發布時間：2022-07-27 15:35:15
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領域的橋梁，我們為您精選了8篇的藥品質量監督樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發，請盡情閱讀。
一、為了加強對農村地區的藥品質量監督管理，確保廣大農民用藥安全有效，落實國家食品藥品監督管理局《關于全面開展加強農村藥品監督網絡建設促進農村藥品供應網絡建設工作的指導意見》文件精神，特制定本制度。，全國公務員公同的天地
二、協管員設在鄉鎮一級，每個鄉鎮設2-3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1-2名。
三、協管員、信息員的條件：
（一）遵守國家法律、法規；
（二）具有社會責任感和正義感；
（三）在當地具有較高威信；
（四）協管員以人大代表、政協委員、鄉鎮分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經營的零售藥店、醫療機構負責人為主要組成人員。
四、協管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監督管理部門組織的藥品管理法律、法規及藥品基本知識培訓。
五、協管員、信息員的主要職責：
（一）協管員的職責：
1.協助藥品監督管理部門執法，主要負責維護現場秩序，但不參與調查；
2.協助藥品監督管理部門在當地宣傳藥品管理法律、法規及藥品基本知識；
3.協助藥品監督管理部門對當地藥品經營、使用單位的日常監督管理；
4.發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。
（二）信息員的職責：
1.協助藥品監督管理部門發放有關通知，收集有關統計信息。
2.發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。
六、協管員、信息員應遵守如下紀律：
（一）不得利用職權從事藥品經營活動（本人為藥品經營使用單位負責人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有關藥品監督檢查和當事人的秘密；
（三）不準接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；
（四）不準在沒有藥品監督管理部門執行人員在場的情況下私自進行監督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎勵與懲罰：
協管員、信息員在履行職責中，發現違法行為及時報告，經證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
關鍵詞：產品監督檢驗 時效性 決策依據
產品質量監督檢驗的特性，決定了產品質量監督檢驗的時效性。如何體現質量監督檢驗的時效性呢？本文談點粗淺的認識。
一、要有明確的產品質量監督檢驗對象。一般來說，年度的受檢產品目錄，即已確定了總的產品質量監督檢驗對象。但為了使產品質量監督檢驗在時效上得到保證，還應在總的監督對象基礎上分辨出季、月的具體產品質量監督對象。與此同時，應做到三固定：即固定產品檢驗時間，固定檢驗人員，固定檢驗產品的品種。根據產品質檢所產品監督檢驗的實踐經驗，這樣做可把應該及早檢驗的產品或應該按時檢驗的產品，有預見性地做好監督檢驗。并在時間上使產品質量監督檢驗工作做到適逢其時。
有的產品還有明顯的季節性特點，不同的季節應當設定不同的質量監督檢驗計劃，這需要有經驗的質檢人員進行靈活調整，目的就是為了更好地使產品質量監督具有時效的特點，可以選擇分檢、抽檢等方法，提高產品質量監督檢驗的效率。在質量監督過程中若發現方法不合理，馬上進行信息反饋同時研究切合實際的質量監督檢驗方法，力求盡早形成成熟的質量監督檢驗體系，突出時效性的特點，也要同時考慮盡可能降低質量監督成本，因為總的目標是實現企業和消費者的利益雙贏。
二、要從思想上明確樹立為基層服務的時效觀念。對那些適銷對路，在國內國際市場上具有競爭能力的產品、新開發的產品，質量監督檢驗部門和工作人員，應當有一種為企業著想，與企業心連心的緊迫感和責任感。在產品質量監督檢驗工作上，應力求做到質檢工作快、精、準。快與慢雖然是一字之差，但對企業卻非同小可。任何企業為了自己的生存和發展，總是要抓好質量和管理，力求提高產品質量使自己的經濟效益再上一個新的臺階。它們急切地需要產品質量監督檢驗的數據，以便決策提高產品質量、提高企業經濟效益的攻堅活動。由此可見，質檢部門對于產品質量監督檢驗的信息反饋，應有強烈的時效觀念，從時效上宜早不宜遲。否則，不利于企業發展和經濟效益的提高。
質量監督檢驗的時效性和企業的活力以及影響力息息相關，質量監督檢驗做得好，企業就會形成一種良好的反饋制度，讓質檢人員能夠實時把握產品特點和改良空間，可以動態整合各種資源為提高產品質量服務，讓產品在市場上爭得有利的生存空間，當然這需要質檢人員對企業有著強烈的歸屬感和認同感。產品質量監督時效性體現在要比競爭對手的反饋及時，更早做出應對和改進措施，這樣才能領先于對手搶占寶貴的市場，使企業在競爭中立于不敗之地，否則就會處處受制，甚至有著被淘汰的危險。同時也要注意相關標準的制定，只有標準對產品才有絕對的約束力，產品質量監督檢驗要嚴格按照制定的標準進行，不能敷衍了事，還要了解相應標準，做到心中有數。
三、要確立信息觀念。產品質量監督部門對企業所負的責任不僅僅是發現問題，還要肩負提出合理方案提升產品質量的責任，既有限制也有督促，對于檢驗過程中發現的不符合產品檢驗標準的不合格產品要嚴禁出廠，不能有一點馬虎，同時對于其中存在的問題要盡早反饋，企業技術部門要根據反饋的信息及時作出反應，克服產品的硬傷，整體上提高產品的質量。切勿不能拖延，本來在月初應該得到的信息反饋到中旬或月末也沒有得到，那么企業技術部門就不會作出及時的反應以改進產品質量，即使改進也只能是盲人摸象，只知其一不知其二，不能全面把握產品的不良信息，造成產品質量下降，企業效益受損的局面。產品質量監督的時效性要以良好的社會信譽作為保證，不論是抽查還是統檢，要在產品的有效檢驗期內完成檢驗工作，并且要不斷堅持，日積月累，不但能夠讓企業處處跑在競爭對手前面，還能贏得廣大消費者的心理認可，從某種層面上說，把握了產品監督檢驗的時效性，就是贏得了質檢的權威性。
產品質量監督檢驗的時效性和其質量密切相關，是廣大消費者最為關心的話題，企業只有始終如一地堅持把質量監督檢驗放在首位，才能牢牢地占據市場的主動權。不可否認，隨著企業規模的不斷擴大，質檢部門的責任也就越來越重，而且需要在技術層面不斷更新升級，以體現質檢的時效性特點，同時面臨的挑戰也就越來越多。產品質量監督是一項客觀而又繁瑣的工作，不同的產品質檢標準不同，標準的制定需要反復的客戶驗證和反饋，最后得出準確合理的數據作為檢驗標準，以此作為客觀評判產品的依據。只有產品質量監督工作做好了，才能保證產品質量得到有效提升，從而穩固企業在市場中的有利競爭地位。質量監督檢驗面對的是企業生產的各種產品，不同產品特性不同，市場反饋也不盡相同，并且近些年這些問題有著上升趨勢，如果不能及時做好產品質檢工作，它的時效性就會大打折扣。因此，要認真做好產品質量監督檢驗工作，注重產品的社會效應，為我們社會的長遠發展做好規劃。
參考文獻：
一、組織領導
成立xx縣食品藥品工商質量監督管理局2017年食品安全宣傳周活動領導小組，由肖光清同志任組長，賀暉、王勁松、李高山、歐陽福軍、李氣軍、謝豐光等同志為副組長，辦公室、法規股、財務股、食品藥品安全綜合協調股、食品生產安全監管股、食品流通安全監管股、餐飲食品安全監管股、稽查大隊等股室隊負責人為成員。由黎取金同志任領導小組辦公室主任，負責協調調度工作。
二、時間安排
2017年6月29日—7月13日
三、活動主題
2017年全國食品安全宣傳周的主題為：“尚德守法 共治共享食品安全”。
四、宣傳重點
（一）深入宣傳貫徹黨的十和十八屆二中、三中、四中、五中、六中全會以及系列重要講話精神。圍繞宣傳周主題，突出尚德守法、共治共享的理念。
（二）進一步落實“四個最嚴”要求，各食品安全監管業務股室、稽查大隊和監管所要強化監管執法，加大對食品安全違法行為的查處力度，依法依規公示食品生產經營許可和食品違法案件信息。
（三）引導食品企業及從業人員學法、知法、守法、用法，強化主體責任意識。大力宣傳尊法重信典型，推進食品行業誠信體系建設，弘揚尚德守法的行業風氣。
（四）引導社會各界參與食品安全普法宣傳和科學知識普及，積極參與社會監督，提高維權能力和科學素養，營造濃厚的食品安全社會共治氛圍。
五、活動安排及要求
（一）2017年全國食品安全宣傳周（xx）集中宣傳日活動。
1、時 間：2017年6月29日上午9:00--11:30
2、活動地點：xx縣 廣場
3、參與人員：領導小組全體成員及相關食品安全監管業務股室工作人員
4、活動要求：
(1)局辦公室負責活動會場布置和聯系電視新聞記者，會場布置要求：活動名稱和主題橫幅兩條、充氣拱門一個、氣球標語4-6個、宣傳桌椅12套、桌椅上安放遮陽蓬。成員單位雙面牌各1個（縣食品藥品工商質量監督管理局、縣農業局、縣衛生和計劃生育局、縣畜牧獸醫水產局、縣教育局、縣公安局、縣商務局、縣文廣新局、縣經科局、縣司法局）；
(2)綜協股負責活動的調度協調、簽到、統計工作，負責活動會標和展板制作工作；
(3)食品生產安全監管股、食品流通安全監管股、餐飲食品安全監管股會同法規股負責食品安全宣傳資料的印制、發放和食品安全咨詢受理工作，三個業務股室負責組織一支食品生產經營企業方隊參加宣傳活動（本項工作由譚利平負責牽頭完成）；
(4)稽查大隊負責活動現場假冒偽劣食品的展示和解釋工作；
(5)財務股負責活動經營的預算和保障工作；
（二）“食品安全四進”（進中小學校、進鄉鎮農戶、進城市社區、進超市集市）科普行動。
1、餐飲食品安全監管股負責組織實施食品安全進中小學校科普行動；
2、食品生產安全監管股負責組織實施食品安全進鄉鎮農戶科普行動；
3、食品流通安全監管股負責組織實施食品安全進城市社區、進超市集市科普行動；
以上三個股室于7月14日前將“食品安全四進”科普行動的活動方案、工作總結和活動圖片報綜合協調股。
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關鍵詞：紡織品；檢測技術；有毒有害物質；含量；趨勢
中圖分類號：TS190.2 文獻標志碼：A
New Trend on Concentrating Limits of Hazadous Substances in Textiles and Related Test Methods
Abstract： The laws， regulations and administrative provisions on concentration limits of toxic and harmful substances in textiles launched by developed countries since the 21st century are discussed and analyzed in this paper， as well as its test methods and standards. It points out that more and more chemical substances will be put on the restriction list along with the development of science and technology， and the upgrading of technical trade barriers. Domestic textile and related industries must show high concern over this trend.
Key words： textiles； test methods； hazadous substances； content； trend
20世紀末期至21世紀前幾年，人們對紡織品中有毒有害物質的界定往往局限于人體健康安全的角度，例如廣為人知的可分解芳香胺染料、致癌染料、致敏染料、甲醛、重金屬等。然而隨著科學技術的進步和全世界范圍內消費者環保意識的不斷增強，紡織品中的有毒有害物質的范疇有了很大的擴展，除了傳統的、危害人體健康的類別外，人們對于那些具有持久性、生物積累或對環境產生危害的有毒有害物質也給予了更多關注。
近幾年歐盟、美國等發達國家不斷制定或更新了一系列有毒有害物質法規或控制清單，本文將討論近幾年被禁用的、和紡織行業有關的幾種有毒有害物質及其相應的檢測技術。有助企業及時認識并控制。
1 新限制的有毒有害物質
1.1 富馬酸二甲酯（DMF）
富馬酸二甲酯具有良好的防霉效果，常作為防霉劑，用于家具、皮革、服裝和鞋類的包裝中。DMF易水解生成甲醇，對人體腸道、內臟產生腐蝕性損害，對皮膚產生過敏性傷害，其危害極大。
富馬酸二甲酯通過衣服滲透到消費者的皮膚上，引起接觸性皮炎痛楚，包括發癢、刺激、發紅和灼傷，皮炎特別難以治療；在某些情況下，甚至出現急性呼吸障礙。因此，富馬酸二甲酯的存在成為一種嚴重的危害。
2009年1 — 5月，歐盟非食品類快速通報預警系統（RAPEX）共通報召回55批因富馬酸二甲酯超標的鞋類。其中原產地涉及中國的有40批。
基于此，歐盟以最快的速度通過并推出了2009/251/ EC，要求各成員國確保不將含有DMF的產品投放市場或不可從市場獲得此類產品。
美國AAFA在其第 4 版RSL中將DMF列為禁用物質。
目前測定DMF的主要方法有薄層層析法、氣相色譜法和液相色譜法等，其中又以氣相色譜-質譜聯用方法使用最多。SN/T 2450—2010《紡織品中富馬酸二甲酯的測定 氣相色譜-質譜法》是我國國內首個應用于紡織品中DMF檢測的方法標準。
1.2 全氟辛烷磺酰基化合物（PFOS）
1.5 鄰苯二甲酸酯
鄰苯二甲酸酯主要用作塑料增塑劑，在紡織品生產中也可用作染色載體，對纖維起增塑作用，可使分散染料染色在常壓下進行，同時被廣泛應用于織物涂層、印花、人造革的生產中。
鄰苯二甲酸酯在人體和動物體內會干擾內分泌物質，相當于一種雌性激素，嚴重影響男性生殖能力，可能引發癌等生殖疾病；對于女性則可能引起體內荷爾蒙分泌失調，引發乳腺癌。因此，以歐盟、美國為代表的西方發達國家相繼出臺了限用鄰苯二甲酸酯的強制性規定。
歐盟于2008年10月公布的首批SVHC中包括了鄰苯二甲酸二辛酯（DEHP），鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP），鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）等 3 種鄰苯二甲酸酯，2010年1月又在其第 2 批SVHC清單中增加了鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）。
美國在其2008年8月14日生效的CPSIA法案中明確規定，在兒童玩具和兒童護理用品中禁用DEHP、DBP、BBP，暫時性禁用鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP），鄰苯二甲酸二異癸酯（DIDP）和鄰苯二甲酸二辛酯（DNOP）。
就鄰苯二甲酸的檢測而言，目前主要的測試手段仍是采用氣相色譜法（GC）、或氣相色譜—質譜法（GC-MS），無論是美國ASTM D 3421—1975、ASTM D 7083—2004等，Oeko-tex？ 200：2010或是中國的GB/T 20388 — 2006都是采用類似的檢測設備和檢測原理。
2 結論與建議
紡織品在生產過程中，尤其是印染后整理過程中，可能引入各種各樣的有害物質，本文討論了最近幾年以法規形式被禁用的、國內外反響較大的幾類有毒有害物質。從中可以發現：
（1）國內外對紡織品中有毒有害物質的關注范圍和力度在不斷擴大，已從傳統的、注重防止危害人體健康的角度擴大到關注該類物質的生物毒性、持久穩定性、累積毒性和對環境造成嚴重影響的程度等方面。
（2）隨著科學技術的發展，和技術性貿易壁壘的升級，將會有越來越多的化學物質被立法禁用或列入限用物質目錄。Oeko-tex？100及200標準每年更新一次，美國、歐盟不斷出臺的法規和指令都充分說明了這一趨勢。整個紡織行業和相關產業均應高度關注此類法規和相應的標準變化，以便及時應對，未雨綢繆。
（3）由于紡織品中的有毒有害物質主要來源于印染及后整理過程，因此對紡織印染行業的上游關聯行業如化工、助劑行業提出了更高的要求。在產品設計和開發中，制造商在關注產品功能性的同時，應更多地關注其生態安全性能。對于產品生產中必須的被禁用物質，開發低毒、高效的替代品是當務之急。
參考文獻
[1] Commission decision of 17 march 2009， Requiring member states to ensure that products containing the biocide dimethylfumarate are not placed or made available on the market（2009/251/EC）[J].Official Journal of the European Union，2009（3）：20.
一、藥品抽驗的總體要求
(一)各單位要認真學習貫徹國家局《藥品質量抽查檢驗管理規定》和《省藥品質量監督抽驗管理辦法》，科學合理地安排好轄區內的藥品抽驗工作，按要求和時限完成應承擔的工作任務（2013年全市藥品抽驗批次計劃見附件1）。藥品抽驗分為評價抽驗和監督抽驗兩部分，評價抽驗分為基本藥物抽驗、綜合抽驗和跟蹤抽驗。評價抽驗要按國家標準進行全部項目的檢驗。監督抽驗可以只做部分項目檢驗，對可疑假藥品種，應做鑒別或增加必要的檢驗項目進行定向檢驗。
(二)評價抽驗
1.基本藥物抽驗
市藥檢所要做好基本藥物的抽驗工作，對我市在產的國家抽驗計劃之外的基本藥物和省增補目錄品種實行全品種覆蓋抽驗，要求覆蓋到品種、劑型和不同廠家。對基本藥物要進行全項目檢驗。市藥檢所和各市局應當結合實際，加強對轄區內經營、使用單位的基本藥物進行抽驗。流通環節重點是配送企業，使用環節重點是基層醫療機構，對流通、使用單位的抽驗重點是省外生產在我省中標的基本藥物品種。
對同一生產單位生產的同一品規的藥品原則上抽1批，最多不超過2批。對藥品流通經營和使用單位抽樣時，每個標示生產單位生產的同一品種最多抽驗2批。盡量避免轄區內同生產單位同品種重復抽驗。評價抽驗抽樣量必須滿足檢驗的要求，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，并不少于3個最小包裝。
2.綜合抽驗
（1）高風險藥品評價抽驗
加強對中藥注射劑、多組分注射劑等系列高風險藥品的質量監管，選取臨床使用量大、風險高的藥品進行評價抽驗。
對評價抽驗的品種，市藥檢所除按現行標準進行全項檢驗外，應結合相關品種藥品標準、工藝等方面可能存在的問題開展質量分析研究工作，并寫出綜合質量分析報告。抽驗工作完成后將質量分析報告報省藥品檢驗所。
（2）加強對違法廣告嚴重、群眾投訴較多以及同品種價格相差懸殊的低價藥品等具有潛在質量隱患藥品的抽驗。
（3）加強醫療機構自制制劑的抽驗。市藥檢所負責對全市醫療機構制劑室的配制制劑進行抽驗。
（4）加強對中藥材專業市場和中藥飲片的抽查檢驗。根據上年度中藥材和中藥飲片不合格率高的現狀，有重點地對中藥飲片生產企業、經營和使用單位的中藥材及中藥飲片進行抽驗。
3.跟蹤抽驗
對2011年省藥品質量公告中公布的不合格藥品的經營和使用單位（包括配制制劑的縣級醫療機構），市藥檢所要跟蹤抽驗，每個經營單位和醫療機構至少跟蹤3個批次。
（三）監督抽驗
各市（區）局要加強轄區內基層農村流通領域及醫療機構用藥的監督抽驗工作。根據轄區內藥品監督管理工作實際和重點監控的單位、區域及市場作出總體安排，結合省局部署的各專項檢查，在監督檢查的基礎上，對發現質量可疑的藥品進行針對性抽驗，提高藥品監督抽驗的針對性和靶向性，充分發揮發現和打擊假劣藥品的作用。
在安排監督抽驗工作時，要注意合理配置檢驗資源，提高抽驗工作效能，避免重復抽驗，力求均衡抽樣。中藥材、中藥飲片抽驗批次不得超過監督抽驗計劃的20%。
（四）充分利用藥品快檢技術，提高監督抽驗的針對性
在日常監督檢查中發現可疑藥品先進行快速鑒別，通過初步篩查，需要進一步檢驗的，應當及時送市藥檢所檢驗。凡需送市藥檢所檢驗的樣品，必須是經過快檢的樣品。經快檢初篩后送市藥檢所檢驗的不合格藥品檢出率不低于15%。對經營規模小、藥品庫存量少、不能滿足正常抽驗所需3倍量要求的，應用藥品快速鑒別方法進行快檢。
充分發揮藥品檢測車在基層藥品監督工作中的作用，對初篩可疑品種按照有關規定進行監督抽樣，及時送市藥檢所檢驗進一步檢驗。
二、抽樣及檢驗要求
（一）要加強藥品抽驗工作的均衡性。一是要保證抽驗品種批次的均衡性。充分利用“省藥品抽驗管理信息系統”開展藥品抽驗管理工作。抽驗計劃實施情況必須使用該系統進行管理，做到“抽樣必檢索，檢索后抽樣”，避免重復抽樣。抽驗品種要涵蓋轄區內人民群眾常用的藥品，切忌集中于易抽、好檢、成本低的品種。二是時間安排要有均衡性。要確保藥品抽驗覆蓋到全年12個月份，年度檢驗任務應于11月底前全部完成（各抽樣單位藥品抽樣進度計劃表見附件2）。檢驗數據信息應在檢驗完成后3個工作日上傳省藥品抽驗管理信息系統。
（二）評價抽驗按國家藥品標準進行隨機抽樣、全項檢驗，對2010年10月1日以后生產的藥品，要嚴格按照2010年版藥典規定的檢驗項目進行全檢，根據評價檢查需要，可增加必要的檢驗項目。對不能全檢的樣品，可以委托省藥檢所檢驗。
（三）要明確職責，合理分工，切實做好藥品抽驗工作。市藥檢所負責對全市藥品生產、經營企業及醫療機構進行評價抽驗工作，并對全市藥品抽驗工作進行業務指導，其他各單位要搞好協助。市食品藥品質量監督所負責全市藥品生產企業以及市區、經濟技術開發區、高技術產業開發區除鎮村外的藥品經營企業和醫療機構的藥品監督檢查和抽樣工作。各市區局(分局)負責各轄區藥品經營企業和醫療機構的監督檢查和抽樣工作。
（四）嚴格按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》、《省藥品質量監督抽驗管理辦法》等有關法規進行抽樣。抽樣人員要按規定程序抽取樣品，抽樣工作要科學規范，抽取樣品應具代表性。抽樣記錄及憑證、封簽、報告書的填寫要規范、統一，抽樣記錄及憑證、封簽、報告書的填寫要求詳見（附件3））。抽樣時，要防止溫度、水分、微生物等外界因素對藥品的影響；抽樣后，要及時送檢；不能及時送檢的，應當選擇符合藥品儲存要求的條件下儲存。凡應全檢的藥品，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，同時每次全檢量至少有3個最小包裝。檢驗周期應不超過25個工作日，并應進行全檢，不能全檢的品種和項目，應在匯總、上報的質量分析報告中加以說明。切實加強抽樣前的監督檢查，確保抽樣行為規范。凡是符合18不抽情形之一的，要依法進行查處。
三、藥品質量分析、信息傳遞和不合格藥品的查處
（一）市藥檢所應做好藥品抽驗結果的質量情況分析和數據上報工作，基本藥物的抽驗情況要單獨上報，并同時報市局藥品市場監管科一份（報表格式及要求見附件4）。
（二）認真做好不合格藥品報告書的傳遞工作。嚴格按照《省藥品質量監督抽驗管理辦法》第二十七條的規定，做好藥品檢驗報告書的傳遞工作。市藥檢所按照國家藥品標準在規定周期內完成檢驗后，應當出具藥品檢驗報告書，合格的應當于5個工作日內將質量檢驗結果通知被抽樣單位。不合格藥品檢驗報告書應在3個工作日內報送市食品藥品監督管理局藥品市場監管科五份，同時抄報省藥檢所一份。藥品市場監管科對省藥檢所遞交和市藥檢所報送的不合格藥品檢驗報告書進行登記，在3個工作日內交由市食品藥品質量監督所和各抽樣單位按要求處理或上報省局。
（三）按照《省藥品質量監督抽驗管理辦法》第三十三條“核查工作的職責分工”，市食品藥品質量監督所負責做好抽驗不合格藥品的核查工作及抽驗不合格藥品核查情況的季度上報工作（核查報表見附件5）。
（四）對于未提出復驗申請、復驗申請未被受理及經復驗仍不合格以及國家和省藥品質量公告公布的不合格藥品，市食品藥品質量監督所和各市區局（分局）要根據各自的事權范圍對被抽樣單位依據有關法律法規進行調查處理，查處結果每月底匯總報市局藥品市場監管科（報表見附件6）。藥品市場監管科每季度按《2013年全省藥品抽驗計劃》附件9-2，9-3，9-4表式匯總后在下季度第一個月3日內交市食品藥品質量監督所上報省局稽查局。
[關鍵詞] 中藥飲片；質量；問題；應對策略
[中圖分類號] R944.4 [文獻標識碼] C [文章編號] 1673-7210（2011）12（b）-136-03
Quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and their solutions
PENG Qing, XIU Yong
Gaomi People's Hospital, Shandong Province, Gaomi 261500, China
[Abstract] To investigate the quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and their solutions, and analyze the quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and the main factors affecting the quality. The quality supervision and management system of Chinese medicine and quality control standards of Chinese medicinal decoction pieces should be improved, the quality supervision and management system of Chinese medicine integrating the traditional and modern technology should be established, and the quality supervision and management chain should be implemented, in order to control the quality of Chinese medicinal decoction pieces and guarantee the safety of clinical medication.
[Key words] Chinese medicine decoction piece; Quality; Problem; Solution
中藥飲片質量是臨床用藥安全有效的保證。中藥材的種植、采收與飲片的傳統炮制、鑒別等則是藥品質量保證的基礎。秉承繼承傳統中醫藥與現代醫藥技術的相容，加強中藥質量監督管理是確保中藥飲片質量可控的重要手段。由于中藥材資源耗竭、種植品種增加、面積擴大、傳統炮制工藝與經驗鑒別技術的失守等因素，致中藥飲片質量存在較多問題，加之臨床應用不規范，這些問題尤為突出。本文旨在剖析問題，探討應對策略。
1 影響質量的因素
1.1 中藥材的產地
醫院藥房中藥飲片產地標識隨意而混雜，導致標識與產地、道地藥材不符。然而按傳統經驗鑒別手段評定則不具備地道性等。中藥材因地域差異可造成質量及療效變異，如廣州的廣藿香，氣香純，含揮發油雖較少（全草含1.0％），但廣藿香酮含量卻較多，而海南產廣藿香氣較辛濁，揮發油含量雖較高（全草含4.3%），但廣藿香酮含量則甚微，故廣州石牌產廣藿香最地道[1]。其生物內涵揭示形成是基因型與環境飾變共同作用的結果，尤其當今科技手段尚無對中藥材進行全面質量監控的技術，藥材的產地與地道性則更為重要。國家開始注重要求中藥飲片必須明確標明產地，其內涵與意義佐證中藥產地與道地藥材的地道性可鑒別評價中藥飲片質量的科學性。
1.2 中藥材采收
中藥材采收存在重“量”輕“質”的現象而影響飲片質量。如飲片金銀花摻雜已開放花朵，色黃棕，且有怪味。主要是采收季節不適，延誤以花蕾肥大，色黃白或綠白，未開放，氣香者為佳的花期[2]，采收后遇陰雨天或干燥不及時等造成。再如人參與黃芪生長期分別要求6年和2年以上[3]，其藥材由于生長年限不足，過早采收，經加工炮制后飲片個子、片狀較小而達不到規格要求。《千金翼方》卷一云：夫藥采收，不知時節，不以陰干，雖有藥名，終無藥實，故不依時采收，與朽木不殊，虛費人工，卒無裨益。故中藥飲片有效成分含量受藥材生長年限、采收季節等隨機因素的影響。現代醫藥科學也證明，即使同一品種，因生長年限、采收時間不同，其化學成分含量也不同。
1.3 中藥飲片炮制
傳統炮制學認為：中藥有其固有的藥性，并可根據臨床需要通過炮制改變或緩和。改造藥性的物質基礎，大多建立在化學成分的分解與合成的機制上[4]。如附子烏頭類藥物通過加水、加熱炮制處理，使極毒的雙脂型烏頭堿水解轉化為烏頭次堿或烏頭原堿，毒性大幅降低就是例證。然而醫院藥房中藥飲片存在炮制加工粗劣現象。本文調查資料分析顯示：藥房常用中藥飲片品種385種，對應炮制品種267種進行檢查，未規范炮制品種89種，占應炮制品種的33.4%。與文獻資料數據報告“查驗中藥飲片544種，不合格188種，不合格率為34.5％”[5]結果相一致。中藥飲片粗劣的炮制加工，直接影響飲片的投藥量和功效，甚至有害。
1.4 中藥材與中藥飲片的規格標準
目前醫院藥房中藥飲片包裝規格標識均為“統貨”出現飲片黃芪大片與小片、人參大個與小個等規格差異的質量問題。國家藥品標準對中藥材與中藥飲片無明確規定統一規格標準，使其因生長年限、單位質量不同，有效成分含量差別很大，導致醫師處方劑量過大或過小，臨床應用難以控制。按一定規格標準加工炮制等工序制成的飲片含水量適度、色澤好、香氣散失少、不變味，藥效成分破壞少，可保證飲片質量與臨床療效[6]。大部分中藥材與飲片的規格均可作為質量標準參數。國家藥品標準制定統一的規格標準可規范采收、炮制、調劑等過程的質量監管，并依此作為質量控制標準之一。
1.5 中藥材與中藥飲片的有效期
中藥飲片在貯藏過程中由于溫度、濕度、環境、時間等因素的影響發生走油、跑味、變色、發霉，還可發生化學反應轉變為降解產物，有效成分含量降低。如黃芩中水解酶存在，在儲藏不當條件下，其活性成分黃芩苷轉變，含量降低[7]。苦杏仁中含有苦杏仁甙，當貯藏1年后，其含量從4.95％下降至4.37％，炮制品原為4.18%下降為3.66％，其泛油導致飲片質量下降，甚至產生毒性[6]。但有的藥材則反之，貯存時間越久，其質量越好，如艾條、陳皮等，貯存4年以后，成分含量更高。由于國家藥品管理制度未對中藥飲片規定相應的有效期，導致醫院藥房尤其是藥庫的中藥飲片貯存期限雜亂，個別貴重藥、毒藥、冷備、滯銷等品種長期存放，造成飲片質量下降。
1.6 中藥飲片臨床應用
中藥飲片質量優劣最終體現在臨床效果，臨床應用合理、正確與否又決定臨床療效，故中藥飲片質量與臨床應用互為影響，導致調劑運用存在問題。
1.6.1 飲片劑量隨意性大 中藥飲片的劑量是依據傳統中醫藥理論經臨床驗證安全有效的藥物用量，多味藥組方配伍的方劑，是經長期臨床實踐積累形成。但調劑中處方常有超劑量現象發生。如傳統藥學說“細辛不過錢”，《中國藥典》規定用量為1~3 g，然而調配處方量則多達5 g。丹參、紅花等味藥劑量加倍。原因是誤解中藥無副作用，量大無害，違背“是藥三分毒”的傳統醫藥學概念。
1.6.2 組方混雜 傳統中藥依藥性、病情及患者體質等運用多味藥組方，即復方治病。經歷代長期臨床實踐摸索積累總結出君臣佐使、七情等用藥原則。一般方劑一味君藥，復雜可二至三味，再配以臣佐使等味藥，體現方劑簡明、精致且療效特異可靠。醫院藥房調配常有二十味、時有三十味以上方劑出現，尤其肝病方劑味藥多，無君臣佐使與相須相使，加之化學成分不合理配伍與大劑量長期應用，易造成肝腎的損害。
1.6.3 計量單位不規范 中藥飲片動物類處方標示的傳統計量使用量詞而非計量單位，影響用量計量的準確性。醫院藥房處方調配仍沿襲舊制，如金錢白花蛇、蜈蚣均以“條”為計量單位進行調配，忽略了大條小條重量差異。使臨床用藥尤其是藥性劇烈的中藥飲片超劑量使用。
2 對策
2.1 完善中藥質量監督管理制度
中藥飲片質量存在的問題反映出中藥質量監督管理制度的不足。傳統中醫藥在理論體系、方法技術與現代醫藥學存在差異，用現代醫藥管理模式管理中藥，偏離傳統中醫藥規律與特點，故突出中醫藥的傳統性，完善中藥質量監督管理制度，是亟待解決的問題。
2.1.1 建立中藥飲片質量管理統一標準 自1985年以來國家先后頒布實施《藥品管理法》、《中藥飲片注冊管理辦法》（試行）等法律法規，以立法的形式鼓勵發展傳統藥，規定中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，中華人民共和國2001年頒布的藥品管理法指出：國家藥品標準沒有規定的，按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的規范炮制，以規范中藥飲片質量標準。由于中藥飲片炮制規范缺少統一的國家標準而致地域性差異，盡管國家《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》規定飲片必須明確標明產地、規格，但無法律效力。應以立法形式完善中藥質量管理制度，建立統一的《中藥材種植、采收規范》、《中藥飲片炮制規范》，國家藥品標準應規定可體現中藥材與飲片質量的產地、道地藥材、規格標準、有效期等標識及中藥飲片商標化管理，以保證名優道地藥材與飲片的真實與信譽，建立具有中醫藥特色的藥品監督管理制度，實現依法監管中藥質量的藥品管理監督體系。
2.1.2 規范臨床運用與實施處方藥制 中藥飲片質量控制終端在運用，臨床療效是具體體現。中藥飲片運用的特殊性在于憑醫師處方、組方、配伍調配，無藥品說明書參考了解藥性、功效主治、用法用量及注意事項等，而患者對此是盲區，則更突出依法用藥的重要性。中藥監督管理制度應依據傳統中醫藥特點，制定相應法律法規，規范中藥飲片的使用。實現對中藥飲片調配去商業化，藥性劇烈品種實施處方藥制的依法管理。
2.2 實施傳統經驗鑒別與現代技術相結合的檢驗手段
傳統經驗鑒別是中醫藥理論指導，歷代藥工人員實踐積累的豐富經驗，利用眼看、手摸、耳聞、口嘗等方法，根據藥材的特征、特性與理化性質不斷摸索總結形成經驗手段，從而達到正確鑒定的目的。如鑒別道地藥材藏紅花水試法有與其他紅花均無的管狀花瓣在水中豎立專一特性，說明傳統經驗鑒別具獨特的科學性、實用性與可操作性，是現代技術方法難以達到的。然而這一獨特的傳統經驗鑒別技術后繼乏人。應強化繼承發展提高傳統中藥鑒別技術技能，實施傳統經驗鑒別與現代技術相結合的檢驗手段。
2.3 建立中藥飲片質量控制監管鏈
醫院藥品質量管理采用現代管理理念和方法建立質量監控體系十分必要。應用企業資源計劃管理思想進行藥品質量監管[8-9]，在醫院建立藥品流通全過程，中藥飲片質量控制監管鏈：藥檢室－藥庫質量驗收－領藥質量復查－調配質量復核－臨床用藥質量信息反饋－臨床藥學室。通過各環節的鑒別、評價、確認，控制質量不合格飲片進入下一環節。藥檢室負責質量控制監管鏈各環節質量監控，對藥品質量出現的問題及時處理，實現全過程質量監督管理。臨床藥學室負責收集監管鏈各環節藥品質量、應用情況等信息，對全過程質量問題反饋有關部門。質量控制監管鏈在中藥飲片流通的全過程發揮質量保證作用。
3 討論
中藥是傳統中醫藥理論之根本。幾千年經歷代先人實踐摸索積累形成中醫藥理論并指導按照傳統“理、法、方、藥”原則應用臨床驗證安全有效，對于慢性病、罕見病、疑難雜癥具有特殊療效，顯示其獨特的科學性與先進性。同時中醫藥學有若干用現代醫藥科學技術方法難以解釋證實的理論技術與相對于現代醫藥研究滯后的學術問題。由于對繼承傳統與現代科學相容性的誤解與偏見，造成長期中藥監督管理的不足，致中藥飲片質量存在問題。剖析問題的原因：以現代醫藥管理模式管理中藥，偏離傳統中醫藥理論方法技術；中藥飲片質量控制標準存在盲點；中藥飲片臨床使用出現誤區等。應對問題的策略：完善中藥質量監督管理制度與國家藥品質量控制標準；構建傳統經驗鑒別與現代技術相結合的中藥質量監管體系；實施中藥飲片質量監管鏈監控藥品流通全過程，保證中藥質量標準可控，臨床應用安全有效。
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建立新型農村合作醫療制度，是維護廣大農民身體健康的一項重要措施，是我國整體實現小康社會的重要方面。加強農村藥品監督，規范農村藥品供應，保證農村藥品質量，是建立新型農村合作醫療制度的重要基礎。有關地區和部門要按照國務院辦公廳轉發的《關于進一步做好新型農村合作醫療試點工作的指導意見》的要求，在認真做好試點工作的過程中，進一步加強農村藥品質量的監督，規范農村藥品供應網絡的管理，采取多種形式保證農民用藥安全、有效、經濟和方便。
為保障新型農村合作醫療試點工作的順利開展，現對加強農村藥品監督管理，提高農村藥品質量工作提出如下意見：
一、依法做好農村藥品的監管
農村是我國藥品監督管理工作的重點地區，依法加強農村藥品監管是建立新型農村合作醫療制度的重要保證條件。在建立新型農村合作醫療制度、加強農村藥品監管工作中，各有關部門要按照《藥品管理法》、《價格法》、《反不正當競爭法》、《廣告法》、《執業醫師法》、《醫療器械監督管理條例》和《鄉村醫生從業管理條例》等有關法律、法規的規定，加強對農村藥品的監管，依法行政，嚴格農村藥品經營的準入條件，規范農村藥品銷售行為，依法打擊農村中非法藥品經營活動，確保農村藥品的購銷行為與渠道規范，確保農村藥品質量，嚴格控制農村藥品價格。
二、多種形式建設農村藥品供應網絡
農村藥品供應必須注重市場對資源配置的基礎性作用，必須遵照法律規定，規范藥品供應網絡的建設，確保農村藥品質量可靠和價格合理，保證農民健康，讓農民得到實惠。逐步推行農村衛生醫療機構藥品集中采購，規范農村衛生醫療機構藥品采購渠道。可由鄉（鎮）衛生院為村衛生機構代購藥品，但代購方不得以營利為目的。開展新型農村合作醫療試點的鄉（鎮）、村衛生醫療機構，也可采取跟標等方式參加縣級醫療機構的藥品招標采購。加強對農村衛生醫療機構藥品儲存條件建設的管理。購進藥品要嚴格執行進貨檢查驗收制度，不符合規定的不得購進。儲藏藥品要符合條件，保證儲運過程中的藥品質量。購銷藥品必須要有真實、完整的購銷記錄，確保農村衛生醫療機構采購藥品行為規范、渠道合法。
鼓勵藥品連鎖企業向農村發展和延伸，對鄉、村衛生醫療機構和藥店實行集中配送。要在試點的基礎上，逐步建立面向農村的區域性藥品配送中心。
三、進一步規范農村用藥
規范農村藥用，是實現農民在新型農村合作醫療制度中用藥安全、有效、經濟和方便的重要保障。要把規范農村用藥與實現新型農村合作醫療制度可持續發展的目標結合起來，切實規范農村衛生醫療機構的用藥行為。要按照《藥品管理法實施條例》的規定，由省級衛生行政部門會同藥品監管部門制定個人設置的門診部、診所等醫療機構配備的常用藥品和急救藥品目錄。按照《鄉村醫生從業管理條例》的規定，由省級衛生行政部門制定鄉村醫生基本用藥目錄。
鄉村醫療機構開具處方必須使用藥品的法定名稱，并嚴格按處方管理制度驗、配。要積極利用現有農村衛生服務網絡，發揮農村縣、鄉、村醫療衛生機構在農村藥品供應中的作用。有條件的地區也可以通過試點探索農民持定點醫療機構開具的處方外配藥品的做法，保證農民能夠方便得到質優、價廉的藥品。
四、規范農村藥品市場秩序
藥品監管部門要調動社會積極性，健全農村藥品質量監督體系，認真總結推廣試點地區設立藥品質量監督鄉協管員、村信息員形成鄉村藥品質量監督網絡的經驗，在新型農村合作醫療試點地區同步實現藥品監督網絡在農村覆蓋到位。
藥品監管部門要在推行藥品快速鑒別方法應用的基礎上，進一步加強對農村藥品的質量抽驗；要加強對農村藥品經營環節的監督檢查，對沒有依法獲得藥品經營許可從事藥品銷售活動的，要堅決打擊；加強對農村藥品經營、使用單位藥品儲存條件和儲存情況的檢查，繼續加強對過期失效藥品、獸藥當人藥使用清查的力度；要加強對農村藥品經營企業和使用單位藥品購銷渠道的日常檢查，確保農村藥品購銷渠道規范合法；要嚴厲打擊農村中制售假劣藥品行為，加強對農村集貿市場銷售中藥材的管理，嚴禁在農村集貿市場銷售中藥材以外的藥品；嚴禁將受國家保護的瀕危動、植物品種作為中藥材進入集貿市場銷售；取締各種非法的藥品集貿市場，規范農村藥品市場秩序。
衛生、中醫藥、藥品監管和工商部門要加強對在農村中進行的醫療、藥品廣告宣傳行為的檢查。工商部門對違法進行廣告宣傳的，要依法及時予以查處。
為加強農村藥品監管工作，確保農民用藥安全，認真貫徹落實“三抓一加強”的工作部署，國家食品藥品監督管理局于*年6月下發了《關于開展加強農村藥品監督促進農村藥品供應網絡建設試點工作的通知》（國食藥監市［*］120號），明確了加強農村藥品監督網絡建設、促進農村藥品供應網絡建設（以下簡稱“兩網”建設）試點工作的指導思想、工作目標等，并選擇了部分地區進行了試點。
各地區無論是否被列入試點，都能夠從貫徹落實“*”重要思想的高度，從當地實際出發，本著有利于加強農村藥品監管，確保農民用藥安全、有效、經濟和方便的宗旨，在當地認真開展了“兩網”建設工作的探索。
通過各地的試點和探索工作，積累了經驗，摸索了方法，研究了問題，為全面開展“兩網”建設奠定了基礎。
在各地工作的基礎上，為進一步加強對農村藥品的監管，我局決定*年在全國范圍內開展“兩網”建設工作，并提出如下指導意見：
一、各級食品藥品監管部門要進一步提高對“兩網”建設工作的認識，依靠政府，加強協調，認真組織，切實推進。
“兩網”建設，直接涉及廣大農民群眾的切身利益，同時也是我們實踐“*”重要思想的具體體現，是我國整體實現小康社會的重要方面，對我們全面履行藥品監督職責，具有重要的意義。
各省（區、市）食品藥品監管部門要以保證農民用藥安全、有效、經濟、方便為宗旨，正確處理好“兩網”建設工作中的各種關系,要緊密依靠當地政府的領導，在當地政府的直接組織和領導下，切實加強對本轄區開展“兩網”建設工作的協調和組織實施工作。
各級食品藥品監管部門的主要領導要把“兩網”建設做為重點工作來抓，制定出本地區實施工作的具體方案，采取有效措施，堅持依法推進。要以實事求是、與時俱進的態度，采取適合當地實際、有利于加強藥品監管和促進農村藥品供應網絡建設的方式、方法，實現年內“兩網”建設的工作目標。
開展“兩網”建設，要與整治農村藥品市場秩序相結合，要把整頓和規范農村藥品的購進渠道作為“兩網”建設的重點，狠抓落實；要通過“兩網”建設工作，務必使對農村藥品的監管有效、到位；使農村藥品的購進達到渠道清晰和規范，責任明確和落實。
要認真交流、學習、分析和借鑒試點地區的經驗，結合各地的實際，有發展地加以推廣和實施。
二、建立、健全農村藥品監管網絡，依法加強農村藥品監管工作
各級食品藥品監管部門要按照《藥品管理法》等有關法律、法規的規定，加強對農村藥品質量的監督。要逐步建立起覆蓋縣、鄉、村的以藥品監督部門為主，以藥品質量監督協管員、信息員為輔的農村藥品質量監督網絡，建立健全農村藥品質量監督體系，確保對農村藥品的監管到位。到*年底，各省（區、市）要實現60%的縣建立健全農村藥品監管網絡的工作目標；北京、江西、陜西和四川的成都市試點地區要有90%以上的縣基本完成農村藥品監管網絡的建設。
要結合實施食品、藥品放心工程的要求，認真開展對農村藥品購銷渠道的清理和檢查，依法查處違法購銷行為，確保農村藥品購銷渠道規范合法和明晰；要繼續加強對過期失效藥品、獸藥當人藥使用清查的力度；要嚴厲打擊農村中制售假劣藥品行為，取締游醫藥販兜售藥品活動；要加強對農村集貿市場銷售中藥材的管理，嚴禁在農村集貿市場銷售中藥材以外的藥品；取締各種非法的藥品集貿市場，凈化農村藥品市場秩序。
要在推行藥品快速鑒別方法應用的基礎上，進一步加強對農村藥品的質量抽驗與監督。
三、采取有效措施，鼓勵藥品連鎖、配送向農村發展和延伸，促進農村藥品供應網絡的建設
食品藥品監管部門要在符合法律和政策規定的前提下，認真結合當地的實際情況，制定鼓勵藥品連鎖和集中配送的政策措施，鼓勵藥品連鎖和集中配送向農村延伸和發展。以連鎖和集中配送手段來統一和規范農村藥品的購進渠道。對縣、鄉和鎮一級，要實現藥品連鎖進縣到鄉的工作目標。
促進農村藥品供應網絡的建設，要遵循“市場運作，政府引導”的原則。要按照法律和政策的要求給予引導，通過政策措施給予鼓勵和指導，引導藥品經營企業按照市場經濟發展的客觀規律，因地制宜，向農村發展和延伸，促進農村藥品供應網絡的建設。
要采取政策措施倡導和鼓勵藥品批發企業對鄉、村衛生醫療機構和藥店實行集中配送藥品，實現鄉、村藥品集中配送和規范農村藥品購進渠道的工作目標。
對已經進行“兩網”試點工作的北京市、江西省、陜西省和四川省成都市，*年底前要達到有不低于90%的縣實現藥品連鎖、配送進縣到鄉；有不低于80%的行政村實現藥品配送供應進村的工作目標。
對“兩網”建設試點工作中的重點聯系地區黑龍江省、吉林省、福建省、山東省、重慶市、四川省和甘肅省，*年底前要達到有不低于80%的縣實現藥品連鎖、配送進縣到鄉；有不低于50%的行政村實現藥品配送供應進村的工作目標。
上述地區以外的其他省（區、市）*年底前要達到有不低于60%的縣實現藥品連鎖、配送進縣到鄉；有不低于40%的行政村實現藥品配送供應進村的工作目標。
四、相關政策意見
在促進農村藥品供應網絡建設工作中，對農村中已有的衛生醫療機構等單位申請從事藥品銷售的，要按照《藥品管理法》的規定獲得經營許可；對沒有獲得經營許可從事藥品銷售活動的，按《藥品管理法》規定依法予以查處；
在行政村中開辦藥店的準入條件，可由省（區、市）食品藥品監管部門按照《藥品管理法》的規定，結合當地發展的實際狀況，在保證藥品質量和有利于解決農村藥品供應、有利于逐步改善和提高農村藥品零售藥店經營條件的情況下予以確定。
關于縣以下農村地區藥品零售企業的GSP認證問題，我局將另行安排。
