發布時間：2023-01-20 19:55:54
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領域的橋梁，我們為您精選了8篇的藥店申報材料樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發，請盡情閱讀。
一、宣傳《社會保險法》情況
通過多角度、多層次、多視點地宣傳《社會保險法》，把法律內容普及到各類用人單位和廣大勞動者中去，充分調動社會各界學習、宣傳、貫徹《社會保險法》的積極性，確保貫徹落實到位；同時擴大了群眾的知曉度、提高了的群眾參與度，有效地促進了我縣醫療、工傷、生育保險的擴面工作。一是通過印發宣傳單、播發電視游字廣告、刊編宣傳欄、開展大型戶外咨詢活動、舉辦培訓班、發送手機短信、開通咨詢熱線、政府網站政策等方式，做好《社會保險法》和醫療、工傷、生育保險政策宣傳，如：印發城鎮職工基本醫保宣傳單1.5萬余份、城鎮居民基本醫保宣傳單2萬余份，郵寄未成年人參保宣傳新年賀卡1.2萬張等；二是組織《社會保險法》宣傳隊，出動宣傳車深入全縣18個鄉鎮、社區進行宣傳，并不定期在全縣主要集鎮利用“圩日”進行現場咨詢、釋疑解惑；三是通過省、市、縣新聞媒體，結合身邊人、身邊事的典型事例進行宣傳，如：工人報、手機報以《<工傷保險條例>彰顯更多民生關懷》為題，報道了我縣尹某因工傷死亡供養親屬獲88萬元補助金的事例，在全縣引起了一定的反響。
二、醫療、工傷、生育保險參保情況
我局嚴格按照《社會保險法》的規定，督促引導用人單位參加醫療、工傷、生育保險，及時足額繳納醫療、工傷、生育保險費，自覺履行法定義務。堅持“廣覆蓋、保基本、可持續”的基本原則，依法集中組織開展擴面征繳，讓醫療、工傷、生育保險覆蓋民生的各個角落。2011年7月1日施行《社會保險法》后，在已實現高覆蓋的基礎上，努力做到應保盡保（詳見表一）。2011年底城鎮職工基本醫療保險參保單位367家，2013年6月城鎮職工基本醫療保險參保單位422家，新增參保單位55家。
加強了農民工的參保工作。《社會保險法》第23條規定：“職工應當參加職工基本醫療保險，由用人單位和職工按照國家規定共同繳納基本醫療保險費。”對參加職工醫保的對象沒有界定必須是“城鎮職工”。《社會保險法》實施后，我縣農民工參保人數達到8693人，其中：城鎮職工基本醫療保險1923人、工傷保險6770人。
三、醫療、工傷、生育保險基金收支管理情況
醫療、生育保險基金健康運行，統籌資金使用率達到上級主管部門的要求，做到了年年有結余（詳見表二）。
工傷保險基金收不抵支。造成這一現象的主要原因：一是《社會保險法》提高了一次性工亡補助金標準和一次性傷殘補助金標準。將一次性工亡補助金標準調整為全國上一年度城鎮居民人均可支配收入的20倍；二是《社會保險法》增加了工傷保險基金的支出項目。將工傷預防費用增列為基金支出項目；將一次性工傷醫療補助金、住院治療工傷期間的伙食補助費，以及到統籌地區以外就醫所需的交通、食宿費改由基金支付；三是我縣工傷保險參保單位多為高風險行業，這些行業傷殘事故率高，一旦發生多起工亡事故則面臨巨大支付壓力。收支情況見表三。
四、醫療、工傷、生育保險繳費情況
醫療、工傷、生育保險擴面征繳工作有待進一步加強。近幾年來，雖然全縣工業經濟發展迅速，但和先進縣市區相比，經濟總量依然偏小，人均收入相對較低，因而直接影響醫療、工傷、生育保險繳費基數的提高和征繳總額的增幅。部分行業、企業在《社會保險法》實施過程中有抵觸情緒，態度不夠積極，甚至存在不參保、不繳費等違法行為；少數群眾雖已參保但尚未繳費或繳費不及時，給醫療、工傷、生育保險擴面征繳工作帶來很大壓力。
醫療、工傷、生育保險工作機制有待進一步健全。《社會保險法》實施至今，各部門齊抓共管、全社會共同參與的運行機制還不夠完善，在一定程度上制約了工作的深入開展。社會保險工作制度建設還存在一些薄弱環節，鎮村服務平臺建設不適應醫療、工傷、生育保險工作的實際需要，醫療、工傷、生育保險工作隊伍的整體素質和業務水平有待進一步提高。
五、經辦機構服務情況
打破陳規創新服務模式，為群眾提供方便、快捷、貼心、安全的人性化服務。
郵寄申報——方便體弱多病、行動不便、居處偏避和異地安置的參保居民申報醫保業務，可以在規定的時間內將全部申報材料郵寄到縣醫保局。縣醫保局收到申報材料進行審批后，根據補償對象提供的銀行賬號將補償金通過網銀到賬。
網絡核算——患者出院時通過“市醫療保險信息管理系統”，實行刷卡就醫實時結算，超過統籌基金支付封頂線部分的醫療費用，經過系統核算后直接轉入大病醫療保險理賠數據庫，承保大病醫保的商業保險公司，憑醫保局出具的結算單理賠。
網銀報賬——異地安置、統籌區域外就診不能刷卡報賬的參保人，在報銷醫藥費用時，不需前往縣醫保經辦大廳，只須將住院發票等相關報賬資料的原件郵寄過來，工作人員經過規范的報賬流程辦理后，一周內，報銷的醫藥費就可通過網銀到賬。
刷卡就醫實時結算——在市內，我縣城鎮職工、居民醫保患者到定點醫療機構就診實行刷卡消費，患者只繳納本人應負擔的醫療費。如參保患者需更換定點醫院，向醫保局提出申請并獲批準后即可更換。
“兩定”機構管理進一步加強。采用定期檢查與不定期抽查相結合、明查與暗訪相結合方式，對28家定點醫療機構及15家定點零售藥店的稽核，重點查處定點醫療機構冒名住院、掛床住院、分解住院次數、假報虛報單病種、違規結算等情況進行專項稽核；重點查處定點零售藥店違反醫保政策規定，刷醫保卡銷售化妝品、生活用品、食品、家用電器等非醫療用品的情況。
六、醫保信息網絡平臺建設情況
依托“市醫療保險計算機信息管理系統”，打造“管理下移、服務前移”的醫保經辦新模式，醫保經辦網絡不斷向鄉鎮、社區延伸。我局一是采取與定點醫院、藥店等服務機構平臺對接的方法，定點一個服務機構就落戶一個“市醫療保險計算機信息管理系統”終端，實現實時、有效的雙平臺對接；二是以中心鄉鎮、重點社區和礦區為基礎，逐步向周邊延伸輻射，讓平臺為更多的參保群眾服務實現效能最大化；三是降低鄉鎮衛生院搭建平臺的安裝、運行成本，免費提供醫保讀卡器、安裝醫保程序和免收網絡維護費；四是開展定期或不定期的上崗、在崗免費培訓，提升業務技能。
目前，一個以縣醫保經辦大廳、縣人民醫院、縣中醫院、金龍藥店等7個縣級經辦機構、定點服務機構為支柱，以中心鄉鎮、重點社區、重點礦區等36個基層定點服務機構為基礎的三級醫保信息網絡平臺，已成功搭建并正常運行。三級醫保信息網絡平臺給群眾帶去了三大實惠：一是刷卡就醫實時結算，既緩解了縣級經辦機構壓力又為醫保患者提供了方便；二是合理引導醫保患者“小病基層治療、大病進縣醫院”的就醫流向，提高了醫保基金的科學使用程度；三是在基層醫院就近住院、健康體檢，最大限度地降低了醫保患者的經濟負擔。
七、醫療、工傷、生育保險檔案管理情況
《社會保險法》第74條第二款規定：“社會保險經辦機構應當及時為用人單位建立檔案，完整、準確地記錄參加社會保險的人員、繳費等社會保險數據，妥善保管登記、申報的原始憑證和支付結算的會計憑證。”我局的檔案管理工作成績顯著。
一視同仁
日前，經福建省政府同意，福建省人社廳、省衛計委、省財政廳出臺《推進福建省公立醫院改革醫保聯動十條措施》，充分發揮醫保在醫改中的基礎性作用，進一步支持和促進公立醫院改革。
一般診療費
個人只要付1.5元
《措施》明確，對實行藥品零差率改革的醫療機構給予綜合補償，適當提高醫療技術服務價格，將調整后的醫療技術服務收費按規定納入醫保支付范圍。《措施》指出，落實一般診療費政策。對實施基本藥物零差率銷售的基層醫療衛生機構，將原有的掛號費、診查費、注射費（含靜脈輸液費，不含藥品費）以及藥事服務成本合并為一般診療費，除個人支付1.5元外，其余全部列入醫保基金支付。
基層醫療機構就診報銷可達90%
有關醫保報銷比例，《措施》給予明確，加大差別支付政策向基層傾斜。進一步拉大基層醫療衛生機構與高等級醫院在報銷比例上的差距，職工住院醫保政策范圍內報銷比例三級醫院75%左右、二級醫院80%左右、一級醫院90%左右；城鎮居民住院醫保政策范圍內報銷比例三級醫院50%左右、二級醫院65%左右、一級醫院80%左右；新農合住院政策范圍內報銷比例縣外醫院50%左右、縣級醫院80%左右、基層醫療衛生機構90%以上。
慢性病處方用量
可增加至4周
《措施》完善了慢性病門診管理和擇日住院前門診費用納入醫保支付政策。
延長慢性病門診處方時限。對于診斷明確、病情穩定、需長期服藥的慢性病患者，可適當延長門診處方用量至2～4周，減少就診頻次，方便慢性病患者就醫治療。對高血壓、糖尿病、精神病等三類慢性病患者的門診治療費用，不納入各級醫療保險經辦機構“醫療保險門診次均定額”管理。
將擇日住院前門診費用納入醫保住院費用結算。
民營醫院與同級公立醫院報銷政策相同
《措施》放寬了醫保定點準入條件，促進基層醫療衛生機構和社會資本辦醫的發展。
對經批準的承擔國家醫改任務的社區衛生服務中心、鄉（鎮）衛生院等基層醫療衛生機構，取消經營面積的準入要求，符合條件的及時納入醫保定點范圍。
對經批準的民營醫院在內的醫療機構，取消批準時限和空間距離的準入要求，符合條件的均可納入定點范圍，民營醫院執行與同級公立醫院相同的報銷政策。
支持養老機構內設的醫療機構納入醫保定點。凡符合城鎮基本醫療保險和新農合定點條件的，可申請納入定點范圍。
（福州晚報記者 李 暉）
福建首開通服務平臺辦醫保 用支付寶繳納大學生醫保
從2014～2015學年開始，福州、泉州等地的大學生可通過“福建省學生服務平臺”辦理參加大學生醫保手續。其中，繳費環節可使用支付寶進行網上繳費，十分方便快捷。這也是我省首個開通支付寶繳納大學生醫保經辦機構。
此前，福州醫保中心不斷對便民措施進行優化和創新，聯合“福建省學生服務平臺”開發機構進行“大學生醫保平臺”的研發工作，至今已在榕數十家高校運行了三年。該醫保平臺主要包含參保登記、參保審核、醫保繳納、報銷管理、醫保宣傳等功能。
本次開通的支付寶繳費業務，參保大學生可以通過網銀、支付寶、余額寶付款等方式，輕點鼠標即可完成繳費，還實現了24小時不間斷繳費，延長了繳費時間。
（海峽都市報）
福州醫保規范大額醫療費用手工報銷審核管理
8月5日，福州市醫療保險管理中心印發了《大額醫療費用手工報銷審核管理辦法》，加強對大額醫療費用發票真實性的核查，防范不法人員通過醫療費用手工報銷渠道弄虛作假騙取醫保基金。該《辦法》從2014年8月10日起正式實行。
為切實推進大額醫療費用手工報銷審核工作，福州市醫保中心成立了專門的工作小組，由工作小組對參保人員手工報銷大額醫療費用真實性進行審核和調查。《辦法》中所指的大額醫療費用是參保人員單次醫療費用在5萬元（含）以上的費用；同時，如對其他手工報銷醫療費用所涉及發票的真實性存有疑義的，也要進行審核和調查。
《辦法》對審核程序做出了明確規定，參保人員備齊手工報銷所需材料至福州市醫保中心費用審核科辦理報銷手續，參保人員單次醫療費用在5萬元（含）以上案例，由費用審核科收件人員填寫好《醫療費用手工結算核查表》后，將相關材料提交工作小組進入審核程序。工作小組對費用審核科提交的參保人員報銷材料的真實性和完整性進行審核和調查，一般需在10個工作日內完成。調查結束后，工作小組集體研究作出案例審核和調查的初步結論，報中心主任批準后，將核查結果通報費用審核科。符合條件的，費用審核科按正常報銷流程進入報銷程序；對不符條件的，存在弄虛作假的，由費用審核科予以退回參保人員不予以報銷，并告知保留追究法律責任的權利。參保人員醫療費用在5萬元以下的，費用審核科按正常報銷流程，進行初審、審核，將其中存有疑義的案例提交工作小組進行審核。
在核查過程中，工作小組本著實事求是、弄清事實的原則，可通過發函協查、電話核實、實地核查等方式，要求參保人員就醫地醫療機構、就醫地醫療保險經辦機構或就醫地城鎮基本醫療保險大額醫療費用補充保險承辦單位等部門協助核查。
同時，工作小組在對每一案例進行核查時，應認真做好各種文字記錄和影像記錄，做好一案一檔，形成完備的檔案。并定期不定期召開專題會議，對相關案例進行分析，及時總結核查工作的經驗和做法，不斷改進方式方法，建立長效機制。
（福州市醫保中心）
福州市民可在620多家藥店 為兩名家人
代繳醫保
獲悉，福州市城鎮職工醫保參保人員可持社保卡，在全市620多家醫保定點藥店為2名家庭成員續繳下一年度的城鎮居民醫保費，這是一項涉及140多萬參保人員的便民舉措。職工醫保參保人可為兩名家人代繳費
福州市醫保中心表示，在繳費期限內（每年7月1日至12月31日），參保人員可持本人社保卡到農行網點，用現金辦理續保繳費業務（銀行現金解款單要注明本人身份證號碼），也可通過網上銀行繳費。城鎮職工醫保參保人員可到市醫保中心簽訂個人代繳協議，使用個人賬戶基金，為家庭成員繳納城鎮居民醫保費。
2013年12月起，市醫保中心推出便民措施：城鎮職工醫保參保人員可在全市620多家醫保定點藥店為1名家人續繳下一年度的醫保費用。“這項舉措受到參保人員的普遍歡迎。”市醫保中心負責人表示，但不少市民也反映，家庭成員較多，希望能增加代繳的人數。市醫保中心響應市民呼聲，決定從今年8月起，城鎮職工醫保參保人員可在全市醫保定點藥店為2名家人續繳下一年度的城鎮居民醫保費。
首次參保的城鎮居民需持本地居民戶口簿、身份證原件和復印件，港、澳、臺居民需提供居住一年以上的證明，以及本人近期免冠一寸彩照一張，到所屬社區居委會辦理參保登記。在繳納費用方面，市城鎮居民基本醫保實行個人繳納和政府補助相結合的方式：政府補助340元/人，成年人個人繳納150元，未成年人個人繳納40元；重度殘疾人、低保人員、三無人員、重點優撫對象、低收入家庭60周歲以上的老年人和未成年人，個人繳納部分由政府全額補助。
福州市醫保開展醫保相關法律法規宣傳活動
以《中華人民共和國社會保險法》實施三周年和《福州市基本醫療保險違法行為查處辦法》實施一周年為契機，福州市醫療保險管理中心于近期組織開展了醫療保險相關法律法規宣傳活動，進一步提高參保人員和定點服務單位的法律意識。
一是舉辦法律法規培訓班。7月16日上午，福州市醫保中心召集定點零售藥店負責人和經辦人員舉辦專門的法律法規培訓班，組織學習《社會保險法》和《福州市基本醫療保險違法行為查處辦法》，引導定點服務單位依法依規為參保人員購藥提供良好服務。
二是發放宣傳材料。組織印制相關法律法規宣傳材料，分發給參保人員、參保單位和“兩定”單位，累計發放宣傳材料1000多份，提高法律法規意識。
三是電子屏幕滾動宣傳。利用電子顯示屏，滾動播放有關醫療保險的各項法律法規和政策，方便參保人員更好地了解醫保政策。
四是政策宣傳進參保單位。組織工作人員深入參保單位，積極向參保單位負責人和工作人員解讀醫療保險法律法規和政策，引導用人單位自覺主動為員工辦理參保手續，維護員工的合法權益。
（福州市醫保中心）
“新窗口”展現新形象
――泉州市醫保完成服務大廳改造
為轉變醫保窗口服務形象，進一步提升服務水平，泉州市醫保中心結合黨的群眾路線教育實踐活動，按照邊學邊改具體要求，于近期完成了醫保服務大廳改造工作，同時啟用窗口叫號系統，設立“引導臺”，營造醫保溫馨服務。
泉州市醫保中心按照《社會保險服務總則》和《社會保障服務中心設施設備要求》要求，對醫保服務大廳進行重新裝修，改進窗口服務環境。一是降低服務大廳窗口柜臺高度，方便了參保群眾和工作人員面對面交流；二是啟用自動排隊叫號系統，避免出現參保群眾排隊等候無序狀態；三是設立“引導臺”，由工作人員專職引導參保群眾辦事；四是設置雙液晶屏帶觸摸功能的液晶顯示屏，宣傳政策及辦事流程；五是設置觸摸屏式自助查詢機，提供個人參保賬戶基本情況、繳費明細和消費明細等查詢；六是在辦理等候區安放休息座椅和飲水機等；七是配置電子宣傳牌，實現不間斷的告示或通知。下一步，泉州市醫保中心還計劃建設電話總機呼叫系統，方便參保群眾電話咨詢。通過醫保服務大廳的改造，進一步塑造服務窗口新形象，帶動醫保服務質量、服務水平和辦事效率的全面提升。
（泉州市醫保中心）
漳州醫保試行外傷住院醫院審批、結算
7月1日起，因外傷在漳州市醫院、一七五醫院、市中醫院住院治療的漳州市本級參保人員，可直接向所在醫院醫保辦申請外傷審批并可辦理刷卡結算，不需要再到漳州市醫保中心審批。
為進一步方便參保人員住院就醫，落實群眾路線教育活動為民辦實事具體措施，近日，漳州市醫保中心與漳州市醫院、一七五醫院、市中醫院簽署協議，自7月1起漳州市本級試行外傷住院刷卡結算由醫院醫保辦審批，不再由市醫保中心審批。這次試點，是由漳州市醫保中心向三家醫院委托授權，把審核權限前移，進一步方便參保人員。因處于試點階段，目前僅限于漳州市直、薌城區、龍文區的參保人員，不含其他各分中心參保人員。
協議同時規定，因外傷住院的參保人員住院，經治醫師在接診時應如實、及時、完整記錄致傷原因和意外受傷的情形。醫院醫保辦應按照《漳州市醫改方案實施細則》（試行）的規定，不得將參保人員應當由工傷保險基金支付的、應當由第三人負擔的、應當由公共衛生負擔的相關醫療費納入醫保刷卡結算范圍。對于外傷原因不詳、無法確定責任方或其他醫院醫保辦認為需要市醫保中心審批的，醫院要提醒參保人員攜帶入院記錄、門診病歷和社保卡、代辦人身份證到漳州市醫保中心辦理審批手續，醫院憑市醫保中心出具的《漳州市基本醫療保險外傷住院刷卡證明》刷卡結算外傷住院費用。直接在醫院刷卡結算的外傷申報材料，醫院醫保辦負責嚴格把關并存檔備查。
（漳州市醫保中心）
南平市建設網上辦事大廳取得實效
在企業單位申報醫療保險繳費基數的工作現場，服務窗口辦理申報業務井然有序，與過去熙熙攘攘排長隊的場景形成了強烈反差，這是南平依托“E點通-醫療保險網上申報系統”開展網上申報便民舉措以來取得的明顯成效。目前，南平醫保網上辦事大廳已開展繳費基數申報、增員、減員、單位和個人基本信息變更等五項醫療保險業務，占基金征繳科業務50%，今后將結合實際情況逐步增加網上辦理項目。過去，由于醫療保險繳費基數申報的時間緊、任務重，常出現排長隊、來回“折騰”現象，單位經辦人員對此反映強烈，南平市本級去年開始啟用“網上辦事大廳”，有效提高繳費基數申報工作效率，今年已有608家企業單位通過網上申報醫療保險繳費基數，占總申報數的51%。今年在E點通服務器擴容升級改造的基礎上，南平市將加大E點通宣傳力度，在各縣（市、區）全面推廣啟用，著力打造高效便捷的網上辦事大廳。
（南平市醫保中心）
明明白白繳費 清清楚楚對賬
今年7月初，寧德市醫保中心已完成市直機關事業單位45065名參保職工的醫療保險數據采集及核對工作，并將相關數據提交至寧德市郵政局以信函形式發放。目前，2014年上半年醫療保險個人賬戶對賬單已陸續發放至參保人員手中，對賬單內容包括姓名、身份證號碼、個人賬戶余額、個人賬戶劃入明細表等信息，是反映參保人員及其用人單位履行醫療保險義務、享受醫療保險權益狀況信息的一項證明。參保人員可以從對賬單中了解半年內個人醫療保險賬戶內資金的增減變動情況，并有效行使監督權利，真正實現了“明明白白繳費，清清楚楚對賬”。發放對賬單不僅為群眾提供了便捷的服務渠道，也是寧德市醫保中心踐行黨的群眾路線和開展民主評議政風行風活動的一項重要舉措。
（寧德市醫療保險管理中心）
平和縣職工醫保實現廈漳泉同城化
漳州市平和縣通過參保信息共享機制和醫療費用同城結算機制，依托全省聯網信息平臺，實現職工醫保在廈門泉州兩市的全省聯網醫保定點機構的同城化刷卡結算。目前，廈漳泉三地全省聯網醫療機構和藥店共有360家，一年來，已實現該縣參保人員在廈門和泉州異地住院實時結算296人次，直接報銷醫療費用463萬元，個賬刷卡支付20萬元；異地門診（含特殊門診）刷卡571人次，直接報銷醫療費用21萬元，個賬刷卡支付29萬元。廈門和泉州參保人員到該縣住院實時結算15人次，直接報銷醫療費用17萬元，個賬刷卡支付1萬元；門診刷卡406人次，個賬刷卡支付2萬元。
（平和縣人社局）
尤溪縣各醫療定點機構8月起可即時結算商業補充醫療保險
今年7月底，尤溪縣各定點醫療機構已按最新《福建省新農合醫院信息系統接口技術規范》對醫院接口進行了升級，更新后的城鄉居民醫療保險信息管理系統實現了商業補充醫療保險賠付的即時結算。
從8月1日起，辦理住院和門診特殊病種結算費用達到商業補充醫療保險賠付標準的參保患者，將可在領取醫療補償金時一并領取商業補充醫療保險賠付金。該項措施的實施進一步減輕城鄉參保患者的醫療負擔。
（尤溪縣人社局）
明溪縣人社局四措施提升農民工維權
重慶市《藥品經營許可證管理辦法》實施細則全文第一章 總則
第一條 為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)和《藥品經營許可證管理辦法》的有關規定，制定本細則。
第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本細則。
第三條 重慶市食品藥品監督管理局負責全市內藥品批發企業和藥品零售連鎖企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
第二章 申領《藥品經營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經營質量管理規范》的規定，開辦藥品批發企業(含藥品零售連鎖企業)，應符合以下條件：
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條之規定，第83條規定的情形的;
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;即必須有1名執業藥師，2名以上從業藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質量管理等職責。
(四)企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。
(五)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。經營中藥飲片的必須建立中藥飲片庫。各庫區實行色標管理，并配置溫濕度監測儀。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
(六)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門監管的條件;
(七)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品應符合國家有關規定。
第五條 開辦藥品零售企業，應符合以下條件：
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形的;
(三)質量管理負責人必須為依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員(從業藥師、藥師、醫師)。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經過市級以上藥品監管部門培訓并考核合格的業務人員，有條件的應當配備依法經過資格認定的藥學技術人員。
農村鄉鎮(含鄉鎮)以下地區設立藥品零售企業的,應具有藥學或相關專業(醫學、化學、生物)中專以上學歷，并經市級以上藥品監督管理部門培訓考核的業務人員。
企業營業時間，質量負責人及處方藥審核人員應當在崗在職。
(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域;
(五)在市(區)開辦藥品零售經營企業的，營業面積不小于80平方米;縣城藥品零售經營企業的面積不少于40平方米，倉儲面積不低于20平方米;鄉鎮村開辦藥品零售經營企業的，營業和倉儲面積可適當放寬。
第六條 開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由重慶市食品藥品監督管理局依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容統一制定。特管藥品按國家有關規定執行。
第七條 藥品經營企業經營范圍的核定。
藥品經營企業經營范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按國家有關規定執行。
第三章 申領《藥品經營許可證》的程序
第八條 開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
(一)申辦人向重慶市食品藥品監督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;
2.執業藥師執業證書原件、復印件;
3.擬經營藥品的范圍;
4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
5.申報材料真實性的自我保證聲明。
(二)重慶市食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關管理部門申請;
2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請事項屬于重慶市食品藥品監督管理局職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(三)重慶市食品藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請審查表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;
3.擬辦企業組織機構情況;
4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;質量負責人、驗收人員等藥學專業技術人員不在原注冊單位工作的證明;
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
7.申請材料真實性的自我保證聲明。
(五)重慶市食品藥品監督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據國家局開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》;不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條 開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
(一)申辦人向擬辦企業所在地的食品藥品監管分局提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;
2.擬經營藥品的范圍;
3.擬設營業場所、倉儲、設施、設備情況。
4.申報材料真實性的自我保證聲明。
(二)各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請;
2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(三)各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局自受理申請之日起20個工作日內依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監管分局提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;
3.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
4.申請材料真實性的自我保證聲明。
(五)受理申請的食品藥品監管分局在收到申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條 食品藥品監管分局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十一條 重慶市食品藥品監督管理局或各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，吊銷《藥品經營許可證》，五年內不受理其申請，并依法處一萬元以上三萬元以下罰款。
第十二條 新開辦的藥品批發企業或藥品零售企業,在取得《藥品經營許可證》之日起30日內，應向發證機關申請《藥品經營質量管理規范》認證。
第十三條 《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章 《藥品經營許可證》的變更與換發
第十四條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十五條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。
藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十六條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十七條 企業因違法經營已被重慶市食品藥品監督管理局或各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局立案調查，尚未結案的;或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第十八條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第十九條 《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
第二十條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章 監督檢查
第二十一條 重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十二條 監督檢查的內容主要包括：
(一)企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況;
(二)企業經營設施設備及倉儲條件變動情況;
(三)藥品經營企業藥學專業技術人員在職在崗履行職責情況;
(四)企業實施《藥品經營質量管理規范》情況;
(五)發證機關需要審查的其它有關事項。
第二十三條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
(一)發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責;
(二)發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1.上一年度新開辦的企業;
2.上一年度檢查中存在問題較多的企業;
3.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業;
4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十四條 對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，依法給予處理，情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。
第二十五條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查發現有重大違法違規現象，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：
(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;
(二)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;
(三)《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
(四)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的;
(五)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形的;
重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第二十七條 《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條 各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報重慶市食品藥品監督管理局。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。
第二十九條 企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。
第三十條 企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十一條 《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。
第六章 附則
第三十二條 《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項。《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。
第三十三條 《藥品經營許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。
第三十四條 本細則自發文之日起施行，其他文件與本細則規定不一致的，以本細則為標準
藥品經營許可證申請審查表擬辦企業名稱:申請人:
填報日期: 年 月 日
受理部門:
受理日期: 年 月 日
填 表 說 明
1. 申請人完成企業籌建工作后,填寫封面和表1,報開縣食品藥品監管分局
2. 填寫內容應準確、完整，不得涂改。
3. 報送申請書及其他申請材料時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。
4. 其他申請材料，應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
5.申請人填報本表時應附如下申報材料：
(1)工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;
(2)營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
(3)依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;
第一條為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。
第二條《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
第二章申領《藥品經營許可證》的條件
第四條按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；
（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；
（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第五條開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。
企業營業時間，以上人員應當在崗。
（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第六條開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。
第七條藥品經營企業經營范圍的核定。
藥品經營企業經營范圍：
品、、醫療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
醫療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。
第三章申領《藥品經營許可證》的程序
第八條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執業藥師執業證書原件、復印件；
3．擬經營藥品的范圍；
4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
（二）（食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
3．擬辦企業組織機構情況；
4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
2．擬經營藥品的范圍；
3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。
（二）（食品）藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當
說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十一條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經營許可證》的變更與換發
第十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。
藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十五條企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。
（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章監督檢查
第二十條（食品）藥品監督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十一條監督檢查的內容主要包括：
（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；
（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；
（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；
（四）發證機關需要審查的其它有關事項。
第二十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；
（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1．上一年度新開辦的企業；
2．上一年度檢查中存在問題的企業；
3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）備案。
第二十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。
第二十五條發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：
（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；
（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
（食品）藥品監督管理部門（機構）注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。
第二十九條企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。
第三十條企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十一條《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。
第六章附則
第三十二條《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。
競爭使價格不降反升
近年來，我國為控制藥品費用過快增長先后出臺了多項政策，控制藥品零售價格是主要舉措之一。
記者從浙江省城調隊了解到，自2001年起浙江省中成藥價格和西藥價格皆累計下降30.8%，而2004年浙江省城鎮居民人均藥品費用支出為429.2元，比2000年增加了19.3%。價格處吳曉燕對記者解釋，藥價下降，老百姓藥費支出反升的一個重要原因是，政府下調藥品價格往往只對主要代表規格品價格做出具體規定，沒有覆蓋全部藥品，從而出現了藥品市場繞避降價政策，產生藥價“空降”的怪現象。
山東大學衛生管理與政策研究中心教授孟慶躍認為，藥品零售價控制政策出臺，隱含著這樣一個推斷：如果政府控制的藥品價格降低了，由于競爭作用，市場定價的藥品價格也可能降低，但目前的狀況是，市場定價藥品價格不降反升。
一位業內人士說，由于歷史原因，我國的化學藥生產能力嚴重過剩，對同一種藥品，藥監部門通常給幾十家生產企業發放批準文號，惡性競爭也就很難避免。
與普通商品如電視機的市場競爭通常采用大打價格戰等手段相反，在供大于求的情況下，藥品生產企業的競爭方式是逆向定價，競爭越是激烈，越得提高價格，價格出現“逆調節”現象，即“價格越高，折扣越大，銷量越大”。
山東大學衛生管理與政策研究中心專家成剛分析，出現如此“逆反現象”的原因在于藥品的特殊屬性，藥品的終端用戶也就是患者沒有自主選擇權，采用與否的決定者與付費者不同一，患者只能被動接受醫生建議。這使藥廠意識到，只要打通醫生這一環節，藥品就有市場。為了使醫生更多地使用自己的藥品，在可替代藥品眾多的情況下，藥廠方面給出的回扣高低就成了影響醫生開處方的一個重要因素，只有“高報價、高定價”，才有“高回扣”的可能。
低價藥在這種特殊的市場環境中失去了競爭力。國內曾有一種退熱藥“百服寧”，其成分就是撲熱息痛，因為撲熱息痛屬于政府定價范疇，價格被定得很低，最終“百服寧”全部退出了市場。為了逃避政府定價，相當一部分企業轉而經營沒有降價或不屬于政府定價的替代藥品。
高價藥是如何出爐的
目前，我國生產的化學藥品中，97%以上屬仿制藥。在一家國有醫藥商業企業干過10年銷售主管的徐經理說，仿制藥研發費用非常低，然而價格卻是參照國外原研藥的價格制定的，正所謂“盜版光盤賣盜版價，而盜版藥品賣的卻是正版價”。
據徐經理透露，我國生產的大部分西藥真正的生產成本還不到零售價的5%。以一種名為“恩丹西酮”的化療止吐藥為例，其針劑的規格為8mg／支，在醫院售價大約為80元~90元，而1公斤有國家正式批號的恩丹西酮原料藥的市場價為6萬元，可以分裝12.5萬支8mg的針劑，平均每支原料成本不足1元，加上包裝及工資、管理等，生產成本不到零售價的5%。在這種藥的零售價中，醫院的分成以及醫生的“回扣”，至少占到50元左右。
成剛表示，藥品定價的基礎應該是生產成本，但現在藥價與成本已經沒有什么關系了，而是按照市場需求確定藥價，定價者更多考慮的是市場需求量、需求者的承受能力、同類產品競爭的情況等。以零售價為115元的藥品為例，出廠價約為75元，其中生產成本和廠家的合理利潤大約為20元～25元，其余50元都是銷售費用。
專家認為，藥品生產成本與價格之間的嚴重脫節，暴露了我國藥品定價機制的弊端。由于物價部門的定價、核價機制存在不科學、不合理的因素，藥品零售價往往能高過出廠價數十倍，給流通和銷售渠道預留了巨大的利潤空間。記者從山東省物價局了解到，藥廠申請制定或調整藥品價格，應考慮到對相關行業和消費者的影響以及相關的生產經營成本、產量產值等數據資料。
一位業內人士透露，生產廠家遞送給物價部門的材料中，銷售成本只占零售價的10%左右，這是合理的銷售成本應占份額，而留給醫院和醫生的折讓、回扣都被以各種手段攤入生產成本中。受專業素質及人力、物力等因素的制約，物價部門很難從藥廠的申報材料中看出藥價是否“虛高”。
目前由國家調整價格的藥品只占我國藥品總量的1/10，大部分藥品仍屬市場定價。即使進入政府定價范圍的藥品，也留了一個“單獨定價”的口子。2001年國家計委關于單獨定價藥品價格制定有關問題的通知規定，如果企業生產經營列入政府定價范圍的藥品，其產品有效性和安全性明顯優于或治療周期和治療費用明顯低于其他企業生產的同種藥品的，可以向定價部門申請單獨定價。這樣，各種“換湯不換藥”的“新藥”便利用改換包裝、劑型、批號等手段粉墨登場，借機避開政府定價或降價。
用藥結構為何不合理
導致藥價“空降”的另一個重要原因是掌握處方權的醫生往往避開政府降過價的藥品，不給患者開低價藥，代之以利潤空間較大的新藥、高價藥。業內人士用“導彈打蚊子”來比喻現在藥品不合理使用的程度，而降價政策卻一直“致力于”降低“導彈”的價格，并沒有觸及根本問題。
以濫用最嚴重的抗生素為例，第一代抗生素基本上都屬政府定價的基本藥物，如青霉素，針劑每支僅0.6元~0.7元，醫院只能得到一點微薄利潤；第二代包括頭孢拉啶，先鋒四號、五號等，價格在幾元到十幾元間，醫生拿到的回扣也相對較少。
到了第三代頭孢他啶、頭孢曲松等藥物，價格高出許多，多在40元~60元。藥價高，醫生得到的回扣也相應高，所以目前第三代抗生素已經成為醫院最常用的抗生素了，就連兒童生病也直接用第三代抗生素。
孟慶躍教授等人曾對一家省級醫院和一家市級醫院在藥品價格政策實施前后的兩個階段（1998年到2000年，2000年到2002年）的藥品收入變化情況作了調查。在省級醫院，兩個階段的藥品總收入分別增長32.50%和37.90%；市級醫院則分別增長42.90%和49.50%，兩類醫院的藥品收入并沒有受到降價政策的太大影響。
專家曾對腦梗塞病人的藥品費用進行過研究。在省級醫院中，15種費用支出排在前列的治療腦梗塞藥品中，只有5種由政府定價，市級醫院則有7種屬政府定價。被大量使用的各種市場定價的“新藥”直接促使費用快速上漲。僅2002年，在省級醫院支出最大的15種治療腦梗塞的藥品中，就引進了5種新藥，平均每種新藥一天的用量要花去患者93.4元，而前15種藥品每種每天的平均費用僅為31．6元。
由此看來，降價政策并沒有按照人們的預想發揮作用。究其原因，孟慶躍分析：第一，在藥品利用方面，醫院可以減少使用政府定價藥品，增加對高價藥品的使用。有些醫院在藥品調價后，就不再購進某些低價藥品。第二，藥品價格在整體下降后，醫院增加了藥品的利用量，導致藥品不合理利用的增加。在經濟利益驅動下，掌握強勢信息的醫方可以直接控制藥品使用的結構和數量。有研究表明，98%的普通感冒病人門診就診時使用抗生素，其中不必要的藥品利用不但帶來安全問題，也直接導致了用藥費用的增加。
專家的調查說明，藥品費用并不僅僅取決于藥品價格，也取決于藥品利用的數量和結構。單純靠控制藥價這一單項改革，而沒有其他措施特別是藥品利用方面的措施跟進，很難控制整個藥品費用的增加。
降低藥價的“雞尾酒療法”
我國從2000年開始治理藥價虛高問題，先后出臺限制部分藥品最高零售價、推行藥品集中招標采購等多項措施，但都沒能徹底解決問題。藥價虛高是多種因素綜合作用的結果，需要多部門、多渠道合力解決、綜合治理。
據孟慶躍教授介紹，國際上藥品費用控制的方法可以分為兩類，一是作用于藥品的供方市場，包括直接和間接的價格管制、規范利潤率和引入競爭機制等；另一類是作用于藥品的需方市場，包括促進藥品的合理利用、限制藥品過快更新和建立基本用藥目錄等。綜合部分專家以及業內人士建議，對我國來說，目前需要采取以下措施：
第一，擴大政府定價范圍，完善藥品定價機制。山東大學公共衛生管理與政策研究中心專家成剛認為，目前我國政府定價藥品僅占藥品總數的十分之一，絕大部分藥品均由企業自主定價，不少藥品生產企業采取更換藥品包裝、改變規格、改變劑型、仿造國外藥品等手段生產所謂的“新藥”，這些改頭換面、換湯不換藥的做法實際上就是變相提價。
成剛說，如果政府價格調節本身是有效的，可以完全由市場定價。但我國還沒有形成一種能夠和藥廠、醫方相抗衡的勢力，政府必須加強對價格的監管。根據國外經驗，國外有的是定價部門和廠家協商，如歐洲是政府制定“參考價格”，醫療保險也基本是由政府舉辦并提供。廠家可以以高于政府“參考價格”銷售，但超出的部分要由患者自己承擔。這樣可以限制這種藥品的使用，迫使廠家降價，否則將可能被“踢”出醫療保險目錄。
科學的藥品成本效益評價是合理定價的基礎。為杜絕企業虛高定價，建議成立由藥學專家、經濟學專家、臨床專家等組成的藥品定價和測算機構，或專家小組，對現有藥品逐個進行經濟成本效益分析，尤其是對新藥。并以此作為調整價格的依據，結果向社會公告。
第二，規范實施藥品招標政策。在一家國有醫藥流通企業做過10年銷售主管的徐經理告訴記者，藥品招標采購政策的本意是想擠掉不合理的銷售費用，但由于政策設計存在不合理之處，被擠掉的成了流通過程中正當的利潤。就是說“能見陽光的部分”被擠掉了，而不合理的銷售費用仍然隱藏在水面以下，并沒有擠掉，給醫生的分成還是不能減少。且“中標”藥品由于價格低，擠掉了醫生和醫院的部分利潤，其銷售量也可能一落千丈，甚至出現“中標死”的現象。
孟慶躍認為，在藥品流通、使用環節，應盡量避免過多經濟利益的刺激，讓流通領域和醫院過多依賴藥品。比如應考慮把醫院15%的藥品加成率減少或取消。建議逐漸將招標藥品的種類擴大到醫院的大部分用藥，嚴格對中標藥物價格的執行。有條件的地方，采取網絡招標模式，通過電子交易平臺減少藥品流通的中間環節，降低采購成本。完善招標程序和招標模式。
第三，完善醫療機構補償機制。對醫療機構而言，要降低其對藥品的依賴程度，就必須通過其他途徑補償使其基本收支平衡。據山東濰坊醫學院錢東福、山東大學尹愛田等人一項關于“藥品節余的合理程度”的調查，山東城市醫院財政補助日益呈現萎縮之勢，“藥品節余的合理程度”近幾年一直在上升，這意味著城市醫院需要“以藥補醫”的比例增加，醫院對藥品節余彌補醫療虧損的依賴性加大，解決“以藥養醫”問題的難度也日益加大。
根據這項調查，1999年，山東城市醫院“藥品節余的不合理程度”為85.42%，說明在不影響彌補醫療支出并保持收支平衡的前提下，政府投入完全可以消減當年藥品節余的85.42%。而2003年，這一數字變為49.20%，也就是說，同樣前提下，政府只能消減當年藥品節余的49.20%。
孟慶躍認為，要解決這一問題，一方面要實施“四降”，即降低藥品價格、把醫院藥品批零差價降為零、降低大型醫療設備檢查費用、降低高值醫用耗材價格。同時，要提升診療費，保證醫院收入基本持平。
不少學者專家都在探討實行醫藥分業的可能性，但因為“以藥養醫”有其存在的合理性，即公立醫院在靠財政撥款不能滿足生存發展需要的情況下，缺乏獲取利潤的其他手段，醫藥分業實施的難度可想而知。因此，政府應對各種醫療機構準確定位，屬于公益性的，就要對其補償到位。
第四，完善醫療保障制度，尋求患者“代言人”。孟慶躍說，對醫療服務需求方也就是患者而言，政府應加強對貧困人口的醫療救助；加強公共衛生系統建設，讓百姓少得病；增加投入支持農村合作醫療制度。同時，通過發展“第三方付費制”，擴大社會醫療保障范圍，降低單個病人的風險，并形成對醫方的有效制衡。
成剛認為，因為藥品使用的付費者患者往往處于被動地位，除非付費者不是患者個人，而是醫療保險組織等一些有足夠能力影響藥品生產廠家和醫生的組織，實行第三方付費制，才有可能扭轉患者的弱勢地位。例如在美國有HMO（健康維護組織）等，由組織出面與廠家和醫方談判，以壓低價格。其運轉與醫療保險公司類似。第三方付費機構在醫療機構和患者之間發揮重要的中介作用：將醫生、醫院、診所、藥廠、藥店等聯系在一起；第三方與醫療機構的合同對治療過程、治療監督、治療費用等作出相應的約定。
