔案，由專人進行管理，使用過程中必須按要求對儀器設備進行維護保養，日常專人進行設備狀態觀察，維修進行記錄，維修后的設備必須經質控部門、使用部門或廠家技術人員進行確認，滿足預期要求方可投入使用。國家強制檢定的計量設備必須定期按要求進行檢定，非強制檢定設備應定期進行比對、校準，以確保檢測結果的有效性。
物料管理
依據已建立的試劑管理程序、原輔材料及關鍵物料管理程序，對實驗室檢測所涉及到的試劑、樣本管、質控品等進行管理，采購從經確認的合格供方目錄中進行采購，到貨按比例進行抽檢驗收，抽檢合格入庫，按保存條件進行保存。使用前還需進行使用前確認，包括質檢是否合格、貯存條件是否滿足、有效期，確認合格后方可使用，使用過程中應保證先進先出、開封與未開封分開的原則，確保物料的可信。
檢測方法管理
國家對血站檢測方法有明確規定，血站技術標準操作規程2012版對檢測方法進一步明確，實驗室的檢測方法符合國家規定，用于血液放行的檢測必須采用規定的方法，即血液篩查四項必須酶聯免疫吸附法，不能使用金標快篩法，同時要求兩人使用不同廠家試劑進行規定的抗原抗體檢測兩遍。
環境及反應條件管理
酶聯免疫吸附試驗（ELISA）對環境溫度、濕度及潔凈度要求很高，試驗環境最適溫度18～25℃、濕度40%，反應溫度國產試劑37℃，反應時間1小時，溫度高易造成假陽性，溫度低易造成假陰性。對檢測環境的管理，每次實驗前對環境條件進行確認，手工操作使用的孵育溫箱及濕盒溫度確認，確保檢測在符合要求的范圍內進行。
信息管理
血液檢測信息（標本管血源碼、試驗原始記錄、檢測報告、標本留存）傳遞必須準確，絕不能張冠李戴，樣本的采集、留取、標識必須依據已建立的標本采集留取管理程序進行，確保血源碼與標本一一對應；檢驗報告的結果登記、，通過條碼槍掃描血源碼進行，確保檢測結果的一一對應。
質量控制管理
1、國內外醫學實驗室質量管理體系研究國外對于醫學實驗室質量管理體系的研究歷史較長,內容較充實,學者們從質量管理體系與醫學實驗室的有機結合,如何建立適應醫學實驗室工作的管理體系 ,質量管理體系如何促進醫學實驗室質量和能力的持續改進,建立質量管理體系的方式方法,醫學實驗室質量管理體系建立過程中的技術問題、管理問題、經濟問題、成本控制問題、服務滿意度問題等多方面進行了研究。國內有關醫學實驗室質量管理體系的研究主要集中在近1O年的時間,檢驗界的專家學者們從加強醫學實驗室的管理,我國檢驗醫學存在的諸多問題及解決的建議 ,提高檢驗技術人員素質,完善檢驗技術規范,提高醫學檢驗工作質量8,醫學實驗室的發展與管理,我國臨床實驗室的內涵臨床實驗室的發展趨勢,臨床實驗室管理的理論研究方向和內容、評價方法,如何建立適合我國國情的實驗室管理體系、質量管理的概念、內涵及基本內容,人力資源管理與崗位職責,安全管理,成本與信息管理、實驗室認可與臨床實驗室管理、建立新型的醫學實驗室管理模式、實驗室國家認可過程、經驗體會、認可后對檢驗科的益處、有關SO15189在檢驗科管理中的應用、實驗室認可后質量體系的改進等方面進行了研究。國內外專家學者的研究,總結了大量有借鑒意義的結論和觀點,為現階段醫學實驗室質量管理體系的建立、運行以及研究工作起到了積極的引導作用。
2、醫學實驗室質量管理體系基礎理論
2.1 質量管理是指確定質量方針、目標和崗位職責,并通過質量體系中的質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進來使其實現所有管理職能的全部活動 。
2.2 質量管理體系(QMS) 在sO9001:2005標準中的定義為 在質量方面指揮和控制組織的管理體系, 通常主要包括制定組織的質量方針、 質量目標、 質量策劃、 質量控制以及質量保證和質量改進等活動。
2.3 醫學實驗室質量管理體系 CNAS-C02《醫學實驗室質量和能力認可準則》(SO15189:2007)規定了國家認可委員會(CNAS)對醫學實驗室質量和能力進行認可的專用要求,包含了醫學實驗室為證明其按質量管理體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結果所必須滿足的要求,其內容等同采用sO15189:2007。該準則包括:目錄、前言、范圍、規范性引用文件、術語和定義、管理要素、技術要素、附錄等10個部分。準則中的管理要求部分規定了實驗室進行有效管理的內容,包括:
組織和管理、質量管理體系、合同的評審、文件控制、委托實驗室的檢驗、咨詢服務、外部服務和供應、不符合的識別和控制、投訴的處理、糾正措施、預防措施、持續改進、質量和技術記錄、內部審核、管理評審等15個要求;技術要求規定了對實驗室所從事工作應具備的技術能力,包括:人員、設施和環境條件、實驗室的設備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質量保證、檢驗后程序、結果報告等8項要求 。
3、醫學實驗室質量管理體系的構建醫學實驗室質量管理體系的建立來源于對醫學實驗室現狀調查和分析,調查分析的目的是為了合理地選擇質量管理體系要素。經過調查分析后,確定要素和控制程序時應注意:是否符合CNAS-C02《醫學實驗室質量和能力認可準則》(SO15189:2007)的標準建立質量管理體系;是否符合相關的法律法規;是否適合醫學實驗室的工作特點;是否適合醫學實驗室運行體系的能力。
3.1 構建原則 醫學實驗室質量管理體系是一個復雜的系統,涉及檢驗工作的各個環節,需要遵循一定的原則來建立。
醫學實驗室質量管理的目的、檢驗及相關服務的特殊性、國內外醫學實驗室質量管理的實踐經驗等等方面,決定了構建醫學實驗室質量管理體系的基本原則。這些原則主要包括(1)以服務對象為中心的原則、(2)全員參與原則、(3)全程控制原則、(4)持續改進原則、(5)質量和效益統一原則。
3.2 策劃與設計建立質量管理體系是否成功的關鍵在于質量管理體系的策劃與設計。在現階段,對于我國大多數的醫學實驗室來說質量管理體系是新事物,無論是管理者還是工作人員對質量管理體系的概念、依據、方法、甚至目的都知之甚少,更缺乏建立質量管理體系的經驗,因此,質量管理體系建立初期的策劃與設計就顯得尤為重要 。此階段的主要工作有:
(1)對醫學實驗室全員進行教育培訓,(2)明確醫學實驗室管理體系的質量方針和目標,(3)確定醫學實驗室組織結構,(4)明確資源配置。
3.3 文件的撰寫 醫學實驗室的質量管理體系是文件化的管理體系,醫學實驗室的政策、過程、計劃、程序和標準操作規程均形成文件。質量管理體系文件的編寫應遵循以下原則[1 :
系統性、法規性、增值性、見證性、適應性。醫學實驗室質量管理體系文件主要包括以下內容。(1)質量手冊:是質量管理體系文件架構中的核心部分,其內容主要描述質量管理體系、組織結構,明確質量方針和質量目標,確定各支持性程序以及質量管理體系中各崗位的責任以及相互關系。(2)程序文件:是質量手冊中各要素的展開和具體表達,應具備較強的可操作性,應在體系文件中起承上啟下的作用。程序文件的結構和內容應遵循鈥?5w + 1H鈥澰潁蓑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何時做)、Where(何地做)、How(如何做)。
(3)標準操作規程:是質量管理體系文件的重要組成部分,是程序文件的支持性文件和細化,是醫學實驗室技術人員從事具體檢驗工作的指導。(4)記錄:是質量管理體系中的一個關鍵要素,為質量活動的完成情況及效果提供證據,為可追溯性提供文件,是醫學實驗室質量活動結果的表達方式之一。
4、醫學實驗室質量管理體系的運行質量管理體系運行的準則是質量管理體系建立所依據的cNASCO2《醫學實驗室質量和能力認可準則》(SO 15189:
2007),質量管理體系文件是依據該準則進行編寫的,質量管理體系文件同樣應作為體系運行的依據之一。
4.1 文件培訓 對醫學實驗室全體工作人員進行體系文件所有相關內容的培訓。讓每個工作人員對質量管理體系的概念、目的、方法、所依據的原理和標準都有充分的認識,進而認識到醫學實驗室的質量管理現狀與先進的管理模式之間的差距,認識到建立質量管理體系對于中心質量管理工作的意義。對各級、各類人員的培訓都制定了翔實培訓計劃,嚴格執行計劃完成既定的培訓內容。培訓結束后進行嚴格的考核,對于考核不合格的人員重新進行培訓并考核,直至滿足要求。
4.2 文件管理質量管理體系的文件管理必須制定明確的、文件化的管理程序,以對構成質量管理體系文件的所有文件和信息進行控制。主要包括:(1)文件編寫、審核、批準;(2)文件的使用管理;(3)電子文件管理等內容。
4.3 運行管理 醫學實驗室質量管理體系運行的核心是要素管理。要對管理要求和技術要求共23個要素進行全面管理,各職能組相應的崗位職責要對其中15個管理要素和8個技術要素的具體要求進行管理,確保各要素的要求得到全面貫徹。
醫學實驗室質量管理體系運行的難點在流程管理。程序文件所規定的工作流程必須得到嚴格執行才能保證體系運行的符合性和有效性,否則體系文件的執行就不能得到保證。
4.3.1 檢驗前檢驗前質量管理是決定檢測結果鈥溦媸?、准确芯壞前提，其质[兄魈逵斜鷯詡煅櫓兄柿抗芾?，全暂呂訓V瞧涮卣鰨煅槿嗽?、临磻K絞?、护士、护工人詭偶s笆薌煺弒救?，任何一庚}方詰氖杪蠆還娣毒傻賈錄煅榻峁奈蟛睢?
醫學實驗室通過制訂并實施正確采集和處理原始樣品的專用SOP文件,規定樣品向醫學實驗室的運送要求,確保檢驗樣品及時、安全送達,制定文件規范接收或拒收原始樣品等措施加強檢驗前質量管理,確保檢驗前工作滿足檢驗要求。
4.3.2 檢驗中要做好檢驗中質量控制和管理,就一定要做到檢驗程序的標準化、規范化,建立文件化的檢驗程序體系,嚴格管理與檢驗質量相關的設施、環境、設備、試劑與標準物質,做好檢驗結果的量值溯源,全面分析實驗的不確定度等因素。
檢驗中的質量管理主要包括對人員、樣品的前處理、檢驗過程等的管理。
4.3.3 檢驗后 在完成樣品檢測后,為使檢驗報告準確、真實、無誤并轉化為臨床能夠直接采用的疾病診療信息而確定的質量控制措施和發放,稱為檢驗后質量管理。顧名思義,檢驗后質量管理就是指全面質量控制過程中最后質量把關和提升檢驗數據在臨床上有效利用。這一環節的疏漏將使前期的檢驗前、檢驗中質量管理有始無終甚至前功盡棄。
4.3.4 內部審核 醫學實驗室質量管理體系內部質量審核是質量管理體系建立并運行一段時間后進行的,針對質量管理體系所有要素的內部審核。醫學實驗室通過制訂和策劃內部審核計劃組織實施內部審核。該計劃需規定審核的準則、范圍、頻次和方法等,應確保覆蓋整個質量管理體系[1 。內部審核主要審核體系文件與認可準則的符合性、體系文件實施的符合性和有效性。通過對質量管理體系的內部審核工作,及時發現體系建設、運行中的不符合,進行及時、有效的整改,使質量管理體系得到進一步的完善,體系文件內容更加符合認可準則要求和醫學實驗室的實際情況,持續滿足質量管理體系的要求。
4.3.5 管理評審 管理評審是由實驗室最高管理者就質量方針和目標,對質量管理體系的現狀和適應性進行正式評價,是對質量管理體系的全面檢查。針對醫學實驗室質量管理體系及醫學實驗室全部的醫療服務(包括檢驗及咨詢工作)的管理評審,其目的是確保在患者醫療護理工作中保持穩定的服務質量,并及時進行必要的變動或改進。管理評審的結果形成文件,包括醫學實驗室下一階段的目標及相應的計劃和措施,以及對已出現問題或可能出現問題的環節進行改進的目標及相應的計劃和措施。
關鍵詞：實驗室；質量管理
中圖分類號：F203 文獻標識碼：A 文章編號：1674-0432（2011）-03-0275-1
近年來，為進一步提高實驗室管理水平，增強實驗室技術保證能力，更好的實施中儲糧質量管理，在中儲糧系統內，很多承儲庫化驗室都通過了資質認定。資質認定，似乎已成為了實驗室較高管理水平和檢測能力的代名詞。但在實驗室的實際運作中，究竟管理體系能否有效發揮其作用？體系有無持續改進？檢測能力是否得到了不斷提高？實驗室有沒有取得長足的進步？這都是我們常常思考的問題。本人在實驗室質量管理方面積累了一些經驗，有如下粗淺認識，特撰文以期與大家交流。
1 領導認識最重要
體系能否持續有效運行，關鍵在于領導。實驗室領導是實驗室的領導核心和決策者，領導認識不到位，往往會導致實際工作和管理體系各一套的“二層皮”現象。所謂思想是行動的先導，領導認識的深度決定了其對工作的重視程度和執行力度。只有領導主觀上有加強內部管理、提高檢測能力的愿望，并且認識到體系的建立對實驗室生存及發展的重要作用和深遠影響，才能有的放矢，用心建立適合自身的管理體系并保證其持續有效運行。
2 人員是最寶貴的資源
我們常說，一個組織的效率實質就是人的效率。無論是實驗室還是其他組織，在影響工作的諸因素中，人都是最活躍的因素。人員是最寶貴的資源。一個實驗室的水平高低優劣，很大程度上取決于人員素質與水平，特別是質量主管、技術主管、授權簽字人等關鍵人員，一定要嚴格規定任職資格條件，如受教育程度、理論基礎、實際工作能力（包括組織管理能力和技術能力）、工作經驗等。
3 PDCA循環是持續改進的黃金法則
持續改進，不斷提高管理體系運行的有效性，保證檢測結果的質量，是實驗室追求的目標，也是管理體系的出發點和落腳點。美國質量管理專家戴明提出的管理思想，PDCA（Plan-Do-Check-Action；計劃-實施-檢查-處理）循環，就是實現持續改進的基本方法，它適用于所有過程。
3.1 P階段 ①分析現狀，找出存在的主要問題。②診斷分析產生問題的原因（因素）：從人、機、樣、法、環、溯六大因素入手逐項分析，要求分析到可以找出對策為止。③找出主要因素，一般為一到兩個。④針對主要因素，制訂對策計劃，要求具體、切實可行。并明確：為什么，干到什么程度，在哪里，誰來干，何時完成，怎么干。
3.2 D階段 實施計劃。
3.3 C階段 按計劃的要求檢查實施效果。
3.4 A階段 ①總結經驗，鞏固成果，把成功的經驗和失敗的教訓納入有關體系文件中，鞏固成績，并防止錯誤的再發生。②對本循環未解決的遺留問題，轉入下一循環。
PDCA就是這樣一環接一環，在管理工作中不停地轉動，每個循環都有新的目標和內容，轉動一周就提高一步，轉動一周就解決一批問題，從而使實驗室的整體工作逐步得到提高。
4 必須要做好管理體系的自我監督和審查
孟子有言“吾日三省吾身”，意思是說，我每天要對自己的言行省思多次，客觀地認識自己，以約束自己的缺點，發揚長處，不斷地完善自身。實驗室與人一樣，通過管理評審、內部審核和監督、實驗室比對、能力驗證等方式進行自我監督和審查，不斷完善和健全管理體系，以保證實驗室有信心，有能力出具準確、可靠的檢驗報告。
5 歸根結底要對檢驗結果的質量進行監控
檢驗結果的質量是實驗室始終關注的重點。雖然體系的各個過程都處于受控狀態，但受控也會有變異。所以，必須要對檢驗結果的質量進行監控，以驗證檢驗結果的準確性和有效性。通常，我們可以使用以下（但不限于）方法：標準物質對照、相同或不同方法重復檢測、存留樣品再檢測、分析一個樣品不同特性結果的相關性以及參加實驗室間的比對及能力驗證等。
變異有正常和異常之分，發現了異常變異，必須予以控制。在檢測過程中，引起變異的因素很多，包括人員、設備、環境條件、檢測方法、設備、測量的溯源、抽樣及樣品的處置等，找出原因，針對原因采取措施（糾正和預防措施），予以改進。
6 關于體系文件的說明
6.1 作業指導書 作業指導書是檢測活動的技術指導性文件，是提供如何一致完成檢驗活動的信息文件。實驗室的作業指導書應至少包括以下4方面內容：
①方法方面：用以指導檢測過程的，如檢測細則、大綱、指南等。②設備方面：設備的使用、操作規范等。③樣品方面：樣品的準備、處置和制備細則等。④數據方面：檢測的有效位數，修約、異常值的剔除以及測量不確定度的表征規范等。
6.2 儀器設備檔案 儀器設備的技術檔案，應從提出采購時開始建立。一般，儀器設備檔案包括下列兩個內容：
①原始檔案：購置申請單、訂貨（購買）合同、驗收記錄及隨同儀器設備附帶的全部技術資料。
②使用檔案：a.運行工作日志及運行記錄。b.儀器設備履歷卡，內容包括故障的發生時間、故障現象、原因、處理等維修記錄；維護保養記錄、檢定或校準證書（或記錄）；期間核查記錄、改裝記錄等資料。
儀器設備是實驗室開展檢測工作所必需的重要資源，也是保證檢測工作質量、獲取可靠測量數據的基礎。儀器設備的使用和管理必須要予以重視。
【關鍵詞】實驗室認可；ISO/IEC17025：2005；層次分析法；電力建設施工企業實驗室
送變電工程質量檢測實驗室通過對安裝設備、油、氣、材料等進行一系列的檢測試驗，提供真實可靠、準確公正的數據和結論，為各方提供工程質量依據，是建設工程質量的重要技術保證，也是送變電工程建設質量監督的重要組成。但在送變電工程建設的油務試驗中因標準、方法、標樣、設施、人員素質、環境等因素不能得到準確可靠的數據。隨著工程質量要求的提高，對送變電工程中油、氣檢測的限量值逐步降低，對檢測實驗室的檢測質量要求越來越高。沒有完善的管理體系去規范檢測工作的細節，就無法得出準確可靠的數據，也無法起到質量、安全的監督監管作用。
根據國際通行的ISO/IEC17025：2005標準（簡稱標準）建立檢測實驗室的質量管理體系，可以促進檢測實驗室的質量管理的改進和完善，不斷提高檢測技術能力，為社會提供更加公正、科學、準確、高效的檢測服務，獲得對檢測實驗室在某個領域檢測技術能力的一種承認。這不僅是檢測實驗室實現自身發展的需要，也是外界環境對檢測實驗室的客觀要求。
新疆送變電工程公司是新疆電網建設的一家大型電建施工企業，具有國家特級調試資質，可承擔各種規模的送變電工程調試及其系統調試業務?，F開展高壓試驗、繼電保護、計量檢驗、油務試驗、通信維護、導線壓接性能及安全工器具檢驗等6個專業。為進一步提高管理水平和保證檢測/校準工作質量，提高市場競爭力，公司按照標準建立了實驗室的質量管理體系，本文結合本公司建立實驗室質量管理體系進行了研究，為實驗室質量管理體系的建立、實施提供參考。
一、實驗室認可準備階段
成立實驗室認可工作小組，明確職責，落實責任，編制質量管理體系建立實施計劃，明確各個階段各項工作的責任部門、責任人及完成時間和要求，使質量管理體系建立工作有計劃、按步驟地進行。
1.1實驗室現狀的調研
1）人員及設備的調研：現有員工62人，中級職稱及以上13人，專業從事試驗人員占全員的67%，25―35歲年齡段人數較多，公司員工整體素質較高，研究生2人，大專及以上學歷的年輕員工占全員86%，是一支高素質、年輕、富有朝氣的專業調試隊伍；現有調試試驗設備208臺，固定資產總額1000多萬，擁有國內較為先進的油務試驗設備，介損成套測試設備、油色譜成套設備和瓦斯繼電器校驗設備等，可承擔公司內外原材料等樣品的檢測任務。
2）管理現狀的調研：本實驗室具有較好的基礎設施和一定的檢測手段，但由于檢測項目較多，公司對實驗室認可方面了解不多，雖然公司有ISO管理體系認證基礎，但實施實驗室認可仍需要做大量的工作。
1.2理順組織機構與職能
要建立完善有效的符合實驗室認可的質量體系，須合理的設置機構和崗位職能。依據組織機構圖設置了職能部門，每個職能部門都有詳細的職權范圍，并對本實驗室每個崗位也進行了詳細的職責分工，從組織機構職能劃分上保證了實驗室的質量管理體系能夠有條不紊的建立和運行。即由體系要素分解成質量活動，按現有職能部門采用表格形式將每項要素分配給有關部門，并結合各部門各崗位職責進行職能調整，做到每個要素都有人負責。
1.3教育培訓
進行分層次的培訓。首先使大家意識到與實驗室認可準則的要求存在著差距，找到自身存在的問題；再對實驗室的高層、技術和質量管理人員分別對標準的各項管理和技術方面進行全面的培訓；在體系文件編制前，對質量管理人員重點進行了標準基本知識及體系文件編寫培訓；還對各專業領域的檢測標準、檢測設備、檢測程序的內容進行培訓考核；最后對實驗室具體執行檢測任務的人員的崗位職責和工作任務進行了教育培訓，包括工作權限，具體任務，操作程序，標準方法等以及對于造成質量差錯所應承擔的責任。
通過培訓提高了公司全員的認識，管理人員能按各要素的要求結合實際編制管理手冊、程序文件和作業指導書。使全體職員明確檢測實驗室能力通用的管理要求和技術要求以及每個人的工作程序、要求，理解國家實驗室認可評審準則的相關內容和規定，以及每個人的崗位職責，以便開展認可準備工作。
1.4制定質量方針和質量目標
作為出具公正性檢測報告的實驗室，應以公正性為宗旨，不受任何方面的干預；而“公正性”必然保證數據的科學性和準確性，數據準確就要求工作態度嚴謹，認真對待每一項檢測/校準，遵守國家法律、法規，依據規程、標準，使用先進的設備，確保方法的科學性；公司制定質量方針為：“科學、嚴謹、求實、公正”。圍繞質量方針，公司制定的質量目標為：
1）確保量值的統一和數據的準確，報告差錯率為
2）客戶投訴處理率100%、客戶滿意率>98%；
3）檢測/校準人員上崗前培訓考核合格率100%；
二、編寫體系文件階段
質量手冊、程序文件的編制過程，是一個通過反復修改，邊編制邊運行、邊修改的過程。
2.1編制質量手冊
編寫質量手冊要做到要素全面、職責清晰、程序明確、內容簡潔和接口銜接清晰，要符合標準要求和本實驗室實際。質量手冊由質量負責人負責組織編寫、審核、修訂。在編寫質量手冊時根據質量管理體系控制圖對每一要素、每一條款要進行多次討論、研究反復提出修改意見，最后由最高管理者批準、實施。
正式的質量手冊緊扣標準，明確規定實驗室的組織機構、質量方針、質量目標和各個崗位的職責和檢測能力等，對公司開展檢測/校準活動提供了準則與要求。
2.2程序文件的編制
程序文件規定了質量活動全過程的目的、范圍、引用標準、職責、活動順序和支撐性記錄表格，是質量手冊的支持性文件。
根據公司質量體系要素編制程序文件清單，根據標準和質量手冊的要求對質量體系要素逐一展開為具體為質量活動，確定相應的程序文件明細表。按認可委相關文件的要求，規定文件的結構和格式，指定責任部門編寫。每個程序要緊扣5WlH（what、who、when、where、why、how）及實驗室檢測關鍵質量控制環節進行描述，然后逐級審核反復修改，最后由最高管理者。本公司制定并了34個程序。
2.3編制作業指導書和質量記錄
作業指導書是針對某項具體作業活動的文件，側重描述如何進行操作，是對程序文件的補充或具體化。
編制作業指導應按照科學、有效的方法，要有可操作性。一般由具體部門承擔，由操作人員參與，并使他們清楚作業指導書的內容。
質量記錄是記錄質量活動的客觀證據，如各類記錄、表格。質量記錄的編制應注意記錄的完整性和可行性、可追溯性。
三、貫徹質量體系的運行階段
編制體系文件是對質量管理體系作了客觀描述和體系運行的規范性要求，貫徹實施質量管理體系文件發揮質量體系的作用，才是保證體系正常運行和持續、適用有效的關鍵階段。
【關鍵詞】 衛生檢測；實驗室；全面質量管理；措施
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.722 文章編號：1004-7484（2012）-08-3002-02
全面質量管理是以提升企業經營管理質量與水平并獲得最大經濟效益為主要目標的重要管理方式，將其運用到衛生檢測實驗室的管理方面，不僅有助于提升衛生檢測實驗室的管理質量，而且有助于創新衛生檢測實驗室的管理模式與方法。
1 關于全面質量管理的概述
1.1 全面質量管理的含義 所謂全面質量管理，就是指在社會的推動下，企業中所有組織、所有部門、所有人員都以產品質量為核心，將管理技術、專業技術、數理統計技術集合在一起，建立起一套科學嚴密高效的質量管理保證體系，控制生產過程中影響產品質量的因素，以優質的工作和最經濟的辦法提供滿足用戶需要產品的全部活動。
1.2 全面質量管理的特征與基本觀點 全面質量管理的特征包括：全員參與、全面管理、全社會參與以及全程控制產品質量的各個環節。全面質量管理的基本觀點包括：全面管理、為客戶服務、以預防為主、用數據說話。
1.3 全面質量管理在衛生檢測實驗室的應用 衛生檢測實驗室運行過程中的全面質量管理，就是指一個衛生檢測網絡中以全體衛生檢測人員參與以及以質量為中心的過程，它的目標是在衛生檢測的過程中，找出質量管理環節中存在的問題及原因，并在實驗的環節中進行驗證或者評價，對出現的問題與安全隱患進行研究并提出相應的解決措施。它不僅是衛生檢測實驗室管理的最高層次，同時也是保障衛生檢測質量的重要措施。它貫穿于衛生檢測實驗室運行的全過程，并根據實驗室的實際情況建立了質量管理的控制程序或者制度，以此保證衛生檢測實驗室質量管理體系的持續有效運行和工作開展。
2 當前衛生檢測實驗室管理存在的問題
2.1 問題之一——檢測設備運行不穩定 衛生檢測設備運行不穩定，究其原因是儀器設備的質量低，檢測的方法存在問題或者儀器設備老化等，這在很大程度上導致檢測數據出現誤差，使得檢測結果與預期的結果較大偏差。
2.2 問題之二——實驗室工作人員專業素質不過關 實驗室的工作人員專業素質不過關的主要表現是業務水平低、責任心與歸宿感不強等，衛生檢測操作技能不過關，經常出現實驗操作失誤等低級錯誤措施，導致檢測數據缺乏可靠性、準確性以及可信性。
2.3 問題之三——檢驗方法影響檢驗檢測結果 衛生實驗的檢驗方法影響檢測結果的主要因素：雖然對于一些實驗有強制性國家標準來依據，但這些國家標準所規定的各種檢驗方法應熟練加以學習和掌握應用之后才可以更好地應用于衛生檢驗檢測活動，否者會在很大程度上影響到結果的準確性。
2.4 問題之四——實驗試劑與用水的純度與等級影響檢驗檢測結果 實驗試劑或者用水的純度與等級影響檢驗檢測結果的主要表現主要是選擇的純度與等級與實驗要求不相符、實驗器材的使用不正確，以及器皿清洗不干凈或者高壓滅菌的效果不合格、干擾檢驗結果的污染物沒有徹底被清除等。
3 加強衛生檢測實驗室全面質量管理的有效措施研究
3.1 措施之一——保障實驗室設備與周圍環境的穩定 要保障實驗室設備與周圍環境的穩定，就要做到以下四點：一是要按計劃認真對儀器設備進行維護，這包括除塵、防震以及除濕等內容；二是對經常用到的設備進行定期或者不定期的檢查和按期檢定/校準以提升設備的準確性與可靠性；三是根據各種衛生檢測實驗性質與目標的不同，要消除實驗室周圍可能發生意外的因素，并對其進行有效隔離；四是對檢驗室內部可能潛在的安全隱患，要采取相應的手段防止交叉污染對儀器設備造成的不利影響。
3.2 措施之二——選擇正確的檢驗方法 要選擇正確的檢驗方法，就要做到以下兩點：一是要根據衛生檢測實驗的標準、檢測目標等原因選擇符合實驗要求的檢驗方法，首先強制性國家標準；二是選擇非標準檢測方法時，需要注意的事項內容包括：樣品基本干擾、檢測方法的檢出限、檢測結果的不確定性以及抵抗外來作用的穩定性，并應進行驗證確認。
3.3 措施之三——提升檢測工作人員的專業素質與技能 要提升衛生檢測工作人員的專業素質與技能，就要做到以下三點：一是根據衛生檢驗檢測的需求，定期或者不定期地對檢測工作人員進行專業技能的培訓，其內容包括質量控制、檢測操作技能以及檢測的標準化，以不斷更新的知識來豐富檢測工作人員的工作經驗；二是制定嚴格的業務考核機制，衛生檢測實驗室中的各類工作人員要進行貴重儀器操作、精密儀器操作或者專業技能的考核，并對考核合格者頒發上崗證，考核不合格的工作人員要重新進行培訓；三是在衛生檢測實驗室的質量管理中，后勤工作人員、管理人員也要全力參與，將實驗室的目標任務分解成一個個小任務，并落實到個人。
3.4 措施之四——保障檢測結果的正確性與可靠性 要保障衛生檢測結果的正確性與可靠性，就要做到以下三點：一是要采取措施不斷提升衛生檢測實驗室工作人員的操作水平；二是要采取措施檢查實驗儀器設備的運行狀況，確保實驗試劑或者用水的純度；三是選擇正確的檢測方法，這包括衛生檢測實驗室開展檢驗能力與比對實驗等內部質量控制以及實驗室之間的比對質量控制。
3.5 措施之五——強化衛生檢測實驗室環境的控制 要加強對衛生檢測實驗室周圍環境的控制，主要以下兩點：一是嚴格地劃分每一個實驗室、污染區、消毒區以及洗刷設備器皿的位置與管理任務并明顯標識；二是在檢驗檢測實驗的過程中要保證實驗室對采暖、濕度、通風以及采光的要求。
4 結語
隨著時代的發展與社會的進步，我國的衛生檢測實驗室的發展速度逐漸加快。但在實際的檢測與管理過程中存在著一些新問題與矛盾，強化對衛生檢測實驗室全面質量管理的研究，從中找出產生這些問題的原因并提出相應的解決措施，探索和建立健全質量管理新模式，從而持續提升衛生檢測的質量水平，促進衛生事業的更好發展。
參考文獻
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1.人員-Man
首先，所有作業人員必須滿足相應崗位的基本資質要求，具備相應的文化水平;其次，針對相應崗位的特殊要求，所有作業人員必須經過相應的技能培訓，并經過考核合格才能上崗;最后，作業人員必須嚴格按照崗位的作業指導執行，不得擅自更改。
以上只是人員管理的通用要求，針對一些特殊的崗位或者特殊的要求，還需要采取更多的措施。比如，有些崗位需要從業人員進行專業培訓，并取得主管部門頒發的證書才能上崗，證書有效期滿后，需要再次參加培訓，進行知識與技能的補充與更新，才能繼續勝任該崗位;還有一些崗位，需要具有非常豐富的專業知識或從業經驗的人員才能勝任，在用人之前就應針對這些特殊要求進行專門的考核。
此外，人員管理還要針對各人的人生觀、價值觀、性格、喜好、思維方式、處事方式的多樣性。進行因才施教，調動大家的積極性，使每個人都能最大限度的發揮他的光和熱，這是對管理者水平的考驗。
2.機器-Machine
首先，必須有完整的設備管理辦法，設備的購置、使用、流轉、維護、保養必須有章可循，并有相應的記錄;其次，計量器具必須按照規定定期進行計量檢定、校準及期間核查;最后，儀器設備的使用狀態必須明確標識。
計量器具的準確是測試結果準確的前提，因此，計量器具的定期檢定、校準及核查至關重要。計量器具的管理要比普通儀器設備的管理更加規范和嚴格。狀態異常的儀器設備，必須明確標識，防止誤用。如果誤用，必須對異常期間產生的測試數據的可靠性進行評估。
科技的飛速發展使得檢測用儀器設備的更新換代也比較快，實驗室可以通過對參照方法、測試結果的準確性、測試效率及成本的綜合評估，選擇合適的儀器設備。
3.物料-Material
首先，必須對物料供應商進行評估，確認其具備提供滿足要求的物料的能力，建立合格供方信息檔案，并根據綜合服務質量對其進行動態管理;其次，物料必須進行嚴格的管理，根據物料的不同性質采取相應的驗收方式，驗收合格方可入庫備用，儲存環境必須符合相應要求，出入庫、流轉、使用有記錄，關注物料有效期;最后，特殊物料必須特殊管理，比如標準物質必須進行期間核查。
在測試實驗室，普通物料主要是各種試劑，試劑的質量是影響結果準確性的重要因素，因此必須對其進行規范的管理。標準物質是一種比較特殊的物料，它是定量測試結果定量的標準，因此對測試結果的準確性影響重大，除了通用的管理之外，為此還要進行期間核查，主要是確認性狀的正常和量值的穩定。
4.方法-Methods
方法包括作業過程中所需遵循的各種標準和規章制度，如：產品標準、檢測方法標準、各類作業指導書、操作規程、作業流程圖、等等。方法的科學合理及對方法的嚴格執行，是保證測試結果準確性的重要因素。
首先，方法文件應該科學合理，既要保證能滿足相關法律法規的要求，又要便于實際操作，流程順暢而高效;其次，指導具體操作的方法文件一定要明確和詳細，保證不同人員按照此文件操作可以得到可比的結果;最后，方法文件中應該明示關鍵步驟或者是對結果有重大影響的步驟，并進一步明確其要求。
在方法中應該關注的問題是方法的維護與更新。維護與更新可能來自于外部的法律法規和標準的更新、客戶的要求等，也可能來自于實驗室內部管理方式和方法的調整，以及其他相關因素的改變。但無論哪種情況，只要方法文件有變更，都應及時對與其相關的其他文件進行相應的變更，并對相關人員進行培訓，以避免新舊方法文件的混淆。
5.環境-Environment
這里的環境主要是指對測試結果有影響的區域的環境條件，除了通常的衛生要求之外，更多指區域的溫度、濕度、光照強度、噪音值、清潔度及影響感官判定的各類因素等等。
首先，實驗區域必須滿足基本的衛生要求，整潔、有序、無雜物，這些可以借鑒5S(整理、整頓、清掃、清潔和素養，是對生產現場各要素進行有效管理的一種方法)的管理方法;其次，針對不同測試對環境條件的不同要求制定環境標準值范圍，并配備相應的設施設備，保證標準值能夠實現;最后，必須對環境條件進行監控，當環境條件失控時，要對失控期間產生的數據的可靠性進行評估。
實驗室最常見的需要進行環境條件控制的區域有天平室、儀器室(尤其是精密儀器室)、微生物檢測室、感官評價室等。此外，進行微生物培養的各類培養箱，以及進行標準物質及標準菌種儲存用的冷藏設備，也必須進行嚴格的條件監控。
6.檢查-Measurement
檢查是5M1E中最容易被忽視的一個環節，但卻是極其重要的一個環節。檢查主要指對工序產品質量的核查，在實驗室就是對測試結果真實性和準確性的核查，而結果的真實性和準確性又與以上提到的五個方面都息息相關，所以，核查其實是對以上五方面實施效果的核查。如果沒有檢查，以上5個方面的實施效果就沒有辦法評價，也就不能發現其中存在的問題，更不必談進一步的改進。
首先，核查必須明確規定核查的對象、技術要求、核查人、核查時間、核查頻次、核查結果的處理、糾正和預防措施的制定，實施和效果評價，否則，核查很可能會流于形式;其次，核查過程必須有記錄，各環節記錄都要有相應人員簽字確認，以防止彼此推諉扯皮;核查結果的處理，以及后續糾正和預防措施的效果評價，最好有相關管理者的參與，以體現對核查工作的重視，同時也有助于提高實施和改進的效果。
以上是本人根據自己實際工作經歷的總結，希望可以和廣大的同行進行溝通與交流，使更多人關注實驗室的質量管理，從而進一步促進檢測行業的更好發展。
